答：除了無菌原料藥生產(chǎn)中的滅菌和滅菌后的生產(chǎn)環(huán)境要求不屬于原料藥GMP指導規(guī)范的范疇，應符合無菌制劑的GMP指導規(guī)范之外，ICH Q7A沒有對原料藥生產(chǎn)中的精干包工藝提出具體的環(huán)境凈化標準，這與中國現(xiàn)行的GMP對原料藥生產(chǎn)的要求有很大差別。
ICH Q7A原則上認為原料藥生產(chǎn)中的GMP要求應當隨著工藝的進行越來越嚴格（條款1.3）。“處理精制后的原料藥應當采取預防污染的措施”（條款8.52）。發(fā)酵生產(chǎn)的原料藥“如果使用開口系統(tǒng)，應當在適合于保持產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境下進行精制”（條款18.4）。以上要求中，雖然ICH Q7A沒有對凈化級別提出具體的要求，但“應當在適合于保持產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境下進行精制”這句話實際上是要求制造商應證明精干包車間的空氣質(zhì)量能夠保證原料藥的質(zhì)量和不會受到空氣的污染。
因此，生產(chǎn)商應當有充分的證據(jù)證明生產(chǎn)環(huán)境不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，這些證據(jù)包括對精干包車間生產(chǎn)環(huán)境能夠穩(wěn)定地達到某一特定的標準，不會受到外界空氣和動物、昆蟲的影響和侵擾；有足夠的產(chǎn)品檢測數(shù)據(jù)和穩(wěn)定性實驗數(shù)據(jù)證明這一穩(wěn)定的環(huán)境能夠保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。并且生產(chǎn)商應定期對產(chǎn)品質(zhì)量進行回顧性評估，如果出現(xiàn)產(chǎn)品污染的情況應考慮對生產(chǎn)環(huán)境進行重新評估。
中國現(xiàn)行的GMP中對原料藥精干包車間的生產(chǎn)環(huán)境要求30萬級凈化，這個要求對于一般的口服或外用原料藥來說應當能夠滿足國際GMP的要求，不需要做額外的改造。但是由于國際GMP對環(huán)境要求更為靈活，對于蛋白質(zhì)、多肽、非干燥混合提取物（如浸膏）等容易因染菌而變質(zhì)的原料藥，應提供更加充分的證據(jù)表明30萬級的凈化能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
