| 發(fā)布日期： 2009-03-31 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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中藥注射劑行業(yè)本已脆弱的神經，隨著浙江天瑞藥業(yè)香丹注射液被叫停而再次繃緊。 實際上，在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）出臺《中藥注射劑安全性再評價工作方案》（下稱《方案》）之后，通過再評價對中藥注射劑進行一番調整的思路已很明確——再評價包括質量標準評價、生產管理評價和臨床安全性評價。雖非強制性法規(guī)，但有資質的企業(yè)已經提前展開了再評價。 同時，關于中藥注射劑特殊監(jiān)管的標準，也隨之被納入討論范圍。 主流企業(yè)再評價相繼鋪開 據(jù)了解，目前業(yè)已展開再評價的生產廠家以大企業(yè)為主。廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心主任鄧劍雄目前在北京組織麗珠醫(yī)藥參芪扶正注射液的全國性再評價項目。“我們在廣東已經收集了參芪扶正注射液3000例藥物流行病學的樣本，現(xiàn)在將再評價的范圍擴大到全國，目標是16000例。”鄧劍雄告訴《醫(yī)藥經濟報》記者。 據(jù)了解，早在2007年3月份，廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心就相繼與麗珠醫(yī)藥、三九雅安和白云山明興等生產廠家的6個中藥注射劑品種展開了上市后再評價。“再評價項目首先選擇的是原料來源穩(wěn)定、生產質量穩(wěn)定、企業(yè)管理規(guī)范的企業(yè)，即首先排除了有可能導致不良反應的外來因素，然后通過和全省40多家二級以上醫(yī)院合作，對醫(yī)護人員進行安全性再評價研究培訓，排除有可能導致不良反應的人為因素。在符合藥品說明書要求的前提下，截至去年9月底，監(jiān)測發(fā)現(xiàn)這6個品種的不良反應發(fā)生率均低于4％。，不良反應率不高，相對安全。”鄧劍雄指出。 杜文民是上海市藥品不良反應監(jiān)測中心的負責人，他告知記者，上海市亦在去年下半年展開了部分中藥注射劑品種的再評價，通過大范圍的臨床觀察，研究清楚中藥注射劑的適應癥和不良反應，并將中藥注射劑的說明書規(guī)范化。 “應該通過再評價，對業(yè)已上市的中藥注射劑品種進行一番篩選，保留安全性和質量比較好的品種。”廣東省中藥制劑重點實驗室主任、南方醫(yī)科大學中醫(yī)藥學術帶頭人羅佳波教授說。 半數(shù)品種將被淘汰 在再評價的初步篩選中，有一半以上的品種有可能順利過關；一部分有質量和安全性瑕疵的品種，在進行補充研究和改進后質量得以提升而獲得新生；還有一部分品種，由于基礎研究不充分而在工藝上存在漏洞，不良反應頻發(fā)且嚴重，劑型不適合做成注射劑，將被吊銷批準文號。 江蘇康緣藥業(yè)董事長蕭偉認為，中藥注射劑目前主要的問題在于質量參差不齊，質量標準不統(tǒng)一。“中藥注射劑有400多家生產企業(yè)，統(tǒng)一標準、提高門檻是當務之急。”蕭偉說。 “現(xiàn)在很重要的問題就是對我們現(xiàn)在這么多的標準該怎樣去整理，怎樣去評估產品的安全性，通過標準去引導市場，引導企業(yè)怎樣去做。”四川省藥學會秘書長宋民憲如是認為。 實際上，大部分中藥注射劑標準有待提高。羅佳波教授指出，目前市場流通的中藥注射劑中，有100多種是1985年以前研制和批準生產的。由于當時科研基礎差，技術水平低，加上相關基礎研究工作不充分就倉促上市，給中藥注射劑的安全性埋下了隱患。還有一批上世紀90年代地標升國標的品種，其中有一些未能達到現(xiàn)代注射劑標準，這些品種的安全隱患較為嚴重。 毫無疑問，經歷一番“洗牌”之后，高品質注射劑生產企業(yè)將從中受益。 分級管理標準亟需敲定 實際上，中藥注射劑產業(yè)再造行動展開之后，對中藥注射劑如何特殊監(jiān)管的命題也被提出。有專家建議，中藥注射劑是中國特有的藥物，在藥品管理上沒有國外的模式可以借鑒，從近年相繼發(fā)生的安全性事件來看，必須對中藥注射劑進行特殊管理。甚至有專家建議，不妨對中藥注射劑采取按風險程度進行分級管理的模式。 《方案》亦指出，SFDA組織對中藥注射劑品種開展再評價工作，將從處方的合理性、工藝的科學性、質量的可控性、標簽說明書的規(guī)范性等方面，對中藥注射劑風險效益進行綜合分析，按照風險程度分類，分步推進中藥注射劑再評價工作。在對中藥注射劑風險效益進行綜合分析后，應根據(jù)風險程度和綜合效益進行排序，隨后優(yōu)先選擇兩類品種同時進行再評價：一是風險程度高、綜合效益差的品種；二是風險程度低、綜合效益好的品種。這樣將有助于維護整個行業(yè)的健康穩(wěn)定發(fā)展。 業(yè)內人士透露，魚腥草事件發(fā)生后，當時就實施了中藥注射劑分級管理。“過去是按風險大小分三類，分類的標準是不良反應出現(xiàn)的頻次。雙黃連等不良反應比較多，均屬于高風險的品種。到目前為止，國家不良反應中心通報的大概有15個。”該專家說。 但是，如果對中藥注射劑按照風險程度進行分級管理，分級的標準如何界定就成了難題。麗珠醫(yī)藥副總裁陶德勝指出，如果現(xiàn)在就對中藥注射劑實施以不良反應率來作為標準的風險分級標準，肯定會有醫(yī)生或者企業(yè)不愿意上報（不良反應主要由醫(yī)生和企業(yè)上報所得）。 羅佳波教授則認為，實際上中藥注射劑出問題的品種主要是早些年地標升國標的品種，分級管理可將地標升國標的品種列入高風險品種的范圍。但是，宋民憲對此卻有不同看法：“不是說只有以前省標的品種出問題，按國標申請的新藥也出問題了。關鍵問題是我們的產品沒有技術，誰都可以做。” | ||
