| 發(fā)布日期： 2020-02-28 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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來源：米內網原創(chuàng) 2020-02-26 10:23麻醉劑1類新藥 近日，海思科發(fā)布公告稱，子公司四川海思科制藥的環(huán)泊酚乳狀注射液被CDE納入《擬優(yōu)先審評品種公示》名單，該產品為化藥1類新藥，是公司開發(fā) 的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應癥。米內網數據顯示，2019年前三季重點 省市公立醫(yī)院終端化學藥麻醉劑市場TOP5企業(yè)中，國內藥企人福、恒瑞、恩華占據一、三、五的位置，合計市場份額已超過40%。近年來，多家國內 藥企發(fā)力麻醉劑市場，還有哪些重磅新藥值得期待？ 三家國內藥企合計份額超四成，人福領軍市場 據米內網數據顯示，在重點省市公立醫(yī)院終端化學藥麻醉劑市場TOP5企業(yè)中，國內藥企占了三個席位。人福排在首位，最近幾年的市場份額一直保持 在20%以上，遙遙領先；恒瑞也從2013年的7%左右上漲至2019年前三季的11.30%；恩華一步步穩(wěn)扎穩(wěn)打，2019年前三季上漲至4.71%。國內藥企合計市 場份額從2013年的29.86%上漲至2019年前三季的40.94%。 TOP10品牌中，有3個國產品牌的市場潛力值得關注。枸櫞酸舒芬太尼注射液原研企業(yè)IDT的市場份額已被壓縮至2019年前三季的10.43%，目前獲批的 國內藥企僅有人福，其市場份額逐年攀升。依托咪酯乳狀注射液原研企業(yè)貝朗的市場份額已被壓縮至2019年前三季的3.01%，目前獲批的國內藥企僅 有恩華藥業(yè)。鹽酸達克羅寧膠漿是揚子江藥業(yè)集團的獨家產品，目前市場上沒有進口產品獲批。 2019新品駕到！四大產品入局再掀新高潮 恒瑞醫(yī)藥在2019年11月29日以及2020年1月3日分別發(fā)布公告，麻醉劑產品鹽酸艾司氯胺酮注射液和注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批生產。鹽酸艾司氯胺 酮注射液按3類仿制申請上市獲批后視同通過一致性評價，目前市場上沒有進口以及其他國內仿制產品；注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖按1類新藥申請上市 獲批，國內外尚無同類產品上市銷售。 2019年12月11日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司宜昌人福藥業(yè)收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸左布比卡因注射液的《藥品注冊批件》。該產品的原 研企業(yè)為雅培，早前已獲得批文的國內企業(yè)包括了珠海潤都制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇奧賽康藥業(yè)以及南京億華藥業(yè)，目前暫無企業(yè)通過一致性評價 。人福醫(yī)藥表示，該產品的獲批充實了公司麻醉類藥品的產品線，公司也將盡快完成該產品的一致性評價工作。 阿斯利康的鹽酸羅哌卡因注射液2019年前三季在重點省市公立醫(yī)院終端化學院麻醉劑TOP10品牌中排名第八，早前該產品獲得批文的國內企業(yè)有8家， 山西普德藥業(yè)獲批后成為第9家，競爭激烈。 2020年重磅來襲！2個1類新藥、5個高端仿制藥 米內網數據顯示，目前仍有20個麻醉劑產品受理號的上市申請在審評審批中，涉及產品9個。其中，恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖早前獲批生產的 受理號適應癥為常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜，預計在審評審批的受理號適應癥為擇期手術中的全身麻醉。 海思科的環(huán)泊酚乳狀注射液（曾用研發(fā)代號HSK3486），是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產權的靜脈麻醉藥物，擬用于手術全麻誘導、內鏡診療的 鎮(zhèn)靜/麻醉、ICU鎮(zhèn)靜等適應癥。國家藥監(jiān)局于2019年7月29日受理了“消化道內鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉”適應癥的新藥申請（特殊審批程序）， 并于2019年8月2日承辦注冊申請，2019年8月被納入優(yōu)先審評；國家藥監(jiān)局于2020年1月19日受理了“全身麻醉誘導”適應癥新藥申請（特殊審批程序 ），并于2020年1月22日承辦注冊申請，目前被擬納入優(yōu)先審評，公告截至日期為2020年2月27日。 在高端仿制藥方面，枸櫞酸芬太尼口腔黏膜貼片、枸櫞酸舒芬太尼注射液的3類仿制上市申請正在審評審批中。目前市場上僅有芬太尼透皮貼劑以及 枸櫞酸芬太尼注射液，江蘇恩華藥業(yè)的枸櫞酸芬太尼口腔黏膜貼片3類仿制上市申請獲批后即為國內首仿，并按新分類獲批視同過評；而枸櫞酸舒芬 太尼注射液國內企業(yè)已有宜昌人福藥業(yè)獲批，注冊分類為6類仿制，國藥集團廊坊分公司的3類仿制上市申請獲批后將視同通過一致性評價。 丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液吸引了最多企業(yè)垂青，在已上市的仿制藥沖擊下，原研藥企費森尤斯卡比在重點省市公立醫(yī)院終端的市場份額跌至2019 年前三季的66.72%，高端仿制替代原研仍有巨大空間，目前海思科、揚子江藥業(yè)集團、四川科倫藥業(yè)等多家國內藥企的4類仿制上市申請正在審評審 批中，獲批后將視同過評。 山東華信制藥集團的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液4類仿制上市申請目前已完成審評進入審批階段，有望在近期迎來好消息。 結語 目前，重點省市公立醫(yī)院終端麻醉劑市場仍以人福、恒瑞、恩華作為國內藥企的第一梯隊，近年來我國不斷鼓勵新藥研發(fā)，吸引了海思科、揚子江、 科倫等國內明星企業(yè)入局，2020年即將有一批國產新藥與高端仿制藥陸續(xù)面世，國內企業(yè)在重點省市公立醫(yī)院終端麻醉劑市場地位將進一步得到提升 。 來源：公司公告、米內網數據庫 數據統(tǒng)計截至2020年2月25日 注：米內網重點省市公立醫(yī)院終端競爭格局樣本覆蓋北京市、內蒙古自治區(qū)、黑龍江省、吉林省、遼寧省、天津市、河北省、廣東省、河南省、重慶 市、湖北省、湖南省、上海市、山東省、安徽省、浙江省、江蘇省、四川省、陜西省、云南省、新疆維吾爾自治區(qū)等20+省市，近700家樣本省市公立 醫(yī)院。 | ||
