| 發(fā)布日期： 2008-07-03 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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氣霧劑在藥劑學(xué)上雖然是一個(gè)小劑型，但在實(shí)際生活和藥物應(yīng)用實(shí)踐中卻發(fā)揮著獨(dú)特的效果，受到普遍歡迎。中藥氣霧劑作為中國(guó)特色的傳統(tǒng)藥物遞送方式，已有四五十年的歷史。然而，近10年來(lái)，中藥氣霧劑的發(fā)展——從研發(fā)到應(yīng)用，由于各方面的原因，陷入了瓶頸。 現(xiàn)狀 研發(fā)鮮有突破 據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2007年6月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)共頒發(fā)了37張中藥氣霧劑藥品批文，其中包括云南白藥氣霧劑6張、麝香祛痛氣霧劑3張、寬胸氣霧劑3張、蒿白傷濕氣霧劑2張、其余單品種氣霧劑23張，共27個(gè)品種。這其中還包括中西藥復(fù)方的止喘靈氣霧劑和維吾爾族藥蒼辛氣霧劑、彝醫(yī)用藥傷益氣霧劑及苗醫(yī)用藥萬(wàn)金香氣霧劑。 從品種的角度來(lái)看，我國(guó)中藥氣霧劑的種類(lèi)較多，品種覆蓋范圍較廣，與化學(xué)藥品氣霧劑產(chǎn)品不相上下，但從實(shí)際應(yīng)用的角度來(lái)看卻不容樂(lè)觀。首先，近年來(lái)氣霧劑這一劑型的中藥產(chǎn)品發(fā)展緩慢。與2002年前相比，品種和市場(chǎng)都有所萎縮，甚至最近兩年以來(lái)SFDA只批準(zhǔn)了一個(gè)寬胸氣霧劑，還是仿制品種。 其次，單品種規(guī)模小。27個(gè)品種分布在25家藥廠生產(chǎn)，單品種的產(chǎn)值和利潤(rùn)微薄。除了云南白藥一枝獨(dú)秀、年產(chǎn)銷(xiāo)量超過(guò)100萬(wàn)只外，其他品種大多無(wú)足輕重，不少產(chǎn)品處于停產(chǎn)或半停產(chǎn)狀態(tài)，前景堪憂(yōu)。 再次，適應(yīng)證較集中。在所有的中藥氣霧劑品種中，用以活血止痛、治療跌打損傷的有13個(gè)，治療心絞痛的有3個(gè)，治療哮喘和氣管炎的有3個(gè)，治療鼻炎的有1個(gè)，治療咽喉炎的有4個(gè)，治療皮膚病的有3個(gè)，基本體現(xiàn)了中藥的特色和專(zhuān)長(zhǎng)，用法以外用和腔道為主。而且，當(dāng)前中藥氣霧劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平偏低�！吨袊�(guó)藥典》1977年版和1985年版還曾收錄過(guò)華山參氣霧劑、艾葉油氣霧劑和蕓香草油氣霧劑，而2002年增補(bǔ)本和2005年版《中國(guó)藥典》只收錄了麝香祛痛氣霧劑1個(gè)品種。 前景 挑戰(zhàn)依然嚴(yán)峻 從目前的局面來(lái)看，困難和挑戰(zhàn)是中藥氣霧劑發(fā)展所面臨的必然，這實(shí)際上也與藥用氣霧劑的整體發(fā)展形勢(shì)密不可分——當(dāng)前，藥用氣霧劑正處于巨大而復(fù)雜的變化中。 為兌現(xiàn)我國(guó)對(duì)蒙特利爾議定書(shū)的承諾，自2007年7月1日起，我國(guó)已終止生產(chǎn)外用氟里昂氣霧劑；自2010年1月1日起，藥用氣霧劑的最后一個(gè)堡壘——吸入氣霧劑也將禁用氟里昂。因此，我國(guó)藥用氣霧劑拋射劑的替代任務(wù)十分繁重。中藥氣霧劑由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和成分的復(fù)雜性，在拋射劑替代上更是困難重重。要想突破當(dāng)前的困局，結(jié)合品種特點(diǎn)，開(kāi)發(fā)新的替代拋射劑是首當(dāng)其沖需要解決的問(wèn)題。 事實(shí)上，當(dāng)前我國(guó)藥用氣霧劑可選擇的替代拋射劑屈指可數(shù)。其中，四氟乙烷(俗稱(chēng)134a)是國(guó)際通行的替代品，只能用于吸入，不能外用，且其注冊(cè)尚未批復(fù)。二甲醚(DME)是我國(guó)目前惟一注冊(cè)的非氟里昂藥用拋射劑，可用于腔道和黏膜，可能成為中藥氣霧劑拋射劑的首選。其他已有研究和可選擇的方案還有:異丁烷、七氟丙烷、二氟乙烷、壓縮空氣、含氧拋射劑等，但這些替代品若想以產(chǎn)品形式面世尚需時(shí)日。應(yīng)特別注意的是，中藥品種不同，對(duì)拋射劑的要求也不同，應(yīng)該結(jié)合中藥的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)，選擇適宜的拋射劑。 策略 優(yōu)先發(fā)展外用氣霧劑 由于外用氟里昂氣霧劑已于2007年7月起被禁用，因此應(yīng)優(yōu)先發(fā)展外用中藥氣霧劑，以解燃眉之急。目前，通過(guò)關(guān)節(jié)肌肉、皮膚黏膜、腔道等給藥的中藥氣霧劑，都有一些潛力品種等待開(kāi)發(fā)。將名優(yōu)效良的中藥改為氣霧劑是中藥氣霧劑研發(fā)的一個(gè)有效途徑，云南白藥就是一個(gè)成功的例子。另外，速效救心丸主治冠心病、心絞痛、心肌梗死，改成氣霧劑起效迅速、療效顯著，目前正處于研發(fā)階段；咽速康氣霧劑來(lái)自六神丸，對(duì)咽喉腫痛的療效確切，應(yīng)從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝上深入開(kāi)發(fā)；復(fù)方丹參氣霧劑對(duì)心絞痛起效快且作用顯著，也值得期待。 另外，氣霧劑的劑型還十分適宜活性組分和天然提取物。近年來(lái)，由于天然植物化學(xué)的飛速發(fā)展，人們發(fā)掘出了眾多活性突出的組分或提取物，對(duì)其開(kāi)發(fā)應(yīng)用可以考慮采用氣霧劑，以發(fā)揮獨(dú)特的遞送效果。如有人利用蜂膠殺菌性強(qiáng)及促進(jìn)黏膜新生的作用，再佐以其他中藥及成分，并以氣霧劑方式改善局部微循環(huán)及抑制局部免疫損傷，治療口腔潰瘍，取得滿(mǎn)意效果。
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