| 發(fā)布日期： 2008-05-29 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
然而，隨著研究的深入，該疫苗對(duì)大一些的腫瘤沒有取得同樣的效果，這是個(gè)不祥的預(yù)兆。不過，由于早期人體試驗(yàn)仍然帶來了足夠大的希望，Antigenics公司還是在2000年2月獲準(zhǔn)上市，并由此募集到了7250萬美元的資金。幾個(gè)月之后，當(dāng)Antigenics公司提交審批申請(qǐng)時(shí)，F(xiàn)DA同意對(duì)該疫苗進(jìn)行加速審批。Antigenics公司開始招募728名腎癌病人開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 招募病人并不是件容易的事。在美國，只有不到5%的癌癥病人參加了臨床試驗(yàn)，而美國每年被診斷患上腎癌的病人只有39,000人。為此，Antigenics公司不得不面向全球招募病人。 最終，118家癌癥中心參加了這項(xiàng)試驗(yàn)，其中63家自來美國本土以外。俄羅斯開展臨床試驗(yàn)的病人最多，有172名。 Antigenics公司花了5年時(shí)間才完成研究，然而壞消息出現(xiàn)了。2006年3月，公司不得不讓沒有達(dá)到試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的124名病人從試驗(yàn)中撤出，這是在Ⅲ期試驗(yàn)經(jīng)常發(fā)生的問題，這直接導(dǎo)致最終結(jié)果缺乏顯著性。至于余下的參加者，疫苗的治療作用僅比標(biāo)準(zhǔn)療法好一些，與FDA的要求相去甚遠(yuǎn)。由此，Antigenics公司的股價(jià)遭到了重挫。 但是，Antigenics公司的研究人員對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了深入的挖掘。他們認(rèn)定其中的一部分病人（使用Oncophage之前癌癥還沒有擴(kuò)散）要比對(duì)照組的病人多活1.8年，而且病情沒有復(fù)發(fā)。 在試驗(yàn)期間，更好的診斷技術(shù)已經(jīng)促使一個(gè)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)小組更改了對(duì)腎癌所作的定義。這種更改促成了這樣一個(gè)結(jié)果：Oncophage對(duì)于早期癌癥病人的治療效果很好。由于手握這些調(diào)整后的數(shù)據(jù)，2006年5月，Antigenics公司與FDA工作人員進(jìn)行了會(huì)談。會(huì)談的結(jié)果是，F(xiàn)DA要求Antigenics僅僅針對(duì)中期癌癥病人再開展另外一項(xiàng)試驗(yàn)。但是，那種試驗(yàn)需花費(fèi)10年的時(shí)間，并且Antigenics公司已經(jīng)幾乎彈盡糧絕。 為此，Armen開始尋找更容易接納亞群分析結(jié)果的國家，俄羅斯成了他的選擇目標(biāo)，因?yàn)閰⑴c試驗(yàn)四分之一的研究對(duì)象就在那里。在提交申請(qǐng)九個(gè)半月后，俄羅斯藥監(jiān)部門批準(zhǔn)了Oncophage。此后，Antigenics公司又與歐盟藥監(jiān)部門進(jìn)行了接觸，計(jì)劃在今年年底向歐盟當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門提交申請(qǐng)。 Armen表示，將利用在那些地區(qū)銷售Oncophage所獲取的收入，進(jìn)一步對(duì)Oncophage開展試驗(yàn)，直到讓FDA滿意為止。 不過，美國的一些科學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家已經(jīng)開始警告亞群分析的方法。他們表示，腫瘤的基因十分復(fù)雜，即使是在同一部位的腫瘤，一種藥物對(duì)某個(gè)病人有治療作用，但對(duì)另外一個(gè)病人可能毫無用處。
| ||
