1.打開(kāi)了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的大門
美國(guó)是世界上最大的原料藥市場(chǎng)之一。這不僅因?yàn)槊绹?guó)本身?yè)碛?億多有極高醫(yī)療保健意識(shí)和需求的國(guó)民直接消費(fèi)，而且因?yàn)槊绹?guó)對(duì)低附加值而且易造成嚴(yán)重環(huán)境污染的原料藥生產(chǎn)有諸多限制, 它高度發(fā)達(dá)的制藥產(chǎn)業(yè)主要集中于高附加值的新特藥品及制劑的開(kāi)發(fā)生產(chǎn), 然后又將制劑藥品大量出口到世界各地, 以賺取高額的利潤(rùn)。
有資料表明，在每年近100億美元的美國(guó)藥品制劑的銷售額中，所用原料的70%從外國(guó)進(jìn)口，其中印度和中國(guó)是主要的來(lái)源國(guó)。由于沒(méi)有通過(guò)FDA的認(rèn)證，相當(dāng)一部分中國(guó)藥品是通過(guò)代理商轉(zhuǎn)口或經(jīng)過(guò)改頭換面進(jìn)入美國(guó)的，失去了堂堂正正進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。
2． 可提高進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和其它國(guó)際市場(chǎng)的機(jī)會(huì)
在取得美國(guó)的DMF登記號(hào)和通過(guò)FDA的認(rèn)證后, 產(chǎn)品不僅取得了進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”, 而且由于FDA 在醫(yī)藥業(yè)的權(quán)威性為世界各國(guó)所承認(rèn)，它的認(rèn)證也等于是提高了進(jìn)入整個(gè)國(guó)際市場(chǎng)、特別是歐盟市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。原因是1997年日內(nèi)瓦原料藥國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）以后，世界主要原料藥生產(chǎn)國(guó)家和地區(qū)，都逐步地向FDA的原料藥GMP實(shí)施指南靠近，特別是歐盟與美國(guó)之間1999年達(dá)成原料藥GMP的互認(rèn)協(xié)議（MRA），同意未來(lái)執(zhí)行統(tǒng)一的GMP標(biāo)準(zhǔn)�，F(xiàn)在是過(guò)渡期，因此，歐盟更能夠易于接受FDA的認(rèn)證結(jié)果。
即便是僅取得美國(guó)的DMF登記號(hào)就能對(duì)其產(chǎn)品更方便地進(jìn)入歐洲、拉美及東南亞市場(chǎng)起到極大的推動(dòng)作用。
國(guó)際原料藥交易會(huì)經(jīng)驗(yàn)一再告訴我們，不僅僅是美國(guó)進(jìn)口商，即便是歐洲、拉美及東南亞的代理商也常常是在詢盤(pán)之前先詢問(wèn)是否通過(guò)了FDA的認(rèn)證或要求生產(chǎn)商出示DMF及其登記號(hào)。而通過(guò)FDA認(rèn)證或已通過(guò)DMF登記的產(chǎn)品總是在成交和產(chǎn)品價(jià)格上占有明顯的優(yōu)勢(shì)！
3. 是產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平的重要標(biāo)志
由于FDA的權(quán)威影響，當(dāng)然，通過(guò)接受FDA認(rèn)證的過(guò)程，認(rèn)證企業(yè)在GMP的管理水平和產(chǎn)品本身的質(zhì)量水平方面確實(shí)會(huì)有極大的提高。因此，通過(guò)了FDA地認(rèn)證，標(biāo)志著企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理，也就是GMP的管理達(dá)到了相當(dāng)高的水平，有能力生產(chǎn)出可靠質(zhì)量的產(chǎn)品。
4、 是企業(yè)樹(shù)立國(guó)際市場(chǎng)形象的基本和重要的條件
隨著我國(guó)加入世界貿(mào)易組織(WTO)的日益臨近, 我國(guó)的制藥企業(yè)對(duì)市場(chǎng)國(guó)際化的需求和所面臨的壓力也越來(lái)越大, 這對(duì)我們來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。未來(lái)的市場(chǎng)是全球一體化的市場(chǎng)，無(wú)所謂“國(guó)內(nèi)市場(chǎng)”和“國(guó)際市場(chǎng)”之分，而現(xiàn)在就作好進(jìn)入“國(guó)際市場(chǎng)”的準(zhǔn)備，是企業(yè)在未來(lái)經(jīng)受“入世”沖擊而立于不敗的基本保證。更重要的是，這個(gè)“未來(lái)”并不遙遠(yuǎn)，因此，這無(wú)疑是每個(gè)企業(yè)和企業(yè)家所面臨的重大課題和緊迫任務(wù)！
我國(guó)是藥品生產(chǎn)大國(guó)但還遠(yuǎn)非強(qiáng)國(guó), 雖然藥品生產(chǎn)產(chǎn)量穩(wěn)居世界前列, 但產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以及制藥行業(yè)的年產(chǎn)值都與制藥發(fā)達(dá)國(guó)家有很大的差距, 尤其是含有高技術(shù)附加值的產(chǎn)品太少。因此, 迅速提高我國(guó)藥品尤其是原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量、提高品牌效應(yīng)、增強(qiáng)我國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)力、擴(kuò)大市場(chǎng)占有、提高產(chǎn)品的附加值，無(wú)論從國(guó)家的角度還是企業(yè)角度，無(wú)論是長(zhǎng)遠(yuǎn)還是當(dāng)前，都是一個(gè)必須解決的緊迫問(wèn)題。
5、是企業(yè)運(yùn)作國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的有力支持
出于同上的原因，產(chǎn)品通過(guò)了FDA認(rèn)證，也會(huì)對(duì)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的運(yùn)作提供有力的支持。
6、為企業(yè)通過(guò)中國(guó)GMP認(rèn)證提供條件
中國(guó)98版的GMP對(duì)原料藥作了專門的規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局（SDA）雖沒(méi)有將原料藥的GMP認(rèn)證放在優(yōu)先的地位，但未來(lái)象制劑藥一樣的強(qiáng)制推行并不遙遠(yuǎn)。而實(shí)施GMP管理的大勢(shì)所趨和通過(guò)GMP認(rèn)證的市場(chǎng)效益，都會(huì)推動(dòng)原料藥GMP認(rèn)證。
必須說(shuō)明，各國(guó)GMP雖有差異，但本質(zhì)是完全相通的。而美國(guó)的GMP是世界各國(guó)GMP的“母本”，F(xiàn)DA對(duì)原料藥檢查認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)又參考了國(guó)際GMP的標(biāo)準(zhǔn)（即ICH的原料藥GMP指南）。因此，F(xiàn)DA的認(rèn)證過(guò)程實(shí)際上也是國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備過(guò)程。為了降低認(rèn)證成本，減少不必要的麻煩和浪費(fèi)，提高投入效益和一步到位，本公司強(qiáng)烈建議原料藥企業(yè)能夠?qū)DA的認(rèn)證和中國(guó)GMP的認(rèn)證一并考慮！本公司也將一并提供相關(guān)的服務(wù)
