| 發(fā)布日期： 2009-03-16 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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提起惡性腫瘤治療，人們往往會(huì)想到兩個(gè)字——“化療”，同時(shí)腦海中浮現(xiàn)的是化療病人蒼白的面容、掉光的頭發(fā)、頻繁的嘔吐。目前被廣泛應(yīng)用的“化療”，在殺死病變細(xì)胞的同時(shí)，也殺死了部分正常細(xì)胞。 而被稱為“生物導(dǎo)彈”的基因重組人源化單克隆抗體藥物——泰欣生（尼妥珠單抗）卻能在進(jìn)入人體后，準(zhǔn)確無(wú)誤地命中“目標(biāo)”。要說(shuō)這里面的科技含量到底有多少，成功研制出“泰欣生”的百泰生物藥業(yè)董事長(zhǎng)白先宏用了這樣一個(gè)類比，“一克黃金價(jià)為200元，而泰欣生一克抗體價(jià)格為7-8萬(wàn)元，是黃金的350-400倍。” 國(guó)內(nèi)首枚“生物導(dǎo)彈”打破國(guó)外壟斷 靶向藥物泰欣生能夠特異性地作用于腫瘤發(fā)生發(fā)展中起關(guān)鍵作用的靶分子——EGFR（表皮生長(zhǎng)因子受體）及其調(diào)控的信號(hào)傳導(dǎo)通路，從而達(dá)到治療腫瘤的目的，其最大的特點(diǎn)是殺死腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，對(duì)正常細(xì)胞的影響非常小，患者耐受性和生活質(zhì)量都得到提高。該藥已經(jīng)完成針對(duì)鼻咽癌的II期臨床研究，正在開展III期注冊(cè)性臨床研究。 2008年8月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)泰欣生進(jìn)行新適應(yīng)癥注冊(cè)性臨床研究，包括泰欣生治療神經(jīng)膠質(zhì)瘤、結(jié)直腸癌、肺癌、食管癌，各項(xiàng)研究陸續(xù)開展。 泰欣生上市之前，國(guó)內(nèi)該類藥物市場(chǎng)主要被外國(guó)進(jìn)口單抗藥物所壟斷，泰欣生是目前我國(guó)唯一獲準(zhǔn)上市的治療惡性腫瘤的功能性單抗藥物，首次打破了國(guó)外壟斷。目前，該藥在滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求的同時(shí)，已經(jīng)大批量出口。 正如美國(guó)“博樂新聞”指出：“百泰生物藥業(yè)是中國(guó)少有的幾個(gè)頂尖的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新能力的生物技術(shù)公司之一”。 抗體人源化技術(shù)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平 基因重組人源化單克隆抗體藥物是當(dāng)今世界生物醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)方向之一，其技術(shù)和工藝主要掌握在美國(guó)等少數(shù)幾個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家。尤其是抗體人源化技術(shù)和哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)�；囵B(yǎng)技術(shù)，一直是跨國(guó)大型生物醫(yī)藥公司的核心技術(shù)，嚴(yán)格保密。 多年來(lái)，抗體人源化一直是我國(guó)抗體技術(shù)攻關(guān)的主要方向。用小鼠制備的鼠源性單抗屬于異源性蛋白，在人體內(nèi)會(huì)引起排異反應(yīng)，有非常嚴(yán)重的毒副作用，制約了其在臨床的廣泛應(yīng)用。 抗體人源化技術(shù)是把鼠源性單抗的大部分轉(zhuǎn)換為人的成分，使之接近于人體自身的抗體，從而消除人體免疫系統(tǒng)對(duì)異源性蛋白的排異反應(yīng)。 百泰生物藥業(yè)采用先進(jìn)的“CDR移植”技術(shù)進(jìn)行二次開發(fā)，開發(fā)出的泰欣生人源化程度高達(dá)95％，達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平。 百泰藥業(yè)成功突破生物醫(yī)藥瓶頸技術(shù) 泰欣生的成功問世，不僅代表我國(guó)在單抗藥物人源化技術(shù)領(lǐng)域得了重大突破，更重要的意義在于百泰生物藥業(yè)已成功突破了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的瓶頸技術(shù)——哺乳動(dòng)物細(xì)胞規(guī)模化培養(yǎng)。 全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的系統(tǒng)工程，它是在一個(gè)人為設(shè)定的、模擬生物有機(jī)體的可控環(huán)境中培養(yǎng)哺乳動(dòng)物細(xì)胞，并通過控制其新陳代謝過程以表達(dá)我們所需要的抗體蛋白。通常，一個(gè)完整的全自動(dòng)細(xì)胞培養(yǎng)體系，僅控制節(jié)點(diǎn)就多達(dá)幾百個(gè)，非常精確和嚴(yán)謹(jǐn)。 在細(xì)胞密度、細(xì)胞活力、表達(dá)量、連續(xù)生產(chǎn)周期等關(guān)鍵指標(biāo)方面，百泰生物藥業(yè)已經(jīng)與強(qiáng)生、拜耳、惠氏等國(guó)際知名跨國(guó)制藥企業(yè)水平相當(dāng)，達(dá)到世界先進(jìn)水平，打破了少數(shù)國(guó)家對(duì)該技術(shù)的封鎖和壟斷，使我國(guó)第一次在大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)藥物生產(chǎn)領(lǐng)域擁有了自主工業(yè)技術(shù)產(chǎn)權(quán)，突破了我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要瓶頸，大大提升了我國(guó)生物醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化水平，在我國(guó)生物制藥行業(yè)，如抗體藥物、疫苗、蛋白類藥物等的生產(chǎn)方面，有廣泛的應(yīng)用前景，意義十分重大。 2009年投資5.7億用于新產(chǎn)品、新項(xiàng)目 “在經(jīng)濟(jì)危機(jī)大環(huán)境下，百泰生物藥業(yè)將逆風(fēng)飛揚(yáng)，加大新項(xiàng)目的投資力度。”百泰生物藥業(yè)董事長(zhǎng)白先宏透露，2009年，百泰生物藥業(yè)預(yù)計(jì)將投資5.7億元人民幣用于新產(chǎn)品、新項(xiàng)目、新設(shè)施的規(guī)劃及建設(shè)。 記者了解到，百泰生物藥業(yè)目前正在開發(fā)多個(gè)品牌專利新藥，包括用于腫瘤靶向治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉(zhuǎn)器官移植排斥反應(yīng)的抗CD3單抗等。2009年上半年，作為世界上第一個(gè)癌癥治療性疫苗，EGFR疫苗將在中國(guó)開展大規(guī)模臨床研究。 此外，百泰生物藥業(yè)將斥資3億元用于規(guī)劃并建設(shè)總投資為5億元人民幣的抗體工業(yè)園區(qū)，形成產(chǎn)業(yè)集群，打造出具有突出競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥循環(huán)經(jīng)濟(jì)工業(yè)園區(qū),將實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的同步提高。該項(xiàng)目將集聚100-200家產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)、配套發(fā)展的中小企業(yè)入駐工業(yè)園區(qū),具有良好的市場(chǎng)前景。北京生物產(chǎn)業(yè)連續(xù)10年高速增長(zhǎng) 作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，北京生物產(chǎn)業(yè)已連續(xù)10年取得高速增長(zhǎng)，目前化學(xué)制劑水平位居全國(guó)前列，數(shù)字化診療設(shè)備國(guó)內(nèi)名列前茅，診斷試劑和疫苗優(yōu)勢(shì)明顯。 據(jù)悉，為促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，北京將設(shè)立生物產(chǎn)業(yè)促進(jìn)專項(xiàng)基金，加大核心技術(shù)研究的投資力度，支持重點(diǎn)領(lǐng)域的發(fā)展。 作為北京高技術(shù)制造業(yè)的重要組成部分，北京生物產(chǎn)業(yè)將啟動(dòng)8大重點(diǎn)項(xiàng)目，以力爭(zhēng)2010年底實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值540億元、增加值160億元的目標(biāo)。據(jù)透露，北京剛剛完成生物產(chǎn)業(yè)“十一五”調(diào)整規(guī)劃，在今后兩年內(nèi)共投資5.05億元建設(shè)8個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目，其中有6個(gè)是向全市生物醫(yī)藥行業(yè)開放的公用平臺(tái)。這些平臺(tái)建成后，將為全市的生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造一流的研發(fā)條件，降低研發(fā)成本，吸引更多尖端項(xiàng)目落戶北京。 | ||
