| 發(fā)布日期： 2011-01-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
國(guó)際經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的復(fù)雜性、國(guó)際需求的不確定性,以及日漸緊逼的貿(mào)易保護(hù)主義,正逼迫我國(guó)醫(yī)保類出口商品面臨一場(chǎng)“突圍之戰(zhàn)”。
“目前國(guó)際貿(mào)易形勢(shì)的復(fù)雜化已經(jīng)漸成常態(tài),未來(lái),我們將不定期地針對(duì)醫(yī)保出口商品各個(gè)品類推出相關(guān)的質(zhì)量控制指南,為企業(yè)提供借鑒。” 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商業(yè)協(xié)會(huì)(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)保商會(huì))秘書長(zhǎng)崔彬向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者透露,在“調(diào)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)方式”的基礎(chǔ)上,為進(jìn)一步提高醫(yī)保商品的出口質(zhì)量,商務(wù)部指令醫(yī)保商會(huì)繼《保健品出口質(zhì)量控制指南》與《一次性注射器出口指南》編撰工作后,再次推出《輸液泵/注射泵出口質(zhì)量控制指南》,以應(yīng)對(duì)相關(guān)品類市場(chǎng)日趨提升的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)給我國(guó)醫(yī)保出口企業(yè)帶來(lái)的難題。
FDA提高標(biāo)準(zhǔn)
記者近期獲悉,目前FDA正擬提高外用輸液泵/注射泵入市標(biāo)準(zhǔn),將對(duì)我國(guó)該類商品出口美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響。
“今年4月份開始,美國(guó)FDA就提升對(duì)輸液泵/注射泵上市前通告[510(K)]申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料內(nèi)容指南公開征求意見,一旦這一文件定稿,將取代FDA于1993年3月發(fā)布的《對(duì)外用輸液泵/注射泵上市前通告[510(K)]申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料內(nèi)容的指南》,將對(duì)所有打算在美國(guó)市場(chǎng)銷售的外用輸液泵/注射泵進(jìn)行廣泛評(píng)估,以保證該類產(chǎn)品上市后的安全性問(wèn)題。”醫(yī)保商會(huì)醫(yī)療器械部分會(huì)副秘書長(zhǎng)王聰向記者表示。
據(jù)了解,輸液泵類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)外的開發(fā)與應(yīng)用已有近半個(gè)世紀(jì)的歷史,西方國(guó)家臨床上對(duì)輸液泵的使用十分普遍。目前,國(guó)外使用中的輸液泵從輸液方式上大體可分為體外輸液泵和植入式輸液泵兩類,其中以體外輸液泵產(chǎn)品的市場(chǎng)銷量為最大。據(jù)Frost&Sullivan咨詢公司透露,目前全球約有5000萬(wàn)患者需要經(jīng)常使用輸液泵進(jìn)行輸液,世界輸液泵市場(chǎng)年銷售額高達(dá)830億美元。
盡管我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床上很少使用輸液泵這類產(chǎn)品,但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展,以及國(guó)家和地方政府加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入,近10年來(lái),輸液泵/注射泵的臨床應(yīng)用獲得了爆炸性的增長(zhǎng)。有數(shù)據(jù)顯示,到2010年,我國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備的輸液泵/注射泵已超過(guò)20萬(wàn)臺(tái),年均增長(zhǎng)率超過(guò)35%。根據(jù)有關(guān)專家在2008年作出的分析,從市場(chǎng)前景來(lái)看,美國(guó)人口雖然只有3億左右,但醫(yī)療市場(chǎng)上每年對(duì)輸液泵的需求是我國(guó)輸液泵需求量的數(shù)倍,因此,輸液泵/注射泵市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)仍將保持,10年后,中國(guó)的輸液泵/注射泵裝機(jī)總量將超過(guò)100萬(wàn)臺(tái)。
相對(duì)于美國(guó)醫(yī)院或門診所使用輸液泵十分普遍,對(duì)于中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)來(lái)說(shuō),輸液泵、注射泵仍是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè),只有近10年的發(fā)展歷程。同時(shí),國(guó)產(chǎn)輸液泵基本都是仿制國(guó)外技術(shù),即使具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的廠家,也只是外觀上稍作了改動(dòng),技術(shù)上并沒(méi)有較大的更新。隨著輸液泵/注射泵市場(chǎng)需求的擴(kuò)容,以及相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)能擴(kuò)容,目前國(guó)際上對(duì)于輸液泵/注射泵產(chǎn)品的質(zhì)量控制亦提出了愈發(fā)嚴(yán)格的要求。
據(jù)王聰介紹,目前國(guó)際上對(duì)于輸液泵/注射泵的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亦愈加嚴(yán)格。參照美國(guó)FDA器械和輻射健康中心(CDRH)2005年到2009年間接收到的報(bào)告,5年中,FDA共收到超過(guò)56000份與輸液泵使用相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,其中有710名病人的死亡與輸液泵類醫(yī)療器械出現(xiàn)問(wèn)題有關(guān)。
FDA分析顯示,設(shè)備問(wèn)題似乎是由不完善的設(shè)計(jì)所導(dǎo)致的,在這些報(bào)告中,約有1%報(bào)告為死亡,34%報(bào)告為嚴(yán)重傷害,62%報(bào)告為故障。而FDA認(rèn)為,實(shí)際死亡數(shù)據(jù)可能要高得多,其中一些死亡事件涉及到用藥過(guò)量,出現(xiàn)這種情況一是由于醫(yī)院工作人員給輸液泵輸入了不正確的劑量數(shù)據(jù),二是由于輸液泵的軟件發(fā)生了故障。
應(yīng)對(duì)之策
按照FDA的規(guī)定,維持生命的醫(yī)療器械(如心臟除顫器)通常在獲準(zhǔn)銷售前必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。但是,FDA原先并不根據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)試驗(yàn)結(jié)果來(lái)審批其他許多重要的醫(yī)療器械(如輸液泵/注射泵)的銷售,它所依據(jù)的是生產(chǎn)廠家作出的“新器械與市場(chǎng)上已銷售的某種產(chǎn)品相類似”的聲明。
針對(duì)以上問(wèn)題,目前FDA已經(jīng)發(fā)布初步指導(dǎo)批示,要求生產(chǎn)輸液泵/注射泵的醫(yī)療器械廠家在獲得銷售許可之前,向FDA提供更多的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。根據(jù)新的建議,生產(chǎn)廠家將被要求提供附加數(shù)據(jù)。此外,生產(chǎn)廠家還必須開展有限度的臨床試驗(yàn)工作,以確保它們生產(chǎn)的輸液泵/注射泵不被誤用,或者不存在會(huì)出現(xiàn)差錯(cuò)的設(shè)計(jì)要素。
“目前至少在美國(guó)市場(chǎng)上,FDA已經(jīng)提高了輸液泵/注射泵類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等級(jí),相應(yīng)地也提高了產(chǎn)品獲得銷售許可的門檻和審批所需時(shí)間。相信其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)也會(huì)參照美國(guó)FDA的做法,強(qiáng)化對(duì)輸液泵類產(chǎn)品的監(jiān)管和上市準(zhǔn)入審查。”王聰認(rèn)為,這要求我國(guó)輸液泵/注射泵類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)在出口產(chǎn)品時(shí),必須做好相關(guān)準(zhǔn)備工作,提供充分的符合性證據(jù)材料,以應(yīng)對(duì)準(zhǔn)入條件的提高,因此,商務(wù)部對(duì)外貿(mào)易司與醫(yī)保商會(huì)組織有關(guān)專業(yè)人員收集、整理并編寫了《醫(yī)用輸液泵/注射泵出口質(zhì)量控制指南》,以為醫(yī)保外貿(mào)企業(yè)更好地掌握國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和合格評(píng)定程序,跨越技術(shù)性貿(mào)易壁壘,提高我國(guó)醫(yī)用輸液泵/注射泵的自主創(chuàng)新能力,提高產(chǎn)品出口質(zhì)量管理水平,擴(kuò)大我國(guó)醫(yī)用輸液泵/注射泵產(chǎn)品的出口提供借鑒。
“醫(yī)藥產(chǎn)品事關(guān)民眾生命健康,世界各國(guó)特別是歐美國(guó)家在與其相關(guān)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等領(lǐng)域均實(shí)施了嚴(yán)格的技術(shù)和行政監(jiān)管,我國(guó)企業(yè)面臨愈加嚴(yán)峻的國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入障礙。”醫(yī)保商會(huì)綜合部主任許銘表示,盡管“十一五”期間我國(guó)醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易取得了明顯進(jìn)步,但仍有許多發(fā)展難題亟待解決。
據(jù)崔彬透露,中藥類別中的植物提取物出口指南將有望于今年年底面世,而今后聯(lián)合商務(wù)部共同推出醫(yī)保相關(guān)商品出口質(zhì)控指南亦將成為商會(huì)的一項(xiàng)長(zhǎng)期工作。
醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) | ||
