| 發(fā)布日期： 2014-03-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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四川各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門集中開展醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)，持續(xù)時(shí)間為4個(gè)月。針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場的速度。 醫(yī)療行業(yè)的行風(fēng)整治行動(dòng)仍在繼續(xù)。3月26日，四川省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2014年全省醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，要求全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門集中大力整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、廣告和使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。 記者了解到，2014年開年以來，由國家層面掀起的醫(yī)療行業(yè)行風(fēng)整治行動(dòng)正在細(xì)分領(lǐng)域步步深入。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，本次整治是在推動(dòng)醫(yī)療體制改革大背景下進(jìn)行的，細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品入市速度有望加快。 五種違規(guī)行為遭整治 按照四川省的方案，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門集中開展整治虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為的醫(yī)療器械“五整治”行動(dòng)，持續(xù)時(shí)間為4個(gè)月。 四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次整治行動(dòng)，食藥監(jiān)系統(tǒng)將率先組織一次以基層醫(yī)療器械使用為切入點(diǎn)，倒查經(jīng)營、生產(chǎn)、廣告行為的專項(xiàng)行動(dòng)。重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械合法性、追溯性，以及各環(huán)節(jié)儲(chǔ)存和使用條件，并通過對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購貨渠道的檢查，向前延伸到相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)，開展跟蹤檢查。 在流通領(lǐng)域，全省將重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為；整頓和規(guī)范醫(yī)療器械廣告秩序，打擊夸大宣傳。嚴(yán)格醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)療器械廣告監(jiān)測，對(duì)違法廣告及時(shí)移交和通報(bào)。 一緊一放促行業(yè)變革 值得注意的是，國務(wù)院在布置此次整治行動(dòng)的同時(shí)，也對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的入市做出了安排。國家食藥總局表示，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應(yīng)用，相關(guān)監(jiān)管部門將在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道，加快產(chǎn)品進(jìn)入市場的速度。 廣證恒生指出，“此次針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開始特別審批通道，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。” 機(jī)構(gòu)預(yù)測，2014年將是醫(yī)療器械整合重組的關(guān)鍵年份，隨著政策面對(duì)違規(guī)醫(yī)療企業(yè)的步步收緊，整個(gè)行業(yè)將迎來一次并購潮。在個(gè)股選擇上，投資者可適當(dāng)關(guān)注相關(guān)概念股如理邦儀器、東軟集團(tuán)、通策醫(yī)療等。
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