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近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司生產(chǎn)的“正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置”。該產(chǎn)品由掃描架（包括PET機(jī)架、PET探測器、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)和CT機(jī)架、X射線管組件、高壓發(fā)生器、CT探測器、限束器）、診斷床、電源柜、計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)和控制盒組成。

該產(chǎn)品組合了X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）和正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（PET），提供生理和解剖信息的配準(zhǔn)與融合。該產(chǎn)品伽馬光子定位精確，信號數(shù)字化處理及采集方法先進(jìn)，其所生成的圖像同時包括人體器官組織的功能信息和解剖學(xué)信息，相關(guān)信息可用于腫瘤、腦部疾病及心血管疾病等診斷、治療以及療效評價等方面。

食品藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。