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安進(jìn)公司是2008年惟一獲得NME藥物Nplate批準(zhǔn)的大型生物技術(shù)公司。中型公司在2008年有很好的表現(xiàn)，UCB公司和衛(wèi)材公司每家分別獲得兩個(gè)NME/BLA的批準(zhǔn)。Walson、GE、Cephalon、Baxter和Ferring公司也均上了新藥批準(zhǔn)“光榮榜”。

更受人關(guān)注的是，來(lái)自小公司的10個(gè)NME和BLA在2008年獲得FDA的批準(zhǔn)，有３個(gè)產(chǎn)品是生物制劑：Regeneron公司的Arcalyst、Zymogenetics公司的Recothrom和Lev/Viropharma公司的Cinryze。其中，最引人注目的是孤兒藥Cinryze，它是從血清中提取的C1酯酶抑制劑，也是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于遺傳性血管水腫患者的預(yù)后維持藥物。

表1：2008年美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)研發(fā)中心批準(zhǔn)的新生物制劑

表2：2008年美國(guó)FDA藥物評(píng)價(jià)與研究中心批準(zhǔn)的新分子實(shí)體

注：O，指FDA孤兒藥指定藥品；P，指FDA優(yōu)先審批藥品；S，指FDA標(biāo)準(zhǔn)審批藥品。