答：回顧性驗證是對生產(chǎn)工藝相對穩(wěn)定，正常上市的品種積累一定批次的數(shù)據(jù)進行分析，以證明該工藝達到預定接收指標的活動�；仡櫺则炞C適用于原料藥和非無菌工藝驗證。
一、驗證條件：
– 使用的同一原輔料供應商
– 相同的生產(chǎn)設備
– 至少20批次的數(shù)據(jù)
– 檢驗方法經(jīng)過驗證
– 批記錄符合GMP要求
– 生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)是標準化的，并一直處于受控狀態(tài)
– 有QA監(jiān)控記錄
– 定期對環(huán)境、水系統(tǒng)等公用系統(tǒng)進行監(jiān)控，并有記錄
– 有批成品檢驗記錄和報告
– 有原輔料、中間品檢驗記錄和報告
– 有偏差調(diào)查報告和記錄
二、驗證方法：
收集數(shù)據(jù)：
– 批生產(chǎn)記錄，包括QA監(jiān)控記錄
– 原輔料檢驗記錄和報告
– 批成品檢驗記錄和報告
– 中間品檢驗記錄和報告
– 各偏差調(diào)查報告包括環(huán)境監(jiān)測、水系統(tǒng)監(jiān)測、產(chǎn)品或中間品等的不合格數(shù)據(jù)
– 質(zhì)量投訴記錄
數(shù)據(jù)統(tǒng)計和趨勢分析：
– 分析生產(chǎn)工藝過程中主要操作步驟和工藝參數(shù)的差異性
– 統(tǒng)計質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)
– 統(tǒng)計各批次的收率（或成品率）
– 對統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，制作控制圖（一般采用X-MR控制圖），計算控制限度
– 繪制X圖和MR圖，進行趨勢分析
三、驗證方案內(nèi)容應包含：
– 目的：
– 范圍：
– 職責：
– 設備描述：
– 產(chǎn)品處方：
– 質(zhì)量標準：
– 工藝流程（包含工藝參數(shù)）
– 數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計和趨勢分析
– 結(jié)論和評價
