| 發(fā)布日期： 2009-03-24 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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本報(bào)北京訊 記者趙玲報(bào)道 3月21日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，由我國自行研制的艾滋病疫苗正式進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。這是我國第一次在高危人群中，對(duì)艾滋病疫苗進(jìn)行安全性的評(píng)價(jià)和有效性的探索。 此次國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)進(jìn)行的Ⅱ期試驗(yàn)，主要目標(biāo)是在Ⅰ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步評(píng)價(jià)艾滋病疫苗在擴(kuò)大的高危健康人群中的安全性，探索有效性，并為能否繼續(xù)進(jìn)行評(píng)價(jià)疫苗效力的臨床試驗(yàn)提供依據(jù)。艾滋病疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)將由廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心、中國藥品生物制品檢定所、吉林大學(xué)艾滋病疫苗國家工程實(shí)驗(yàn)室和長春百克藥業(yè)有限責(zé)任公司聯(lián)合完成，研究現(xiàn)場設(shè)在廣西。 疫苗被公認(rèn)為是預(yù)防和控制傳染病的理想途徑。各國政府和醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)在艾滋病疫苗的研制上投入了大量人力、物力，但在過去20多年里，各國艾滋病疫苗研究一直沒能取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。從1987年至今，各國已完成或正在進(jìn)行的艾滋病疫苗臨床研究有170多項(xiàng)，其中絕大多數(shù)處于Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)的不到1/10。到目前為止，世界上還沒有一種疫苗被證實(shí)能夠有效阻止人體感染艾滋病病毒。 我國艾滋病疫苗研究始于1996年，科研人員在國內(nèi)艾滋病高發(fā)區(qū)進(jìn)行了大量流行病學(xué)調(diào)查，并從患者血液中分離出HIV-1中國流行株，據(jù)此構(gòu)建了由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成的復(fù)合型艾滋病疫苗。2004年11月25日，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)我國自主研制的首支艾滋病疫苗進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)。2005年3月12日，首批志愿者在南寧接種了艾滋病疫苗。2006年8月18日，科技部、國家食品藥品監(jiān)管局宣布，我國自主研制的首支艾滋病疫苗順利完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)表明，我國自主研制的艾滋病疫苗具有良好的安全性。此次Ⅱ期臨床試驗(yàn)將公開招募200余名志愿者，進(jìn)一步檢驗(yàn)我國自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。 國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章表示：“艾滋病疫苗的研制難度非常大。此次Ⅱ期臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)，是我國政府、科研人員和社會(huì)長期共同努力的結(jié)果，也標(biāo)志著我國艾滋病疫苗研制向前邁進(jìn)了一大步。”他同時(shí)表示：“今后，針對(duì)嚴(yán)重危害人類健康疾病的藥物研發(fā)，國家食品藥品監(jiān)管局將一如既往地持支持、鼓勵(lì)的態(tài)度。” | ||
