| 發(fā)布日期： 2011-08-24 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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[作者簡介] 崔昕，《醫(yī)藥經(jīng)理人》雜志首席記者。 合理使用抗菌藥無疑是所有人的美好愿望。但頗具戲劇性的復(fù)雜之處在于，抗菌藥使用不合理的主要原因，是人們在為準(zhǔn)入門檻過低，批準(zhǔn)文號(hào)滿天飛，缺乏技術(shù)含量的低水平重復(fù)，數(shù)千家生產(chǎn)企業(yè)無序競爭的行業(yè)亂象買單。 臨床濫用，專家呼吁，政府整頓，各種規(guī)范原則出臺(tái)，這戲碼在過去的十年中已數(shù)次上演，卻總是在執(zhí)行過程中打折。 當(dāng)然，合理使用抗菌藥物已經(jīng)成為全社會(huì)、全世界的共識(shí)，對(duì)抗菌藥物使用的管理越來越嚴(yán)格必然是大勢所趨。人們不懷疑衛(wèi)生行政部門對(duì)規(guī)范抗菌藥物臨床使用的決心，但醫(yī)院的收入與藥價(jià)掛鉤的現(xiàn)狀難改，高價(jià)藥和高端藥依然會(huì)是醫(yī)療單位的偏愛，人們有理由對(duì)由于各方利益搏弈導(dǎo)致的執(zhí)行偏差提出質(zhì)疑。 酷暑深寒 進(jìn)入5月，還沒有從抗菌藥物降價(jià)的打擊中緩過神來，一場被稱為“史上最嚴(yán)”的抗菌藥限用令即將出臺(tái)的消息又讓在某企業(yè)頭孢美唑的產(chǎn)品經(jīng)理的小任叫苦不迭：“本來價(jià)格就在往下走，現(xiàn)在需求又受到了抑制。” 盡管衛(wèi)生部4月發(fā)布的只是《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“管理辦法”），但由于7月份衛(wèi)生部下發(fā)了《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》（以下簡稱“專項(xiàng)整治方案”），其實(shí)已經(jīng)再次拉開了中國規(guī)范抗菌藥物使用的大幕，這使很多企業(yè)在酷夏中感到的卻是刺骨寒意。 這家企業(yè)的主要產(chǎn)品為頭孢美唑，國內(nèi)有十幾家生產(chǎn)廠家，該企業(yè)大約占了頭孢美唑30％的市場份額。 根據(jù)“專項(xiàng)整治方案”的要求，江蘇省率先提出了三級(jí)醫(yī)院50種抗菌藥物分類遴選指導(dǎo)意見。小任發(fā)現(xiàn)，在江蘇省選出的50種抗菌藥物中，頭孢美唑未能入選其中。目錄一出，就引起一片驚嘆。小任馬上和其他未能入選企業(yè)一樣，遞交了申訴材料。 小任企業(yè)生產(chǎn)的頭孢美唑以往在江蘇的市場份額接近2000萬元，因此對(duì)于一家年銷售額只有兩億元的中型抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)來說，江蘇的市場至關(guān)重要。 雖然現(xiàn)在只是出臺(tái)了一個(gè)目錄，各醫(yī)院還沒有根據(jù)各自的情況篩選品種，影響尚不明顯，但小任已經(jīng)開始著急了。 “本來頭孢美唑銷得不錯(cuò)，今年的增長率應(yīng)該有20％，但從目前看，第二季度只勉強(qiáng)與去年持平。”沒有增長就是下降，這基本上說明已經(jīng)影響了企業(yè)20％的銷售。” 當(dāng)然，更讓小任不懂的是，這個(gè)目錄的入選品種的依據(jù)。他在申訴中提出：與競品相比，盡管兩個(gè)品種的單價(jià)相差不多，但他們企業(yè)的頭孢美唑在抗菌活性和耐藥性上略占優(yōu)，且用量小于競品，從性價(jià)比上有優(yōu)勢。 有了前車之鑒，小任馬上未雨綢繆，走訪了尚未進(jìn)行目錄篩選的省市和一些醫(yī)院，他要保證不能再出現(xiàn)江蘇的情況。 其實(shí)，限用影響業(yè)已波及到原料藥企業(yè)。據(jù)某企業(yè)銷售經(jīng)理介紹，公司多種抗生素原料藥今年都已陸續(xù)停產(chǎn)，原來一些小的抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)的訂單也已經(jīng)在減少，而有些原料出現(xiàn)量價(jià)齊跌的表現(xiàn)，如頭孢類抗生素重要中間體7ACA價(jià)格已從去年860元/噸的高位跌破500元/噸，而青霉素中間體6APA價(jià)格也從225元/噸降至190元/噸，頭孢曲松原料藥價(jià)格由1000元/噸跌至600元/噸。 先聲藥業(yè)藥品采購部總經(jīng)理酈志遠(yuǎn)認(rèn)為，“管理辦法”對(duì)抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)影響開始顯現(xiàn)，而且這很可能將是一場持久戰(zhàn)。從目前看，全國已經(jīng)有39％的醫(yī)院根據(jù)“專項(xiàng)整治方案”的要求開始抗菌藥物臨床使用品種的清理工作，60％的醫(yī)院還沒有開展。因此，抗菌藥的嚴(yán)冬還沒有真正到來。 每天掉下一架747 抗菌藥物的不合理使用是世界性問題。世界衛(wèi)生組織（WHO）2011年世界衛(wèi)生日的主題就是：“今天不采取行動(dòng)，明天就無藥可用。” 而我國已經(jīng)成為世界上濫用抗菌藥最為嚴(yán)重的國家之一。WHO已組織專家于2008年和2011年兩次來中國進(jìn)行調(diào)研。衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所藥事管理研究部主任、衛(wèi)生部首席藥學(xué)專家吳永佩記得，WHO的專家對(duì)于中國2004年就曾經(jīng)出臺(tái)的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，以及之后多次出臺(tái)的一系列的相關(guān)規(guī)定，細(xì)化應(yīng)用指導(dǎo)原則等給予了充分肯定，認(rèn)為這些措施可以提高我國感染性疾病的抗菌治療水平和合理用藥水準(zhǔn)、減緩細(xì)菌耐藥性的加重。但他們最后提出的意見是，雖然法規(guī)、規(guī)范出了這么多，但執(zhí)行力度不夠。 真是一針見血。 在我國藥品市場，無論是產(chǎn)品數(shù)還是總金額，均以抗感染藥物居首。國內(nèi)藥品銷售前10位的藥品中，排名1、2、4、5位的均是抗菌藥物，在國外排名前10的藥物根本沒有抗菌藥物。而實(shí)際上，我國居民疾病譜前兩位的是心腦血管疾病和腫瘤，而不是感染性疾病。由此說明無感染指征應(yīng)用抗菌藥、不必要的聯(lián)合用藥、盲目預(yù)防用藥等不合理使用抗菌藥的現(xiàn)象普遍。 吳永佩介紹說，我國抗菌藥使用率和使用強(qiáng)度始終高居不下，目前的門診使用率為21.8%，住院患者的使用率為68.7%，而國外發(fā)達(dá)國家的報(bào)道為25％～40％，國際平均值為30％。而我國的抗菌藥物聯(lián)合使用率37％～50％。而與之相對(duì)應(yīng)的，是我國綠膿桿菌、不動(dòng)桿菌的耐藥， 2005年前還小于10％，到2009年已經(jīng)大于30％。 如果一年掉下兩架波音747飛機(jī)肯定會(huì)引起社會(huì)的普遍關(guān)注，但如今，中國抗菌藥物不合理使用引發(fā)的不良反應(yīng)而造成的死亡的人數(shù)和經(jīng)濟(jì)損失，相當(dāng)于天天都會(huì)有747掉下來。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院藥劑科主任趙志剛這種類比更讓人觸目。 沒有松動(dòng)，但有猜想 由于4月份“管理辦法”征求意見之后，宣稱在7月1日公布執(zhí)行。但后來未能如約，只是在8月份再次由國務(wù)院法制辦掛網(wǎng)征求意見，而其中被行業(yè)最為重視的對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院品規(guī)的限定數(shù)目未出現(xiàn)新的征求意見稿中，一度被外界樂觀估計(jì)為有松動(dòng)的跡象。 對(duì)此，吳永佩解釋說，“管理辦法”未能如約出臺(tái)主要是因?yàn)槠涫且粋�(gè)法規(guī)性文件，程序相對(duì)嚴(yán)格復(fù)雜，因此，還需要一段時(shí)間，最快在9月份出臺(tái)。而一些敏感數(shù)字未能體現(xiàn)，也不象征降低了要求，而是更加事實(shí)求是。因?yàn)?ldquo;管理辦法”是法規(guī)性文件，要體現(xiàn)持久性和嚴(yán)肅性，而一些數(shù)字有可能隨著我國抗菌藥物管理的深入每年都做相應(yīng)地調(diào)整，因此并未放入其中，但會(huì)在“專項(xiàng)整治方案”以及“三好一滿意”醫(yī)院評(píng)選中體現(xiàn)，納入對(duì)醫(yī)院等級(jí)評(píng)選和對(duì)醫(yī)院院長的考核指標(biāo)中。 不過與4月份的第一稿相比，8月份的一稿還是有了一些變化。“新版由國務(wù)院法制辦公室主導(dǎo)來征求意見，就比之前單單由衛(wèi)生部主導(dǎo)力度更大。”國藥控股高級(jí)行業(yè)研究員干榮富認(rèn)為，新版本變化主要有二，其一是原本由國家來主導(dǎo)制定的分級(jí)管理目錄權(quán)責(zé)下放到省市衛(wèi)生行政主管部門，其二則是規(guī)定了“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種。” 對(duì)于這次權(quán)利下放，有的專家也擔(dān)心各地衛(wèi)生廳會(huì)受地方保護(hù)的影響。因?yàn)樵谥案鞯卦谠鲅a(bǔ)基藥目錄時(shí)，就曾出現(xiàn)過把特殊限制用藥萬古霉素、加替沙星等納入基本藥物目錄的情況。最先在國內(nèi)制訂了三級(jí)醫(yī)院50種抗菌藥物分類遴選指導(dǎo)意見的江蘇省，由于納入了一些地方醫(yī)保目錄的品種，已被指偏袒本地企業(yè)。 現(xiàn)在，各抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)都在緊張地等待著各地遴選目錄出臺(tái)。吳永佩解釋說，目前各地制訂的目錄僅為參考，醫(yī)院還可根據(jù)具體情況篩選適合的品種。但若有明顯不適宜的品種入圍，或分級(jí)明顯不當(dāng)，衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行干預(yù)。 由于直接要求三級(jí)醫(yī)院購進(jìn)抗菌藥品種不超過50種，二級(jí)醫(yī)院不超過35種，并對(duì)抗菌藥物使用率和使用強(qiáng)度也有具體的要求，使抗菌藥物使用總量受到控制，北京東方比特科技有限公司（健康網(wǎng)）總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳分析認(rèn)為受影響最大的將是療效上同質(zhì)化的品種，耐藥性強(qiáng)的品種以及同品仿制廠家過多的品種，其主要集中在二、三、四代頭孢以及喹諾酮類藥中。 目前，我國已批準(zhǔn)上市的頭孢類藥物批準(zhǔn)文號(hào)接近6300件，通用名品種38種，生產(chǎn)原料藥廠家和制劑廠900家。由于品種多、規(guī)格多，吳惠芳認(rèn)為頭孢類的入選率只有1/3，2/3的品種處于備選“漫游”狀態(tài)；而喹諾酮類入選的幾率也只有4成。 業(yè)內(nèi)認(rèn)為，在沒有改變“以藥補(bǔ)醫(yī)”醫(yī)療體制之前，利益驅(qū)動(dòng)難改醫(yī)院對(duì)高端、高價(jià)抗菌藥的偏好，這類品種依然會(huì)熱銷。專家認(rèn)為，雖然“管理辦法”要求控制臨床使用總量，但從“管理辦法”規(guī)定的“住院患者抗菌藥物使用率不超過60%、門診患得抗菌藥物的使用率不超20%”的目標(biāo)與目前“門診使用率為21.8%，住院患者的使用率為68.7%”的現(xiàn)狀相差不遠(yuǎn)，醫(yī)院不難實(shí)現(xiàn)。而對(duì)于“管理辦法”“抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭控制在40DDD以下”的要求，首都醫(yī)科大學(xué)附屬宣武醫(yī)院藥劑科主任王育琴介紹她們醫(yī)院在60DDD，而趙志剛主任表示天壇醫(yī)院在全國平均水平80DDD，兩家醫(yī)院完成指標(biāo)的難度都很大。對(duì)此，吳永佩解釋說這一指標(biāo)的確要求過高，衛(wèi)生部的要求達(dá)到的時(shí)間是3年。 生存法則：質(zhì)量與創(chuàng)新 我國抗菌藥物在臨床不合理使用如此嚴(yán)重，吳永佩認(rèn)為，與抗菌藥物企業(yè)不規(guī)范競爭有關(guān)，而這又與我國藥品審批門檻過低相關(guān)。 “國外有的抗菌藥我們都有，國外沒有的，我們也有。”吳永佩這樣介紹我國抗菌藥物的數(shù)量。據(jù)悉，我國僅甲硝唑就有229個(gè)商品名，1821個(gè)文號(hào)，最多時(shí)有1070家企業(yè)生產(chǎn)。而國外仿制藥也嚴(yán)格規(guī)定在2～3家，價(jià)格則呈逐漸遞減。另外，有嚴(yán)重毒性的加替沙星，原研企業(yè)都已停產(chǎn)，而我國卻當(dāng)作新藥被批準(zhǔn)上市，現(xiàn)有100家企業(yè)生產(chǎn)。更為驚人的是在2009年抗菌藥用藥量中排名第20位。 吳永佩強(qiáng)調(diào)，目前我國多數(shù)抗菌藥物生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模不大，開發(fā)新藥能力弱，只能在低水平重復(fù)生產(chǎn)，大量同類抗菌藥物充斥市場，良莠難辨。很多產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。有的品種國外產(chǎn)品常溫保存即可，而國內(nèi)企業(yè)中有25%要求低于20度保存；有的品種國外產(chǎn)品不需要做過敏實(shí)驗(yàn)，而國內(nèi)產(chǎn)品則要求必須做過敏實(shí)驗(yàn)。 而新藥研發(fā)中，企業(yè)也多表現(xiàn)為開發(fā)而開發(fā)，缺乏對(duì)科學(xué)性的重視。吳永佩介紹，在開發(fā)抗生素＋酶抑制劑時(shí)，有企業(yè)的配伍組方缺乏實(shí)驗(yàn)科學(xué)依據(jù)，如頭孢曲松＋舒巴坦，根本難以起到協(xié)同作用，這種品種今后很難入選《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》。 廣東白云山化學(xué)制藥廠副廠長馮勝昔也頗有感觸，原來企業(yè)拿批文容易，到藥品生產(chǎn)的時(shí)候才發(fā)現(xiàn)要補(bǔ)充很多研究。此次經(jīng)歷大浪淘沙之后，會(huì)更加鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新和質(zhì)量提高。企業(yè)也應(yīng)該認(rèn)真把藥品研究深、研究透。而在新品種選擇上，不能再像以往一樣隨意，要沉得下心來，很好地去選擇。 趙志剛表示，企業(yè)還是在在藥品質(zhì)量上多下功夫。盡管他不排除部分醫(yī)院在遴選分級(jí)管理目錄時(shí)會(huì)考慮經(jīng)濟(jì)效益，但更多的時(shí)候，大多數(shù)醫(yī)院會(huì)把質(zhì)量和品牌放在第一位。 萬輝雙鶴集團(tuán)副總經(jīng)理韓春勇也認(rèn)為，也許短期內(nèi)對(duì)所有抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)都會(huì)或多或少產(chǎn)生一些影響，但總的來說，由于大企業(yè)品種較多，品牌有保證，其抵險(xiǎn)能力較強(qiáng)。 酈志遠(yuǎn)表示，現(xiàn)在是真正考驗(yàn)各企業(yè)的經(jīng)銷商隊(duì)伍能力的時(shí)候。他認(rèn)為或者也會(huì)像以前一品兩規(guī)那樣，到最后會(huì)有所松動(dòng)。但大環(huán)境下，企業(yè)還是要考慮如何抵抗政策風(fēng)險(xiǎn)。國際上沒有一個(gè)大的跨國藥企是抗菌藥生產(chǎn)企業(yè)。因此，要開展多品種政策，以抗政策風(fēng)險(xiǎn)。酈認(rèn)為現(xiàn)在做準(zhǔn)備還來得及，因?yàn)閺拇筅厔輥砜�，抗菌藥的用量控制將�?huì)越來越嚴(yán)。 干榮富建議企業(yè)在抗菌藥分級(jí)管理的銷售策略也應(yīng)有所調(diào)整，努力提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)去獲得市場成為關(guān)鍵，而有產(chǎn)品獨(dú)創(chuàng)性和安全性的優(yōu)勢，才會(huì)有話語權(quán)，才能真正地體現(xiàn)市場價(jià)值。如對(duì)于進(jìn)入基藥的品種，力求定點(diǎn)生產(chǎn)，統(tǒng)一配送。而銷售模式也要從代理模式發(fā)展到學(xué)術(shù)推廣，學(xué)習(xí)外企銷售，業(yè)務(wù)拓展模式是發(fā)展的必然趨勢。 | ||
