| 發(fā)布日期： 2008-06-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒布《含瀕危藥材中藥品種處理原則》（以下簡(jiǎn)稱《原則》），明確將包括天然麝香、熊膽、象牙等在內(nèi)的瀕危野生藥材列入中藥生產(chǎn)限用范圍。業(yè)內(nèi)人士表示，這表明包括漳州片仔癀藥業(yè)在內(nèi)的很多中藥生產(chǎn)企業(yè)必須加大力度養(yǎng)殖這些瀕危藥材，否則企業(yè)原材料的瓶頸制約效應(yīng)將更加明顯。 含瀕危藥材新藥注冊(cè)受限 由于部分中藥品種處方中含有瀕危野生藥材，為了保護(hù)生態(tài)平衡，加強(qiáng)瀕危野生藥材資源的合理使用，SFDA出臺(tái)了上述《原則》。《原則》將嚴(yán)格限制瀕危野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用。 《原則》對(duì)具體的藥材和要求規(guī)定為，含有天然麝香、熊膽、豹骨（虎骨）、象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型及仿制，并嚴(yán)格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)含有熊膽粉、羚羊角、穿山甲、金錢白花蛇、蘄蛇、烏梢蛇等藥材的品種，除原藥品生產(chǎn)企業(yè)的改劑型外，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型及仿制。新藥注冊(cè)申請(qǐng)和已經(jīng)完成臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值酌情使用。 在該《原則》出臺(tái)前，國(guó)家曾經(jīng)陸續(xù)頒布了一些相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，對(duì)需要保護(hù)的瀕危野生物種和瀕危野生藥材資源作了分類和要求，此次則是明確對(duì)處方中含有瀕危藥材的中藥品種提出了要求。 中藥企業(yè)原料壓力日甚 而從國(guó)內(nèi)已上市的藥企看，漳州片仔癀藥業(yè)與這一《原則》的關(guān)系最為緊密，因?yàn)槠渲鞔虍a(chǎn)品“片仔癀”的主要原料之一就是天然麝香。 由于麝香市場(chǎng)價(jià)格昂貴，野生麝在過去幾十年里遭到了大規(guī)模的捕殺，野生麝的數(shù)量從上世紀(jì)50年代的350萬頭下降到現(xiàn)在不足10萬頭，資源面臨極度匱乏。在《原則》出臺(tái)前，“片仔癀”就曾因?yàn)楫a(chǎn)品涉及天然麝香，出口額受到了限制。 業(yè)內(nèi)人士表示，由于《原則》提出“對(duì)野生與栽培、動(dòng)物與植物以及不同藥用部位應(yīng)區(qū)別對(duì)待，經(jīng)過人工養(yǎng)殖、種植達(dá)到規(guī)�；a(chǎn)的，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值嚴(yán)格控制在改劑型、仿制藥品中的使用”，因此這些涉及瀕危藥材的企業(yè)應(yīng)該抓緊克服技術(shù)難關(guān)，加快人工養(yǎng)殖步伐，以減少原料瓶頸的制約影響。 不過從可實(shí)現(xiàn)的角度說，國(guó)元證券研究員劉斌指出，雖然片仔癀藥業(yè)已經(jīng)開始涉足人工養(yǎng)麝，活體取香，但由于人工圈養(yǎng)麝的周期較長(zhǎng)，并且成本較為高昂，因此中短期內(nèi)原料瓶頸問題仍難解決。此外，由于國(guó)家仍沿用計(jì)劃管理模式管理人工養(yǎng)麝，這也使得人工養(yǎng)麝數(shù)量難以突破。 業(yè)內(nèi)人士還表示，除了麝香外，由于熊膽、虎骨、蘄蛇等都是中藥常用藥材，因此同仁堂、桐君閣、羚銳制藥等國(guó)內(nèi)上市與非上市公司在開發(fā)新產(chǎn)品和擴(kuò)產(chǎn)上都有可能受到新政策的影響。 | ||
