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  國食藥監(jiān)辦[2008]765號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為解決頭孢類注射劑澄清度問題，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)對使用丁基膠塞生產(chǎn)頭孢類注射劑的監(jiān)督管理有關(guān)問題通知如下。

　　一、各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要在落實《關(guān)于做好注射用頭孢曲松鈉處理工作的通知》（食藥監(jiān)市函〔2008〕118號）的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)使用丁基膠塞的監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品注冊時的相容性實驗確定的丁基膠塞生產(chǎn)藥品，若變更丁基膠塞的生產(chǎn)廠家，應(yīng)對藥品與變更的丁基膠塞相容性進(jìn)行實驗驗證，符合要求并報所在地�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案后方可使用。

　　二、在確保藥品質(zhì)量的同時，為保證注射用頭孢曲松鈉的供應(yīng)，國家局委托中檢所制定了注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法（見附件）。請各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門將此方法轉(zhuǎn)發(fā)轄區(qū)內(nèi)頭孢類注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)并加強(qiáng)監(jiān)督。注射用頭孢曲松鈉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)此方法，在選擇丁基膠塞生產(chǎn)藥品時進(jìn)行相容性實驗，并對購入的每批丁基膠塞和生產(chǎn)的每批藥品出廠前，依此方法進(jìn)行檢驗，合格后方可出廠。對于其他頭孢類注射劑，藥品生產(chǎn)企業(yè)可參考該方法，自行建立適宜的快速驗證方法。

　　三、本《通知》下發(fā)后，各地食品藥品監(jiān)督管理部門要加大對2009年1月1日以后生產(chǎn)的頭孢類注射劑，特別是注射用頭孢曲松鈉的抽驗力度，重點對生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品的澄清度開展監(jiān)督抽驗，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，確保產(chǎn)品的質(zhì)量。對違法違規(guī)生產(chǎn)的，一經(jīng)查實，依法處理。

　　四、2009年，國家局將統(tǒng)一安排針對頭孢類注射劑的重點品種開展抽驗工作，同時對上述工作進(jìn)行評估，完善相應(yīng)的監(jiān)管措施。

　　附件：注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十二月二十六日

附件：
　　　　　　　　　注射用頭孢曲松鈉與丁基膠塞相容性加速實驗方法

　　取注射用頭孢曲松鈉，于60℃恒溫箱內(nèi)，倒置放置5天，取出后測定樣品溶液的澄清度，應(yīng)小于1#濁度標(biāo)準(zhǔn)液。