| 發(fā)布日期： 2010-09-07 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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一、完善現(xiàn)有藥品集中采購模式的工作思路 各地政府主導(dǎo)藥品集中采購，對藥品安全負(fù)總責(zé)，但由于上述突出的幾大問題將使得藥品安全存在風(fēng)險(xiǎn)。在目前醫(yī)院的補(bǔ)償機(jī)制不到位，“以藥養(yǎng)醫(yī)”機(jī)制下的藥品順加作價(jià)政策尚未改變的情況下，衛(wèi)生部有必要對各地政府2010年的藥品集中采購提出如下統(tǒng)一要求： （一）為了減少政府在藥品集中采購過程中的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，必須堅(jiān)持把藥品質(zhì)量放在第一位 政府負(fù)責(zé)搭建招標(biāo)采購平臺，招的是高質(zhì)量的供應(yīng)商，政府負(fù)責(zé)資質(zhì)認(rèn)定和組織評議，并審核優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商的報(bào)價(jià)不得超過政府定價(jià)。再與入圍的具有同等資質(zhì)的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商進(jìn)行價(jià)格談判。按照價(jià)格法“規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動幅度”的原則，科學(xué)設(shè)定招標(biāo)采購標(biāo)底的指導(dǎo)價(jià)，并限定浮動比率,切實(shí)貫徹“質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理”的原則。 經(jīng)過國家24輪藥品降價(jià)后，現(xiàn)在再設(shè)置限價(jià)招標(biāo)門檻，繼續(xù)壓低價(jià)格只會將招標(biāo)價(jià)降到成本線（或者成本線以下）。這樣只會導(dǎo)致兩種結(jié)果：或者是價(jià)格太低，中標(biāo)企業(yè)無利不生產(chǎn)，使藥品供應(yīng)沒辦法保障；或者是企業(yè)偷工減料、降低藥品質(zhì)量監(jiān)控成本，使藥品存在極大安全風(fēng)險(xiǎn)。無論是哪一種結(jié)果，都對醫(yī)改不利，對百姓的健康不利�，F(xiàn)今政府直接擔(dān)負(fù)起藥品的安全責(zé)任，所以政府對藥品集中采購的輿論導(dǎo)向應(yīng)是為民把守藥品質(zhì)量關(guān)，為民采購優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的藥品，而非簡單歸結(jié)“為民砍藥價(jià)”的政績工程。 （二）政府藥品集中采購政策導(dǎo)向應(yīng)與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展方向一致 黨中央、國務(wù)院高度重視藥品安全，把提高藥品標(biāo)準(zhǔn)作為保障民生的重要內(nèi)容，納入政府工作的總體部署，為全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)提供了難得機(jī)遇。當(dāng)前，在我國現(xiàn)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中，有相當(dāng)數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)水平不高，尤其是地標(biāo)升國標(biāo)的品種，問題比較突出。近年來發(fā)生的幾起藥品質(zhì)量事件，以及國家藥監(jiān)局組織開展的注射劑處方和生產(chǎn)工藝核查，都暴露出部分藥品標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷，甚至可能帶來安全隱患。為此，國家開展“藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃”，將提高藥品標(biāo)準(zhǔn)作為重要的基礎(chǔ)性工作來抓，建立最嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保公眾用藥安全。為確保藥品安全，藥品集中采購政策導(dǎo)向應(yīng)鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和提高已上市藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP升級。 由于制藥企業(yè)所執(zhí)行的藥品質(zhì)量保證體系（GMP規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)存在差別，很多外資企業(yè)和部分先進(jìn)的內(nèi)資企業(yè)能夠達(dá)到歐美GMP標(biāo)準(zhǔn)或即將實(shí)施的國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，而大多數(shù)制藥企業(yè)只能達(dá)到國家現(xiàn)行98版GMP的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。98版GMP標(biāo)準(zhǔn)偏重于對生產(chǎn)設(shè)施硬件的要求，而對生產(chǎn)全過程管理系統(tǒng)保障、風(fēng)險(xiǎn)控制、崗位培訓(xùn)、設(shè)備及工藝的驗(yàn)證等要求，則顯得十分薄弱，與國際先進(jìn)水平的cGMP標(biāo)準(zhǔn)相比較，差距很明顯。考慮到高級別GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量監(jiān)控成本，并鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)GMP升級，允許GMP升級企業(yè)自動獲得15%藥品價(jià)差。同時(shí)為鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和提高已上市藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，若企業(yè)向國家藥典委員會申報(bào)能夠證明其提升了藥品安全有效性更高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或為淘汰標(biāo)準(zhǔn)落后產(chǎn)品、提升法定標(biāo)準(zhǔn)提供了相關(guān)修訂依據(jù)的藥品，允許獲得15%藥品價(jià)差。 （三）正確認(rèn)識藥品的質(zhì)量，以“質(zhì)量優(yōu)先，價(jià)格合理”引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)良性競爭 為保證藥品安全，建議在藥品集中采購管理辦法的基礎(chǔ)上，及早發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》，盡快落實(shí)符合科學(xué)發(fā)展觀的“質(zhì)量優(yōu)先”原則。由國家相關(guān)部委等權(quán)威機(jī)構(gòu)來制訂“質(zhì)量優(yōu)先”的具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，并推進(jìn)該“質(zhì)量優(yōu)先”標(biāo)準(zhǔn)的切實(shí)實(shí)施，以使各地在藥品集中采購中進(jìn)行質(zhì)量分層有章可循。改變以往質(zhì)量分層標(biāo)準(zhǔn)簡單地把是否專利、是否原研等作為評定標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，不能僅靠各地招標(biāo)時(shí)臨時(shí)聘請專家在招標(biāo)現(xiàn)場憑印象 “打鉤”來確定“質(zhì)量優(yōu)先”品種。這些做法欠科學(xué)、欠公平，難以真正選出質(zhì)量好的產(chǎn)品，極易使權(quán)力尋租、商業(yè)賄賂大行其道。 （四）實(shí)施批量折扣和現(xiàn)款讓利或提前回款返點(diǎn)等商貿(mào)交易規(guī)則 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是采購主體，為獲取更好的折扣，可以單獨(dú)、也可自行組成集團(tuán)批量采購的聯(lián)合體進(jìn)行采購合同簽訂。聯(lián)合體的集團(tuán)批量采購應(yīng)承諾采購的品種和數(shù)量、按合同及時(shí)回款。允許聯(lián)合體的集團(tuán)批量采購按政府中標(biāo)價(jià)與中標(biāo)的供應(yīng)商進(jìn)行結(jié)算價(jià)談判（包括批量折扣和現(xiàn)款讓利或提前回款返點(diǎn)等商貿(mào)交易規(guī)則），建立價(jià)格杠桿機(jī)制，促進(jìn)招標(biāo)采購經(jīng)濟(jì)有效性目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 （五）制定藥品配送的服務(wù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分級管理標(biāo)準(zhǔn)，完善基層和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò) 現(xiàn)代醫(yī)藥物流可以提高訂單處理能力，降低貨物分揀差錯(cuò)率，縮短庫存及配送時(shí)間，減少流通成本，提高服務(wù)水平和資金使用效益。國家《物流業(yè)調(diào)整和振興規(guī)劃》明確了醫(yī)藥現(xiàn)代物流的發(fā)展方向。發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流是一個(gè)利國利民的政策，作為新醫(yī)改的配套方案GSP新規(guī)應(yīng)該盡快出臺，明確醫(yī)藥現(xiàn)代物流的定義、標(biāo)準(zhǔn)，以便于各地在實(shí)施中易于把握。在政策層面鼓勵(lì)具有現(xiàn)代物流能力的經(jīng)營企業(yè)有序發(fā)展，推動醫(yī)藥流通領(lǐng)域的整合，進(jìn)一步減少藥品流通環(huán)節(jié)。結(jié)合 GSP認(rèn)證和藥品集中采購，對經(jīng)營公司進(jìn)行分級管理。國家應(yīng)制定藥品配送的服務(wù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和評級與分級管理標(biāo)準(zhǔn)（如類似酒店行業(yè)星級標(biāo)準(zhǔn)）。通過宏觀調(diào)控，從政策上充分保證具有現(xiàn)代物流能力的大型商業(yè)企業(yè)的配送主導(dǎo)地位，鼓勵(lì)兼并重組，實(shí)現(xiàn)規(guī)�；渌�，提高產(chǎn)業(yè)集中度，降低配送成本。在政府的政策引導(dǎo)下，通過市場機(jī)制整合城鄉(xiāng)流通服務(wù)資源，促進(jìn)整個(gè)醫(yī)藥流通行業(yè)的現(xiàn)代化、集約化發(fā)展。 我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布較散，尤其是基層衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，偏遠(yuǎn)區(qū)域的藥品使用存在著用量小、品種雜的現(xiàn)象，致使配送費(fèi)用較高。按照目前我國醫(yī)藥商業(yè)公司的配送狀況，沒有哪一家或幾家可以完全實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全省覆蓋，選用具有現(xiàn)代物流能力的配送企業(yè)統(tǒng)一配送，更能有效解決上述問題。因此，在發(fā)展現(xiàn)代物流的同時(shí)，既要鼓勵(lì)現(xiàn)代物流企業(yè)直接配送，也要有效地運(yùn)用分級配送，完善基層和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。過去基層和農(nóng)村藥品供應(yīng)不暢的原因是大型醫(yī)藥經(jīng)營公司主要集中在中心城市為大型醫(yī)院提供服務(wù)，缺乏真正覆蓋到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)的基層網(wǎng)絡(luò)，因?yàn)樵降交鶎釉绞谴笮歪t(yī)藥經(jīng)營公司的“軟肋”，配送企業(yè)缺乏積極性。有關(guān)部委應(yīng)提早研究，可以考慮采用“減免基層末端配送企業(yè)稅收”和“政府財(cái)政補(bǔ)貼基層配送”的方式來解決這一難題。 （六）制定懲罰細(xì)則，確保藥品供應(yīng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)60天回款 政府主導(dǎo)的藥品集中招標(biāo)采購活動，應(yīng)建立檢查公報(bào)制度，以確保按需生產(chǎn)、及時(shí)配送、按時(shí)回款。并采取有效措施，嚴(yán)格禁止采購價(jià)外索費(fèi)等違規(guī)行為。對違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療單位要通報(bào)批評，連續(xù)多次違規(guī)的企業(yè)應(yīng)取消投標(biāo)和配送資格，對醫(yī)療單位應(yīng)降低評級。對于藥品質(zhì)量保證承諾不實(shí)、以極低報(bào)價(jià)中標(biāo)而不按合同供貨擾亂招標(biāo)的企業(yè)，各地政府應(yīng)制定懲罰細(xì)則，懲罰金額應(yīng)按合同貨款的百分比計(jì)算，使違法違規(guī)成本高于中標(biāo)所得利益。 政府部門應(yīng)明確對于國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的主體投資地位，徹底改變醫(yī)院占用醫(yī)藥商業(yè)資金進(jìn)行固定資產(chǎn)投資，嚴(yán)重破壞藥品購銷市場正常的資金流動性的不合理現(xiàn)象，應(yīng)制定具體措施保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)60天回款，保障醫(yī)藥商業(yè)及時(shí)地獲得足夠的現(xiàn)金流。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過60天不回款，地方政府應(yīng)授權(quán)藥品集中采購部門先行墊付（設(shè)立交易保證金帳戶），再向違規(guī)單位處罰，從而達(dá)到維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)的交易信用，重建誠信機(jī)制。國家應(yīng)建立統(tǒng)一完整的誠信檔案。在衛(wèi)生部已建立的企業(yè)違規(guī)與不良行為記錄數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，增添各監(jiān)管部門的檢查記錄和SFDA提供的全部藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫等，供各省級招標(biāo)采購部門內(nèi)部查閱和數(shù)據(jù)共享。 （七）堅(jiān)持全國統(tǒng)一市場，堅(jiān)決反對地方市場割據(jù) 旗幟鮮明堅(jiān)持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。藥品配送是生產(chǎn)企業(yè)與流通企業(yè)之間的市場行為，配送費(fèi)用是藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間議定與支付。行政干預(yù)限定配送企業(yè)是不恰當(dāng)?shù)�。�?yīng)堅(jiān)決反對地方市場割據(jù)，及時(shí)糾正各地出現(xiàn)的新一輪地方保護(hù)主義。 （八）2010年優(yōu)先行動 2010年是執(zhí)行新醫(yī)改政策后進(jìn)行藥品集中采購的第一年，衛(wèi)生部相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)研究上述問題，加快制定新的政策作為2010年的優(yōu)先行動。 1、參照WHO的藥品采購管理實(shí)施規(guī)范和操作規(guī)程（SOP），制訂我國統(tǒng)一的藥品集中采購管理實(shí)施規(guī)范和操作規(guī)程（SOP）。包括規(guī)范藥品集中采購機(jī)構(gòu)的運(yùn)行機(jī)制、資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)施細(xì)則，經(jīng)辦人員職責(zé)、資質(zhì)及其行為準(zhǔn)則，完善藥品集中采購體系。 2、聯(lián)合各界力量，建立藥品質(zhì)量評價(jià)體系。統(tǒng)一制定藥品質(zhì)量文件目錄和質(zhì)量承諾書的格式和內(nèi)容，要求投標(biāo)企業(yè)提交涉及企業(yè)藥品安全管理體系的相關(guān)資料，包括企業(yè)GMP體系實(shí)施狀況、產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告（新版GMP要求）和企業(yè)設(shè)立藥物警戒體系情況。要求投標(biāo)企業(yè)闡述其生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵部分，結(jié)合藥品上市后評價(jià)報(bào)告對投標(biāo)品種進(jìn)行綜合評價(jià)。要求投標(biāo)企業(yè)提交藥品報(bào)價(jià)依據(jù)，包括生產(chǎn)成本、質(zhì)量管理成本等。評審專家?guī)鞈?yīng)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量（GMP）專家和藥品監(jiān)管人員，以企業(yè)自主提交的質(zhì)量保證文件并對藥品質(zhì)量保證體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的符合性進(jìn)行審評。 3、建立全國統(tǒng)一的藥品招標(biāo)采購信息平臺和行為各方的數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫包括藥品生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系和單位信譽(yù)、不合格藥品和違規(guī)單位的黑名單等。數(shù)據(jù)庫信息來源：藥監(jiān)系統(tǒng)提供的GMP現(xiàn)場監(jiān)督檢查報(bào)告、藥品市場抽查報(bào)告、藥品不良反應(yīng)信息、藥品再評價(jià)信息和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的藥品使用質(zhì)量問題、履約和相關(guān)服務(wù)的及時(shí)性等信息，同時(shí)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用、履約等信息。實(shí)現(xiàn)信息公開，接受公眾監(jiān)督。 二、藥品集中采購的中長期目標(biāo) 藥品集中采購政策是一項(xiàng)與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制改革、醫(yī)保支付制度、及國家基本藥物制度、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等相關(guān)的政策，是建立規(guī)范化、集約化藥品供應(yīng)保障體系的關(guān)鍵。藥品集中采購是一項(xiàng)涉及藥品采購、供應(yīng)、配送、使用、結(jié)算、報(bào)銷等諸多環(huán)節(jié)的復(fù)雜活動，長遠(yuǎn)來看，藥品集中采購政策需要與其配套政策形成一個(gè)系統(tǒng)、協(xié)調(diào)、完整的政策框架。藥品集中采購不能獨(dú)自發(fā)揮作用，只有在這樣一個(gè)政策框架中，才能最大程度發(fā)揮其價(jià)值發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)造功能，促進(jìn)多方共贏。 美國、日本、歐洲以及世界衛(wèi)生組織的藥物政策對于中國的藥品集中采購政策均有一定的借鑒意義。無論是完全市場化的美國，還是實(shí)行政府價(jià)格管制的日本，他們都注重利用信息技術(shù)在藥品集中采購中發(fā)揮價(jià)格杠桿的作用，注重發(fā)揮成熟中介組織的作用，所不同的是日本在價(jià)格發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上調(diào)整和制定政府價(jià)格，美國則借助于集中采購中介組織（GPO）的采購?fù)獍鼇韺?shí)現(xiàn)價(jià)值創(chuàng)造功能。相比美國和日本藥品集中采購，中國的藥品集中采購尚不能有效發(fā)揮其應(yīng)有的作用，一個(gè)根本原因是缺乏一個(gè)有效的價(jià)格杠桿和市場機(jī)制，致使各地以省為單位的藥品集中采購淪為“二次限價(jià)”的工具。世界衛(wèi)生組織根據(jù)不同國家的國情、歷史、文化，原則性的制定出了《優(yōu)良藥品采購操作規(guī)范》，促進(jìn)藥品采購的公平性和可持續(xù)性，確保藥品的獲取、質(zhì)量和合理使用。各國都有自己不同國情和歷史文化，所采用的方式不盡相同。他山之石，可以攻玉，建議國家相關(guān)政府部門研究、汲取發(fā)達(dá)國家的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國的國情選擇適宜的道路，健全藥品集中采購政策，建立具有中國特色的專業(yè)化、社會化、信息化和國際化的藥品供應(yīng)保障體系，使之惠澤中國老百姓。 自從2000年進(jìn)行招標(biāo)試點(diǎn)，藥品集中采購政策已經(jīng)走過10年。應(yīng)當(dāng)說，改革的成效是顯著的也是不容質(zhì)疑的，同時(shí)，存在的問題也是實(shí)實(shí)在在的。展望未來，藥品集中采購政策仍然“在路上”。 “回頭”和“停滯不前”都不是出路。“回頭”導(dǎo)致已有改革成效毀于一旦并造成行業(yè)混亂；“停滯不前”意味著醫(yī)改的目標(biāo)不能實(shí)現(xiàn)、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè) “扶大扶強(qiáng)”目標(biāo)不能實(shí)現(xiàn)、國家建設(shè) “和諧社會”的目標(biāo)不能實(shí)現(xiàn)，只有進(jìn)一步改革才是出路。 除此之外我們建議： 1、衛(wèi)生、醫(yī)保和藥監(jiān)部門明確分工、各司其責(zé)，形成三方協(xié)作與制衡的機(jī)制。衛(wèi)生部門加強(qiáng)對醫(yī)療服務(wù)和臨床用藥的管理；醫(yī)保部門做好“看門人”的角色；藥品監(jiān)督與行業(yè)管理部門進(jìn)一步規(guī)范市場秩序。 2、建議基本藥物集中采購的工作目標(biāo)應(yīng)明確確定為招好的基本藥物供應(yīng)商，不對價(jià)格進(jìn)行招標(biāo)，直接執(zhí)行國家限價(jià)。可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購活動中針對采購量、回款時(shí)間和服務(wù)內(nèi)容等引入談判機(jī)制，允許一定幅度價(jià)格浮動。 節(jié)選自秦脈醫(yī)藥咨詢《“藥品集中采購”研究報(bào)告》
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