| 發(fā)布日期： 2009-03-09 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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隨著腦血管病的發(fā)病率大幅升高，進入新世紀后，各國藥企紛紛加大了新藥和仿制藥的開發(fā)力度，腦保護劑已逐漸成為臨床使用中的熱門藥物，其中的依達拉奉和神經(jīng)節(jié)苷脂已成為腦血管用藥中增長最快的品種之一。 腦血管病是威脅人類生存的最大疾病之一，該類病主要有由腦動脈粥樣硬化等因素引起的缺血性卒中、腦內(nèi)或蛛網(wǎng)膜下腔內(nèi)血管破裂時引起的出血性卒中。急性缺血性腦卒中包括：血栓形成和腦栓塞，統(tǒng)稱腦梗死；而蛛網(wǎng)膜下腔出血后繼發(fā)的腦動脈痙孿，也可導(dǎo)致腦缺血性損害。發(fā)病后如能及時搶救，合理治療，可以阻止疾病的進展，減少神經(jīng)功能缺損，改善預(yù)后。 隨著國家對腦卒中“早防早治”宣傳教育的不斷深入，我國腦血管病的防治水平已有了一定的提高，但是對于人口眾多的中國來說，此病仍是醫(yī)學(xué)中的重要難點。 近年來，我國慢性病的發(fā)病率逐漸步入快速增長期。慢性非傳染性疾病已成為現(xiàn)階段影響國民健康的主要疾病，而腦血管病則排在我國居民因各類疾病導(dǎo)致死亡的第一位。這是近期在從北京“健康與發(fā)展高層論壇”上的最新信息。 腦血管疾病有很高的致殘率和死亡率，是危害中老年人的常見病，防治腦卒中已是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究的熱點之一。近年來，隨著新藥的不斷問世，醫(yī)院臨床有了溶栓治療、抗凝療法、抗血小板療法、腦保護藥物治療、降纖療法等多種手段，使得腦血管病患者治療水平得到了提高，從而也推動了腦血管及神經(jīng)系統(tǒng)用藥市場的發(fā)展。 需求拉動市場 目前，腦血管已成為世界人口的主要死因之一，而我國屬于腦卒中高發(fā)性國家，心腦血管病的死亡人數(shù)現(xiàn)已居世界首位，而且呈發(fā)病率上升、發(fā)病年齡提前的趨勢。與西方發(fā)達國家不同的是，我國腦卒中的發(fā)病率是急性心肌梗死和冠心病卒死發(fā)病率的3～4倍，而腦梗塞與腦出血的發(fā)病率相近。隨著我國老齡化社會的快速發(fā)展，中風(fēng)造成的死亡率還將不斷攀升。 國家衛(wèi)生部公布的第三次全國死因調(diào)查結(jié)果顯示，腦血管病已占死亡總數(shù)的22.45%。目前中國每年腦卒中新發(fā)病250萬例，而每年死于腦卒中約有150萬人，存活者中有3/4留有不同程度的殘疾，腦卒中導(dǎo)致人群壽命平均縮短12年。 進入新世紀后，各國藥企紛紛加大了腦血管病新藥和仿制藥的開發(fā)力度，腦保護劑已逐漸成為臨床使用中的熱門藥物，其中的腦循環(huán)代謝保護劑已成為研發(fā)的新熱點，此類藥物具有自由基的清除、保護、修復(fù)與激活神經(jīng)元的優(yōu)勢。同時，也針對改善紅細胞變性能力，降低血黏度和抑制血小板聚集，具有延長細胞生存能力、注重改善腦循環(huán)系統(tǒng)的功能。 目前，用于腦血管及神經(jīng)系統(tǒng)的藥物按作用機制分為：高度選擇性鈣拮抗劑、腦血管和周圍血管擴張劑、植物提取物和其他腦保護劑。臨床使用的腦保護劑主要有：依達拉奉、神經(jīng)節(jié)苷脂、腦蛋白水解物、胞二磷膽堿、小牛血(清)去蛋白、鼠神經(jīng)生長因子等。其中最值得關(guān)注的是依達拉奉和神經(jīng)節(jié)苷脂，已成為腦血管用藥中增長最快的品種之一。 依達拉奉：五虎博弈 近年來，醫(yī)學(xué)界對抗氧化劑在神經(jīng)保護治療方面給予了高度的關(guān)注，為減少大腦組織損傷和腦缺血疾病的治療開創(chuàng)了新思路，并通過減少再灌注損傷來增強治療的有效性。依達拉奉注射液的問世，在解決了腦血栓、腦梗死、腦水腫這些難題后，更攻克了腦神經(jīng)受到嚴重損傷而導(dǎo)致語言和肢體障礙的醫(yī)學(xué)難關(guān)，從而獲得了50年來腦梗死治療領(lǐng)域的重大突破。 伊達拉奉注射劑是一種新型的自由基清除型腦保護劑，是用于缺血性腦卒中的急性期伴神經(jīng)癥狀治療藥物。該藥由日本三菱東京制藥株式會社(MTP)獨家研制開發(fā)，2001年4月4日獲日本厚生省批準(zhǔn)，同年6月在日本上市，并被授予“獨創(chuàng)性獎”殊榮。 近年的臨床使用已證明，依達拉奉在患者發(fā)生腦缺血、缺氧時可抑制自由基的產(chǎn)生，從而保護腦組織，促進神經(jīng)功能恢復(fù)。該藥一上市就得到了廣泛的關(guān)注�，F(xiàn)已在2003年美國的《缺血性腦卒中患者的早期處理指南》和2004年日本的《腦卒中治療指導(dǎo)原則》中，被認為是唯一經(jīng)大規(guī)模臨床試驗證實有效并且獲推薦的神經(jīng)保護劑。 依達拉奉在我國屬于二類新藥。2003年由先聲藥業(yè)首先開發(fā)成功后，獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的生產(chǎn)批文，并以商品名“必存”上市。隨后，吉林省博大制藥有限公司也獲準(zhǔn)生產(chǎn)，商品名為“易達生”。截至2008年11月，SFDA共批準(zhǔn)了5家藥企生產(chǎn)這一品種，另外3家是國藥集團國瑞藥業(yè)、昆明積大制藥有限公司和吉林省輝南長龍生化藥業(yè)股份有限公司。 依達拉奉注射液上市后，銷售金額快速增長，2004年，在16城市樣本醫(yī)院藥品銷售中，“必存”取得了近700萬元的優(yōu)異業(yè)績。隨后幾年，其銷售一路飆升。到2007年，16城市樣本醫(yī)院依達拉奉市場已突破1億元大關(guān)，同比上一年增長了84.11%。其中先聲藥業(yè)的“必存”占據(jù)了市場份額的83.90%，吉林省博大制藥有限公司的“易達生”只占16.10%。 在先聲藥業(yè)發(fā)布的2008年上半年業(yè)績公告顯示，上半年品牌非專利藥依達拉奉注射液銷售數(shù)量比上一年同期增長133%，在16城市樣本醫(yī)院依達拉奉用藥已超過8000多萬元，全國市場有望達到2億元。 神經(jīng)節(jié)苷脂：國藥自強 神經(jīng)節(jié)苷脂(Gangliosides)是一類含有唾液酸的糖神經(jīng)鞘脂，是哺乳類動物(包括人類)細胞膜的組成成分，在神經(jīng)系統(tǒng)中含量尤其豐富。其通用名為單唾液酸神經(jīng)節(jié)苷脂(GM-1)。 20世紀80年代，神經(jīng)節(jié)苷脂首先在意大利上市，用于治療腦血管意外、腦脊髓創(chuàng)傷、帕金森氏病等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。1984年我國參與了由世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)起的“復(fù)合型神經(jīng)節(jié)苷脂治療周圍神經(jīng)病變”臨床研究。1996年這一藥物已進入我國臨床使用，SFDA先后批準(zhǔn)了阿根廷TRBPharmaS.A.公司和巴西Trb Pharma Ind Quimica EFarmaceuticaLtda公司的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液進口，分別以商品名“施捷因”和“重塑杰”上市。 2004年11月，齊魯制藥的神經(jīng)節(jié)苷脂鈉原料藥和注射液率先獲得SFDA批準(zhǔn)生產(chǎn)，隨后又生產(chǎn)出粉針劑，以商品名“申捷”上市。目前SFDA共批準(zhǔn)了黑龍江哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)、長春翔通藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、黑龍江飛峽制藥工業(yè)4家生產(chǎn)注射制劑。 2004年后，在國產(chǎn)神經(jīng)節(jié)苷脂鈉上市后，加快了這一產(chǎn)品的增長速度，隨后市場強勁發(fā)展，一路上揚。近兩年，神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑在腦卒中、小兒腦癱、老年癡呆癥及脊髓損傷的治療上得到廣泛使用，進一步帶動了醫(yī)院市場的快速增長。 | ||
