經(jīng)過了7年的過渡期，按照2004年3月31日歐盟公布的《歐盟傳統(tǒng)藥法》（2004-24-EC指令，以下簡稱指令），從明年5月開始，在歐盟市場上銷售的所有植物藥都必須按照新法規(guī)注冊，得到上市許可后才能銷售。但是截至目前，我國中藥產(chǎn)品還沒有一個通過歐盟注冊。
對此，中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長劉張林12月7日表示，歐盟注冊已經(jīng)進入倒計時，目前醫(yī)保商會正在會同有關(guān)企業(yè)抓緊時間做最后的努力，最終力爭有4~5家企業(yè)的10個品種通過注冊進入歐盟市場。
企業(yè)：冷對歐盟注冊
歐洲是我國中藥出口的主要市場之一，今年1~10月，我國中藥出口歐洲的數(shù)量為937噸，金額為1210.33萬美元，其中出口歐盟市場為801噸，出口金額為980.80萬美元。
據(jù)了解，按照《歐盟傳統(tǒng)藥法》的有關(guān)條款，在2004年5月到2011年4月30日的7年過渡期內(nèi)，允許沒有通過注冊的植物藥以食品等身份在歐盟市場銷售，同時可以對某些傳統(tǒng)藥物提供一個專門的簡化注冊程序。簡化注冊程序包括：傳統(tǒng)藥如果在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少有15年的使用歷史，在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學試驗、臨床前毒理學試驗。同時，15年的概念可以擴展到同類藥、同類產(chǎn)品。中國中醫(yī)科學院研究員葉祖光認為，這一簡化程序給有效成分不明確的中藥產(chǎn)品以藥品的身份進入歐盟市場帶來了一線希望。然而令人失望的是，在過去的7年里，國內(nèi)企業(yè)對指令反應(yīng)平淡，向歐盟提出審批申請的企業(yè)非常少，至今還沒有一個產(chǎn)品通過注冊。
劉張林說，我國中藥企業(yè)對歐盟注冊反應(yīng)平淡主要有以下幾個原因：一是注冊成本太高，企業(yè)難以承受；二是我國中藥出口的主戰(zhàn)場在東南亞地區(qū)、我國港澳地區(qū)等，出口歐盟的歷史并不長，歐洲銷售記錄難以獲得，同時國內(nèi)相關(guān)的證明材料也由于外貿(mào)領(lǐng)域改革改制而很難查到出口原始單據(jù)；三是歐盟對植物藥的管理與我國的中藥體系存在差異，企業(yè)很難達到歐盟的檢測標準。
據(jù)了解，歐盟注冊僅材料費一項就要上百萬元，再加上現(xiàn)場GMP核查，一個產(chǎn)品的注冊總費用要達上千萬元。而2009年，我國中成藥出口歐盟的金額共計才6733.59萬美元，分攤到每個出口企業(yè)的量非常少。投入和產(chǎn)出不成正比導(dǎo)致國內(nèi)企業(yè)的注冊熱情很低。
新上藥上海市藥材有限公司總經(jīng)理楊弘曾表示，簡化審批對企業(yè)來說可望而不可及，標準差異非常大。國內(nèi)企業(yè)按照中國藥典標準生產(chǎn)的產(chǎn)品，多項指標不符合歐盟要求。目前歐盟還有一個違禁中藥名單，來源于受國際公約保護的瀕危動植物目錄，其中有25種植物被列為瀕危受保護植物，雖然有些植物在中國已經(jīng)實現(xiàn)家種，但是相關(guān)的中藥產(chǎn)品仍不能出口。個別品種由于各國植物的同名現(xiàn)象，在使用上存在誤用而導(dǎo)致不良反應(yīng)，從而對中藥產(chǎn)生了負面影響。“雖然中藥的藥用植物有幾百種，但是像木香、人參、肉蓯蓉、石槲、西洋參都是被歐盟禁用的，這些被禁的植物對中藥出口影響不小。”
事實上，由于歐盟對植物藥管理和中藥標準體系存在差異，從2007年起，我國對歐盟中成藥出口量增幅同比放緩，今年，隨著國際市場需求的逐步增加，我國對歐盟中成藥出口出現(xiàn)了恢復(fù)性增長，但并未改變中藥產(chǎn)品以食品、膳食補充劑的名義出口歐盟的狀況。
商會：力爭有所突破
毋庸置疑，歐盟指令過渡期內(nèi)的簡化審批對我國中藥產(chǎn)品來說是一個機遇，但是如何攻克注冊中的一系列難題成為整個行業(yè)和政府相關(guān)部門共同關(guān)注的問題。
記者了解到，在過去的6年多時間里，商務(wù)部、科技部、國家食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門的負責同志與同仁堂、達仁堂、中國醫(yī)藥保健品進出口公司、上海醫(yī)藥集團等生產(chǎn)和出口的知名企業(yè)，境內(nèi)外頂尖的中醫(yī)藥專家多次召開研討會，商討對策，并與歐盟方面進行溝通，希望將過渡期延長到2019年，但是現(xiàn)在看來希望渺茫。
清華大學藥物研究所的羅國安教授也曾經(jīng)提出通過香港“曲線救國”的思路，即中成藥通過香港注冊來影響歐盟。他表示，事實上，歐盟非常希望中國的中藥通過注冊，他們對如何監(jiān)管中藥并無經(jīng)驗。由于香港的歷史，在理念和行為方式上更接近英國，容易溝通，而從歐洲來看，英國在傳統(tǒng)藥立法方面一直處于領(lǐng)頭羊地位。
劉張林表示，盡管我國目前還沒有一個中藥品種通過歐盟注冊，但不是沒有希望。近年來，隨著我國對藥品質(zhì)量標準的不斷提升，特別是2010版藥典和新版GMP的重新修訂，生產(chǎn)和檢測標準已經(jīng)接近歐盟標準，也涌現(xiàn)出了一大批符合歐盟GMP標準的現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)。“商會準備選取4~5家中藥企業(yè)的10個品種進行重點注冊，現(xiàn)在來看注冊資料方面沒什么問題，主要是現(xiàn)場檢查和管理思路的溝通。”
歐洲中藥商會北歐自然療法協(xié)會副主席祝國光教授表示，歐盟從事中醫(yī)藥行業(yè)的人數(shù)不少，中醫(yī)藥雖然還沒有合法地位，但是已經(jīng)成為一種潮流，許多上層人士對中醫(yī)藥情有獨鐘。因此，歐盟也非常希望將中醫(yī)藥納入合法領(lǐng)域，關(guān)鍵是雙方的溝通，以取得信任和理解。
