1． 進(jìn)行國際市場調(diào)研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發(fā)展趨勢與走向做出正確的預(yù)測、分析和判斷，選擇好申請F(tuán)DA批準(zhǔn)的品種。
2． 選擇申請代理人和代理經(jīng)銷商，并簽訂委托協(xié)議書、簽署委托書。
3． 編寫申請文件，原料藥為DMF文件，由代理人完成申請文件終稿的編寫并向FDA遞交，取得DMF文件登記號。
4． FDA收到申請文件后，經(jīng)初審合格后發(fā)通知函給申請人，并發(fā)給一個(gè)登記號，說明DMF文件持有人的責(zé)任和義務(wù)。
5． 工廠按美國cGMP的要求進(jìn)行廠房、設(shè)施設(shè)備的改造和并完善生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項(xiàng)軟件和相關(guān)人員的強(qiáng)化培訓(xùn)。
6． 應(yīng)美國制劑生產(chǎn)廠家(即該原料藥品的終端用戶)的申請, FDA派官員到生產(chǎn)廠家按照FDA頒布的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南并對照已上報(bào)審核的DMF文件進(jìn)行檢查，F(xiàn)DA官員在生產(chǎn)現(xiàn)場的基礎(chǔ)上出具書面意見給生產(chǎn)廠家并向FDA報(bào)告檢查結(jié)果。
7． FDA審核批準(zhǔn)后將審核結(jié)果通知生產(chǎn)廠家并輸入美國海關(guān)的管理系統(tǒng)，該原料藥品即獲準(zhǔn)直接進(jìn)入美國市場。
8． 生產(chǎn)廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下, 每2年可能要接受一次復(fù)查。
