| 發(fā)布日期： 2009-01-19 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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國食藥監(jiān)辦〔2009〕28號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 中藥注射劑是我國中醫(yī)藥文化的組成部分，是現(xiàn)代中醫(yī)藥創(chuàng)新取得的成果，已經(jīng)成為臨床疾病治療 的獨(dú)特手段，正在發(fā)揮不可替代的作用。近年來，隨著我國藥品研制和生產(chǎn)技術(shù)水平的提高，已上市中 藥注射劑存在的一些問題日益受到重視，相應(yīng)技術(shù)要求有了較大提高。為進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性 和質(zhì)量可控性，國家局決定在全國范圍內(nèi)開展中藥注射劑安全性再評價工作。現(xiàn)將《中藥注射劑安全性 再評價工作方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 工作中如有問題，請及時向國家局反饋。 附件 ：中藥注射劑安全性再評價工作方案
二○○九年一月十三日 附件： 根據(jù)《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規(guī)定,國家局制定中藥注射 劑安全性再評價工作方案。 一、工作原則和目標(biāo) 按照“全面評價、分步實施、客觀公正、確保安全”的原則，全面開展中藥注射劑安全性再評價工 作，通過開展中藥注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查、全面排查分析評價、有關(guān)評價性抽驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、 藥品再評價和再注冊等工作，進(jìn)一步規(guī)范中藥注射劑的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用秩序，消除中藥注射劑 安全隱患，確保公眾用藥安全。 二、工作任務(wù) 目前,中藥注射劑存在著安全風(fēng)險，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝 比較簡單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等。 應(yīng)結(jié)合轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑藥品生產(chǎn)的實際情況，深入具體地對每個品種、每個企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險排查，找出 存在的安全隱患；對中藥注射劑的生產(chǎn)工藝和處方核查工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、 藥品說明書等問題認(rèn)真研究解決。國家局組織開展再評價工作，對中藥注射劑風(fēng)險效益進(jìn)行綜合分析和 再評價，研究制定改進(jìn)措施，由各�。▍^(qū)、市）局監(jiān)督落實；加快中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作進(jìn)程， 切實提高對藥品質(zhì)量的控制水平；加強(qiáng)中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測和分析、反饋工作，指導(dǎo)企業(yè)修訂好中 藥注射劑說明書，促進(jìn)臨床合理用藥；加強(qiáng)中藥注射劑市場抽驗工作。 三、工作措施 �。ㄒ唬┘訌�(qiáng)中藥注射劑生產(chǎn)工藝處方核查和監(jiān)督檢查工作 1. 各省（區(qū)、市）局在做好注射劑生產(chǎn)工藝和處方核查工作總結(jié)的基礎(chǔ)上，要對每個品種按批準(zhǔn) 文號逐一建立完整監(jiān)管檔案，首先要完成中藥注射劑的品種監(jiān)管檔案。內(nèi)容應(yīng)包括：品種注冊及變更的 證明文件，申報注冊和變更并獲得批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和處方，現(xiàn)行完整生產(chǎn)工藝和處方，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、 藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應(yīng)商情況，實際執(zhí)行 的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書和標(biāo)簽，不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，委托（生產(chǎn)、加工、檢驗）情況；歷次生產(chǎn) 監(jiān)督檢查情況，質(zhì)量抽驗情況；核查工作情況，風(fēng)險評估及核查結(jié)論，存在問題及處理結(jié)果。對已核查 品種的風(fēng)險評估及核查結(jié)論、處理意見等，應(yīng)有相關(guān)工作部門人員及局領(lǐng)導(dǎo)的簽字。因停產(chǎn)未進(jìn)行核查 的品種，也應(yīng)建立基本信息檔案。 2.對于核查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書來源或評估等問題，各�。▍^(qū)、 市）局應(yīng)組織相關(guān)部門，按照國家局《注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作方案》的要求，認(rèn)真研究 并制定統(tǒng)一的解決措施，該補(bǔ)充申請的應(yīng)當(dāng)要求限期提交補(bǔ)充申請，該停產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)。相關(guān)結(jié)論 及處理措施應(yīng)一并存入檔案。 3.各�。▍^(qū)、市）局應(yīng)在已經(jīng)開展處方工藝核查的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場 檢查，逐一排查以下重點(diǎn)環(huán)節(jié)是否存在隱患：原輔料來源與質(zhì)量控制、提取過程及提取物處置、滅菌工 藝與灌封、生產(chǎn)過程微生物控制、質(zhì)量檢驗、包裝標(biāo)簽管理、市場退換貨原因及處理、返工管理等，不 僅要檢查企業(yè)管理制度與操作規(guī)程是否符合規(guī)定，而且要檢查企業(yè)的工作落實情況。 4.國家局對生產(chǎn)工藝和處方核查情況進(jìn)行督查，重點(diǎn)是核查工作質(zhì)量、檔案建立情況等，并對中藥 注射劑重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 �。ǘ┘訌�(qiáng)中藥注射劑再注冊管理 各�。▍^(qū)、市）局依法組織藥品再注冊工作。應(yīng)將生產(chǎn)工藝和處方核查工作以及風(fēng)險排查的情況作 為再注冊的依據(jù)。對企業(yè)申報的各項資料進(jìn)行嚴(yán)格審查，重點(diǎn)是對處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和說明書 中存在問題的審查和評估，必要時可進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。 提取和制劑工藝及相應(yīng)的質(zhì)量控制方法；主動收集、分析、研究不良反應(yīng)/事件信息，及時修改說明書 和標(biāo)簽，增加安全性信息，加強(qiáng)對臨床合理用藥的指導(dǎo)作用。 �。ㄈ┙M織開展再評價工作 1.國家局組織對中藥注射劑品種開展再評價工作。以《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》為主 要依據(jù)，結(jié)合生產(chǎn)工藝和處方核查、藥品抽驗和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測情況，圍繞中藥注射劑安全性問 | ||
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