| 發(fā)布日期： 2011-03-01 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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2010年，FDA共批準(zhǔn)21只新藥，是近年來(lái)批準(zhǔn)新藥較少的年份。雖然有幾只具有“重磅炸彈”潛力的新藥獲批，但一些被寄予高度厚望的新藥被推遲到2011年。反映出FDA批準(zhǔn)新藥的門檻越來(lái)越高，如基于安全考慮被拒或延遲批準(zhǔn)的減肥藥、糖尿病藥和其他一些類別藥物。 根據(jù)FDA批準(zhǔn)新藥報(bào)告，2010年共有21只新藥獲得FDA批準(zhǔn)（不包括新組分和新適應(yīng)癥），比2009年的25只和2004年的24只略低，高于2007年的18只。 新批準(zhǔn)藥物包括一些重要的生物制劑，如安進(jìn)一年2次治療絕經(jīng)后婦女注射型的骨質(zhì)疏松藥物狄諾塞麥（Prolia），羅氏旗下的基因泰克靜脈給藥的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)藥物炎藥物Actemra。 2010年4月，曾被拒批過(guò)的Dendreon公司的前列腺癌藥物Provenge獲批，該藥可調(diào)動(dòng)患者自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗癌癥，成為一種新型的抗癌藥。 8月，FDA批準(zhǔn)一種新的緊急避孕藥ella，該避孕藥可以在無(wú)保護(hù)性交之后5日內(nèi)服用，以避免意外懷孕，該藥由法國(guó)HRA Pharma制造，在美國(guó)由Watson制藥代銷。 勃林格殷格翰的心節(jié)律不規(guī)律患者卒中預(yù)防的血液稀釋劑達(dá)比加群酯膠囊（Pradaxa）于去年10月19日獲得FDA批準(zhǔn)，成為大型制藥公司中華法林替代藥物領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。而阿斯利康的抗凝血藥物Brilinta在2010年最后一個(gè)月遭遇挫折，FDA要求提供更詳細(xì)的研究信息，Brilinta的推遲使阿斯利康的股票下跌5%。 10月，首只多發(fā)性硬化癥口服藥物諾華的Gilenya獲FDA批準(zhǔn)，而在年初，FDA還批準(zhǔn)Acorda公司的改善多發(fā)性硬化癥的藥物Ampyra。 不過(guò)，2010年還有一些被看好的藥物被FDA拒絕，也有一些被要求退市。 FDA推遲了安進(jìn)和禮來(lái)的糖尿病藥Byetta的長(zhǎng)效新劑型Brilinta，要求提供更多臨床數(shù)據(jù)以消除心血管安全方面的擔(dān)憂。 2010年10月，FDA再次拒絕了Arena制藥公司和Vivus公司的兩只減肥藥。 由于擔(dān)心增加心臟病發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，9月，FDA宣布極大程度限制葛蘭素史克文迪雅的臨床使用范圍。 10月，雅培的減肥藥西布曲明因心臟病發(fā)作和卒中不良反應(yīng)增加而被要求退市。而止痛藥Darvon和Darvocet也因增加心臟節(jié)律異常風(fēng)險(xiǎn)退市。 同樣在10月份，由于給患者帶來(lái)的益處并不能超過(guò)其潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)，FDA撤銷了羅氏的安維汀在晚期乳腺癌的應(yīng)用并要求羅氏修改處方藥標(biāo)簽信息。 最近，FDA稱需要更多時(shí)間對(duì)MannKind吸入式胰島素Afrezza進(jìn)行評(píng)價(jià)，還需要在3月對(duì)人類基因組科學(xué)公司和葛蘭素史克系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥Benlysta再次裁決。 在2011年，將有20多只新藥（或器械）等待FDA批準(zhǔn)。（生意社） 相關(guān)>>> 預(yù)測(cè)：2011年EMA新藥數(shù)量與2010年持平 2010年，歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)的新藥僅為14只，創(chuàng)歷年來(lái)新低。不過(guò)EMA預(yù)計(jì)，2011年將會(huì)收到97只藥物上市申請(qǐng)，與2010年的95只基本持平。 EMA管理委員會(huì)預(yù)計(jì)，2011年藥物上市申請(qǐng)包括40例人用新藥（2010年為38例），12例罕見(jiàn)病新藥（2010年為14例），42例仿制藥（2010年為41例）。 2011年EMA批準(zhǔn)的預(yù)算達(dá)2.089億歐元，比2010年增加0.23%，包括費(fèi)用收入1.61億歐元（2010年為1.528億歐元）和歐盟捐贈(zèng)的3350萬(wàn)歐元（2010年為3910萬(wàn)歐元）。歐盟提供的罕見(jiàn)病藥物特別基金有所下降，從去年的820萬(wàn)歐元降至2011年的490萬(wàn)歐元。 EMA預(yù)計(jì)在今年不會(huì)增加工作人員，穩(wěn)定在2010年567名“暫時(shí)代理人”的水平。 EMA管理委員會(huì)放棄了到2015年新的戰(zhàn)略，并表示：“首先穩(wěn)固2005～2010年的路線圖，新的戰(zhàn)略是重點(diǎn)關(guān)注EMA核心業(yè)務(wù)，還有未來(lái)加強(qiáng)EMA對(duì)公眾健康需求作用的3只優(yōu)先領(lǐng)域，促進(jìn)藥物使用的安全性。” 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) | ||
