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9日,記者從廣東省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,在該局指導支持下,深圳奧薩制藥有限公司的馬來酸依那普利葉酸片(商品名“依葉”),成功獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局I類新藥化學藥品的批準文號(國藥準字H20103723),成為我國自2006年以來上市的心血管系統(tǒng)唯一的I類新藥化藥,為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新又添新成果。

據(jù)了解,深圳奧薩制藥有限公司是一家面向國內(nèi)外市場,致力于創(chuàng)新藥物以及生物標記物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。該公司的研發(fā)策略主要是針對危害人群健康的重大疾病,以藥物基因組學研究為先導,對疾病發(fā)生、發(fā)展和治療的分子生物學機理進行深入研究,設(shè)計并研發(fā)出更為安全、有效的治療方案以及相關(guān)的診斷產(chǎn)品,以獲得更大市場潛力和社會效益。

在此次獲批新藥的基礎(chǔ)上,該公司還成功研發(fā)了具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的亞甲基四氫葉酸還原酶基因677C/T檢測試劑盒(PCR-RFLP),也于近日獲得了國家局三類醫(yī)療器械的批準注冊[國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400036號]。該試劑盒和與之配對的馬來酸依那普利葉酸片,成為世界上首個應用于心腦血管疾病領(lǐng)域的個體化醫(yī)學產(chǎn)品對,將在預防腦卒中的過程中發(fā)揮更為有效、經(jīng)濟的作用。

同時,該公司科研團隊的相關(guān)理論研究成果也發(fā)表于國際著名醫(yī)學期刊《柳葉刀》上,并被美國和歐洲的腦卒中治療指南引用。《人民日報》也在2011年2月18日的要聞版對此作了報道。