| 發(fā)布日期： 2008-04-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2008-04-08 10:17:37 一、監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè) 從源頭治理 目前，我國(guó)取得蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)許可的企業(yè)有188家，藥品批準(zhǔn)文號(hào)355個(gè)。根據(jù)《藥品管理法》和《反興奮劑條例》規(guī)定，只有取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，才能生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素。在聯(lián)合專項(xiàng)治理期間，一是各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)生產(chǎn)蛋白同化制劑和肽類激素的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查，對(duì)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè) ，檢查他們的興奮劑生產(chǎn)原料、產(chǎn)量和銷售流向。同時(shí)，監(jiān)督檢查未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)企業(yè)是否有非法生產(chǎn)行為；二是為避免運(yùn)動(dòng)員誤服誤用，根據(jù)2007年《興奮劑目錄》，我們發(fā)布了含有興奮劑的藥品目錄，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)開展自查，凡含興奮劑目錄所列物質(zhì)的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品標(biāo)簽或者說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。對(duì)已印制的標(biāo)簽或者說明書（包括已出廠的），可以采用加蓋印章或者貼簽的形式標(biāo)注，但不得有文字模糊或者粘貼不牢等現(xiàn)象。 在全國(guó)聯(lián)合專項(xiàng)治理期間，有關(guān)部門對(duì)有違法生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素行為的18家企業(yè)，已責(zé)令停止生產(chǎn)、停止網(wǎng)上宣傳并對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行了查封。 二、流通環(huán)節(jié)治理 根據(jù)國(guó)務(wù)院《反興奮劑條例》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品標(biāo)簽和說明書管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取有效措施，一是對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查購(gòu)銷渠道，經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式。二是監(jiān)督檢查零售藥店經(jīng)營(yíng)情況。禁止銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素；三是根據(jù)有關(guān)規(guī)定，興奮劑實(shí)行處方藥管理，檢查零售藥店是否憑處方銷售實(shí)施處方藥管理的興奮劑；四是要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展核查是否有未按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示語的藥品。自今年5月1日起，應(yīng)標(biāo)注而未標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示語的藥品，生產(chǎn)企業(yè)要主動(dòng)召回，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要主動(dòng)下架，停止銷售。 在全國(guó)的聯(lián)合專項(xiàng)治理中，對(duì)有違法經(jīng)營(yíng)行為的14家企業(yè)，其中有5家是非藥品生產(chǎn)企業(yè)，9家為零售藥店，全部責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并依法進(jìn)行了處罰。其中遼寧省食品藥品監(jiān)管局對(duì)鞍山市非法銷售蛋白同化制劑和肽類激素的零售藥店從快、從嚴(yán)查處，一律給予吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 2008-04-08 10:18:44 三、對(duì)興奮劑進(jìn)出口嚴(yán)格管理 按照《藥品管理法》及《反興奮劑條例》的要求，對(duì)《興奮劑目錄》中所列物質(zhì)實(shí)行進(jìn)出口管理，進(jìn)口蛋白同化制劑和肽類激素這兩類藥品，不僅要取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書，還要取得進(jìn)口準(zhǔn)許證，進(jìn)口準(zhǔn)許證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)。對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素出口實(shí)行出口準(zhǔn)許證管理，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)，出口蛋白同化制劑、肽類激素唯一條件是有合法用途，必須有進(jìn)口國(guó)政府主管部門出具的證明文件。這也是我國(guó)政府在反興奮劑行動(dòng)中履行國(guó)際義務(wù)的體現(xiàn)。對(duì)蛋白同化制劑和肽類激素實(shí)行進(jìn)出口準(zhǔn)許證管理，不僅是防止蛋白同化制劑、肽類激素非法進(jìn)入我國(guó)，也是防止我國(guó)的蛋白同化制劑、肽類激素非法流入他國(guó)市場(chǎng)。 四、繼續(xù)深入開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)興奮劑專項(xiàng)治理工作 下一步，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)國(guó)務(wù)院的要求與有關(guān)部門共同進(jìn)一步開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)興奮劑專項(xiàng)治理。嚴(yán)肅查處非法生產(chǎn)銷售蛋白同化制劑、肽類激素行為。規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口行為，加強(qiáng)查驗(yàn)力度，嚴(yán)厲打擊走私違法行為。嚴(yán)肅查處通過互聯(lián)網(wǎng)非法發(fā)布蛋白同化制劑、肽類激素銷售信息和網(wǎng)上非法銷售行為。對(duì)藥品零售企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)格憑處方銷售胰島素以及除蛋白同化制劑、肽類激素以外的其他興奮劑，監(jiān)督按規(guī)定標(biāo)注“運(yùn)動(dòng)員慎用”（包括興奮劑及含興奮劑的復(fù)方制劑）。 對(duì)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（下稱《特別規(guī)定》），責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，查封、扣押有關(guān)產(chǎn)品、違法生產(chǎn)使用的原輔料及工具設(shè)備，查封有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)銷售的，藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)的，以及未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的，依照有關(guān)法律法規(guī)或者《特別規(guī)定》予以處罰，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)銷售的，以及藥品零售企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)的，依照有關(guān)法律法規(guī)和《特別規(guī)定》予以處罰，撤消相應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 | ||
