| 發(fā)布日期： 2009-01-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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題，從處方的合理性、工藝的科學性、質(zhì)量的可控性、標簽說明書的規(guī)范性等方面，對中藥注射劑風險 效益進行綜合分析，按照風險程度分類，分步推進中藥注射劑再評價工作。 2.國家局將根據(jù)中藥注射劑綜合分析、再評價的結(jié)論及相關意見，研究制定改進工作措施并組織各 省局監(jiān)督落實。該補充研究的，布置補充研究；該修改說明書的，修改說明書；該完善標準的，完善標 準；該統(tǒng)一生產(chǎn)工藝路線的，統(tǒng)一工藝路線；該撤銷標準的，堅決予以撤銷。凡處方不合理、工藝不科 學、不良反應發(fā)生嚴重的品種，國家局將依法采取堅決措施。 （四）加快藥品標準提高工作步伐 國家局加快組織實施國家藥品標準提高行動計劃，首先完成中藥注射劑標準提高工作，增加安全性 檢測項目，提高對產(chǎn)品質(zhì)量的控制水平，盡快審定標準并發(fā)布實施。 �。ㄎ澹┘訌娭兴幾⑸鋭┎涣挤磻ㄊ录┍O(jiān)測 1.各�。▍^(qū)、市）局要進一步加強對中藥注射劑不良反應（事件）監(jiān)測工作，要對企業(yè)藥品不良反 應監(jiān)測工作進行檢查。在對生產(chǎn)企業(yè)進行風險排查中，應將企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作開展情況作為檢 查重點，檢查督促企業(yè)建立相關制度并組織落實。 2.加強各級藥品不良反應病例報告監(jiān)測。國家藥品不良反應監(jiān)測中心和各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu) 應強化報告的收集整理、綜合分析、科學判斷，對已收到的中藥注射劑不良反應（事件）數(shù)據(jù)進行整理 ，提出分析評價報告。對重點品種進行詳細分析，判定藥物關聯(lián)性，為再評價提供依據(jù)。 3.加強藥品不良反應監(jiān)測制度建設。國家藥品不良反應監(jiān)測中心和各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應建 立嚴重病例報告補充報告制度和死亡病例報告調(diào)查制度，強化各級報告單位對于嚴重病例和死亡病例報 告信息的追蹤、調(diào)查等機制。 4.國家局定期或不定期發(fā)布中藥注射劑不良反應監(jiān)測信息通報，引導醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥，促進 藥品生產(chǎn)企業(yè)加強質(zhì)量管理。 5.國家局主動發(fā)布信息，積極引導輿論。建設“中國藥品安全網(wǎng)”，及時發(fā)布用藥安全警示，增進 醫(yī)護人員、藥劑人員和公眾對合理使用中藥注射劑的認識，進一步提高藥品使用風險意識，使全社會正 確認識藥品不良反應，增強科學用藥、合理用藥意識。把中藥注射劑安全使用知識作為“安全用藥健康 相伴”主題宣傳月的主要內(nèi)容。組織專家通過廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體宣傳藥品不良反應及用藥安全 知識。 �。┘訌娏魍ōh(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查和藥品抽驗工作 1.開展中藥注射劑評價性抽驗工作。國家局負責制定抽驗方案，確定抽驗品種和抽樣方式，并組織 開展針對性的評價性抽驗工作，重點分析影響藥品內(nèi)在質(zhì)量安全性的問題。地市級以上藥檢所根據(jù)國家 局的統(tǒng)一部署，按照《藥品質(zhì)量分析報告指導原則》要求全面開展中藥注射劑檢驗。中檢所組織有條件 的省級所對重點品種開展檢驗，并負責匯總分析各地抽驗結(jié)果，對產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的品種提出處 理建議。 2.排查中藥注射劑流通環(huán)節(jié)安全隱患。各省局要進一步對中藥注射劑儲存、運輸、保管以及破損回 收等環(huán)節(jié)進行檢查，對企業(yè)儲存、運輸、保管、返工、銷毀等管理制度和落實情況進行評估，認真排查 安全隱患。 3.落實中藥注射劑的電子監(jiān)管措施。各�。▍^(qū)、市）局要督促轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)認 真落實中藥注射劑電子監(jiān)管工作要求，將生產(chǎn)出廠和上市流通的中藥注射劑全部納入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)， 對藥品流向?qū)嵤﹦討B(tài)監(jiān)控。 四、工作要求 （一）統(tǒng)一思想，提高認識 各�。▍^(qū)、市）局要按照深入學習實踐科學發(fā)展觀的要求，站在確保人民群眾用藥安全的高度，從 藥品安全監(jiān)管的主體責任出發(fā)，正確處理藥品質(zhì)量安全與地方經(jīng)濟發(fā)展的關系，充分認識開展中藥注射 劑再評價工作的重要性、緊迫性和復雜性，進一步增強使命感、責任感和緊迫感，全力以赴，確保轄區(qū) 內(nèi)中藥注射劑安全性再評價全面覆蓋，不走過場，真正解決問題，切實降低風險。 �。ǘ┚慕M織，落實責任 此項工作涉及中藥注射劑研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)，國家局、省級局和企業(yè)要各負其責， 藥品注冊、安監(jiān)、稽查、藥品審評、檢驗、不良反應監(jiān)測等部門和單位要根據(jù)分工同時開展工作，加強 協(xié)調(diào)，密切配合，形成合力，確保工作相互銜接，有序推進。各�。▍^(qū)、市）局要成立領導小組，落實 責任，集中力量，結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實際情況，制定有針對性、可操作的具體實施方案，確保工作取得實效。 要動員藥品生產(chǎn)企業(yè)積極主動開展相關研究工作，組織企業(yè)積極配合再評價工作，對所生產(chǎn)的品種主動 開展深入研究，從根本上提高藥品安全性。 �。ㄈ┓e累經(jīng)驗，完善監(jiān)管 各�。▍^(qū)、市）局作為轄區(qū)內(nèi)注射劑企業(yè)的監(jiān)管責任主體，要在開展中藥注射劑安全性再評價工作 的同時，舉一反三，將再評價工作延伸其他注射劑品種，全面加強對注射劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，切實落實 監(jiān)管責任和各項措施，建立和完善藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管長效機制。 | ||
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