| 發(fā)布日期： 2008-06-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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5月29日，國家藥監(jiān)局接到國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告，江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院，在使用標(biāo)示為江西博雅生物制藥有限公司生產(chǎn)的批號為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白（pH4）后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)事件。國家藥監(jiān)局當(dāng)即組成調(diào)查組趕赴江西，初步檢測結(jié)果顯示，部分樣品存在異常，但具體原因尚未查明，調(diào)查組正在對此進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查和檢驗(yàn)。截至目前，除江西南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院外，沒有其他省份報(bào)告使用該批號藥品的任何不良反應(yīng)報(bào)告。 中新社發(fā) 魏瑋 攝 在查處“齊二藥”、“欣弗”等藥品安全事件后，又出現(xiàn)危重病人救命藥的重大事故原因是什么？ 很多人都知道，人免疫球蛋白能迅速增強(qiáng)人的免疫力，對危重病人來說有著“救命”的神奇功效。 然而，一周內(nèi)，在同一所大型綜合性三級甲等醫(yī)院，有6名患者在注射含有這種抗體的藥品后發(fā)生死亡。事件一經(jīng)媒體報(bào)道即引起社會(huì)廣泛關(guān)注。是不是藥品質(zhì)量又出了問題？是不是醫(yī)院操作出了問題?……《瞭望》新聞周刊記者依照公眾追問的焦點(diǎn)作了探訪。 發(fā)生：第6名病人死亡引起注意 5月22日、23日兩天，在南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院的神經(jīng)內(nèi)科、血液科、腎內(nèi)科的住院部內(nèi)，有3個(gè)病人死去。他們的死并未引起醫(yī)院的注意，因?yàn)樗麄兪俏Ｖ夭∪恕?/p> 5月27日，在南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院的血液科等科室住院部又有2名危重病人死去，他們的死依然沒有引起醫(yī)院的注意。 衛(wèi)生部門對此的解釋是，由于這5名患者是在不同時(shí)間、多個(gè)科室死亡且多是危重病人，因此，最初他們的死亡沒有引起院方的注意。 5月28日，又一名患者死去，這引起了醫(yī)院警覺。因?yàn)�，患者在注射人免疫球蛋白之前被醫(yī)生認(rèn)為是“精神狀況不錯(cuò)”。這位患者的死亡，引起了院方高度重視。醫(yī)院遂將目光集中在患者死亡前使用的藥物上。 經(jīng)醫(yī)院分析，這些患者死前都注射了標(biāo)示為江西博雅生物制藥股份有限公司(以下簡稱：江西博雅)生產(chǎn)的批號為20070514、規(guī)格為5%2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)(液體)。 5月28日17時(shí)45分，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院迅速向江西省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，稱6名患者的死亡原因與使用該批號藥品有一定關(guān)聯(lián)性。接到報(bào)告后，江西省藥監(jiān)局立即派出人員到醫(yī)院、有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、江西博雅，采取緊急控制措施，抽取樣品送中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，對相關(guān)藥品和資料進(jìn)行封存。同時(shí)，向江西省人民政府和國家食品藥品監(jiān)督管理局緊急報(bào)告。 28日當(dāng)晚，江西省成立了由兩位副省長分別任組長和副組長，省政府辦公廳、省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)管局、省公安廳、省委宣傳部、南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院主要負(fù)責(zé)人為成員的調(diào)查工作組。 本刊記者了解到，6月1日，有關(guān)部門還接到一例不滿10歲的男孩在同一期間注射了所涉同批次人免疫球蛋白并出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告。這名男孩是隨父親從南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院購買、到南昌市青山湖區(qū)一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注射的，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后被送至另一大型醫(yī)院進(jìn)行搶救才脫離生命危險(xiǎn)。 6月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布，中國藥品生物制品檢定所初步檢測結(jié)果顯示，送檢的部分樣品存在異常。事件經(jīng)媒體報(bào)道后，一些死亡病人家屬開始到醫(yī)院討說法。 蹊蹺：同一批號藥品除6例外沒有其他不良反應(yīng)報(bào)告 6人使用靜脈注射用人免疫球蛋白液死亡事件發(fā)生后，為保證公眾用藥安全，5月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)文，要求立即采取暫停銷售和使用江西博雅生產(chǎn)的所有批號靜注人免疫球蛋白緊急措施，并責(zé)成企業(yè)迅速召回所涉同批號產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局還當(dāng)即派出了由多方面專家組成的調(diào)查組赴江西開展調(diào)查。 經(jīng)全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)全力追查，江西博雅生產(chǎn)的批號為20070514的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)的所有下落被查實(shí)，所有問題藥品在全國范圍內(nèi)得到有效控制。 據(jù)江西省食品藥品監(jiān)督管理局介紹，江西博雅共銷售問題批次產(chǎn)品9575瓶，已使用2979瓶，檢驗(yàn)用349瓶，已召回、封存6247瓶。除江西省外，全國有九個(gè)省(區(qū)、市)購進(jìn)了該批次藥品。地震災(zāi)區(qū)沒有流入此批次藥品。江西省轄區(qū)內(nèi)銷售該批次藥品2975瓶，已使用777瓶，其余2198瓶被藥品監(jiān)管部門暫控或被企業(yè)召回。 6月5日，本刊記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，截至6月5日，除南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院外，江西省藥品不良反應(yīng)中心和國家藥品不良反應(yīng)中心沒有接到新的有關(guān)使用該藥品的不良反應(yīng)報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門人員私下稱，同一批次的藥品僅在一家使用單位出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況比較少見。南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院有關(guān)科室的醫(yī)生向記者透露，同批次的靜脈用人免疫球蛋白醫(yī)院此前用了一批，幾百瓶都沒有出現(xiàn)問題，而這幾名死者注射的同批次人免疫球蛋白是醫(yī)院剛購進(jìn)的一批中的第一箱，才用20多瓶，就發(fā)生了死亡事件。 目前公安機(jī)關(guān)已介入調(diào)查。 追問：生產(chǎn)企業(yè)、所涉醫(yī)院均 自稱清白 事件發(fā)生后，人們有著一系列的疑問，主要集中在兩個(gè)環(huán)節(jié)：要么產(chǎn)品質(zhì)量有問題，要么醫(yī)院用藥有問題。 發(fā)生注射人免疫球蛋白死亡事件的南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院，是一所創(chuàng)建于1924年的大型三級甲等醫(yī)院，在江西省醫(yī)療行業(yè)綜合水平位居前列。最初本刊記者采訪中，南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院表示，雖然有關(guān)信息按上級部門要求不能隨便透露，但是，愿意接受各界對醫(yī)院的用藥合理性、用藥時(shí)間和劑量以及藥品采購方面的監(jiān)督和調(diào)查組的調(diào)查。 6月1日下午，南大二附醫(yī)院已召集江西省內(nèi)一些媒體準(zhǔn)備召開一個(gè)發(fā)布會(huì)，就事件的發(fā)生和事件過程中醫(yī)院的操作等進(jìn)行有關(guān)說明。但是，在請示上級衛(wèi)生行政部門后，發(fā)布會(huì)被臨時(shí)取消。6月2日上午，本刊記者以及幾家來自北京等地的媒體記者被院方晾了一個(gè)小時(shí)，最后被告知無可奉告，接上級通知所有消息必須經(jīng)省委宣傳部統(tǒng)一發(fā)布。記者試圖從一般醫(yī)務(wù)人員口中獲得一些情況，但許多醫(yī)務(wù)人員，只要聽到記者提到“球蛋白”幾個(gè)字，馬上神色嚴(yán)肅地說“不知道”。 在國家食品藥品監(jiān)督管理局公布中國藥品生物制品檢定所初步檢測結(jié)果為“部分樣品存在異常”的同一天，江西博雅在自己的網(wǎng)頁上發(fā)出鄭重聲明，稱事件所涉批號藥品按程序獲得了由中國藥品生物制品檢定所簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)合格證》。在已使用的幾千支藥品中，除南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院之外，全國其他各地醫(yī)院使用該公司此批號的藥品均沒有任何不良反應(yīng)的報(bào)告。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)照常進(jìn)行。 | ||
