| 發(fā)布日期： 2009-06-19 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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“即使在全球范圍內(nèi)，關(guān)于生物仿制藥是否可以替代那些即將或已經(jīng)失去專利保護的生物藥，仍是一個頗有爭議的話題。但是，印度制藥公司正在全力以赴地推 出生物仿制藥產(chǎn)品，它們十分看好專利到期后生物仿制藥在發(fā)達(dá)國家的市場前景。像DrReddy、Biocon、Reliance和Ranbaxy等印度知 名企業(yè)，都在積極擴充它們的生物仿制藥產(chǎn)品庫，開發(fā)和生產(chǎn)多種生物仿制藥。”
目前全球市場上有150多種生物藥，其中不少已經(jīng)或即將 失去專利保護。業(yè)內(nèi)專家估計，到2012年，生物藥將占FDA批準(zhǔn)新藥的大約一半�，F(xiàn)在生物仿制藥僅在11個國家銷售，大部分產(chǎn)品在美國等國家還無法上 市。由此，生物仿制藥市場前景巨大。保守估計，生物仿制藥市場開張的前十年至少有430億美元的市值；樂觀估計，可能高達(dá)1080億美元的市值。連品牌藥 公司協(xié)會BIO和PRMA也不否認(rèn)，生物仿制藥入市競爭將大大降低醫(yī)療保健費用。 印度公司進軍生物仿制藥十分積極，但所走的路各不相 同。DrReddy公司選擇專注于自己擅長的腫瘤領(lǐng)域，認(rèn)為生物仿制藥需要有自己的品牌，所以集中自己的產(chǎn)品優(yōu)勢，讓自己的銷售渠道可以派上用場。 Wockhardt則選擇做胰島素，主攻發(fā)展中國家等市場，再轉(zhuǎn)戰(zhàn)歐美市場。Biocon也主攻胰島素產(chǎn)品，但重點放在了歐洲市場，已經(jīng)遞交了上市申請。 Ranbaxy則利用其他公司的力量開發(fā)和生產(chǎn)生物仿制藥，利用自己的品牌和渠道在印度和非主流市場銷售生物仿制藥。 紛紛布局 據(jù)Reliance公司總裁兼首席執(zhí)行官凱夫·薩巴瑪尼姆估計，到2015年，印度的生物仿制藥市場有600億盧比，而美國和歐盟市場的生物仿制藥市場 可達(dá)210億美元。2008年，Reliance公司已在印度國內(nèi)市場推出了3款生物仿制藥：ReliPoietin（紅細(xì)胞生成素，EPO）、 ReliGrast（粒細(xì)胞集落刺激因子，G-CSF）和ReliFeron（干擾素α-2b）。與此同時，Reliance公司還在開發(fā)其他系列生物仿 制藥，分別處在臨床試驗、臨床前研究、工藝開發(fā)和分子生物學(xué)研究等不同的開發(fā)階段。 Reliance公司正在歐洲同時進行兩個生物仿 制藥（促紅細(xì)胞生成素和G-CSF）的臨床試驗。以旗下的歐洲分公司GeneMedixPLC為平臺，著手參加歐洲生物仿制藥的市場開拓，希望最終能在歐 共體國家引入多種生物藥。此外，Reliance公司已經(jīng)構(gòu)建了強大的生物仿制藥制造能力，所有設(shè)施都符合美國FDA和歐洲EMEA的標(biāo)準(zhǔn)。 Biocon公司同樣對生物仿制藥有很大的興趣。該公司首席執(zhí)行官KiranMazumdarShaw對未來生物仿制藥市場十分看好，認(rèn)為在高達(dá)700億美元的全球生物藥領(lǐng)域中，5年后至少有400億美元的產(chǎn)品將成為生物仿制藥的商機。 印度生物制藥公司如Biocon公司、DrReddy、Intas和Wockhardt公司等均已定位好自己，爭取生物仿制藥這一新興市場的機會。部分 產(chǎn)品如胰島素、EPO和G-CSF已經(jīng)進入了拉丁美洲、亞洲和中東市場。所有這些產(chǎn)品同時也在注冊報批美國和歐洲市場。 印度最大的兩家制藥廠均已涉足生物仿制藥業(yè)務(wù)。DrReddy宣布將生物仿制藥作為中長期發(fā)展戰(zhàn)略的一個組成部分，Ranbaxy則施行與小型生物技術(shù)公司如Zenotech和Virchow公司外包合作的策略。 “在過去幾年，我們已經(jīng)做出很大的努力和投入，成功地創(chuàng)造世界一流的基礎(chǔ)設(shè)施和精干隊伍。公司已經(jīng)在市場上銷售兩個生物仿制藥——Grafeel（惠爾 血）和Reditux（美羅華）。這兩種藥除了在印度本國銷售外，目前還在印度以外的市場出售。此外，我們擁有9個生物仿制藥產(chǎn)品的開發(fā)庫，其中有兩個產(chǎn) 品已經(jīng)進入臨床開發(fā)階段。”DrReddy的一位高管如是介紹。 低估風(fēng)險 盡管印度藥廠信心百倍，但業(yè)內(nèi)專家指出，印度制藥公司或許無法重復(fù)他們在開發(fā)銷售化學(xué)仿制藥領(lǐng)域所獲得的成功。 與小分子化學(xué)仿制藥不同，目前無法直接比較兩種生物制品的療效和安全性。對于生物技術(shù)產(chǎn)品是否能被低成本的生物仿制藥所替代，各國藥政監(jiān)管機構(gòu)則須三思而后行。為了證明生物仿制藥是否安全有效，生物仿制藥公司將不得不進行廣泛而昂貴的臨床試驗。 高成本的臨床試驗加上缺乏小分子化學(xué)藥的可替代性，使得只有那些擁有雄厚財力的公司才有希望推出生物仿制藥，并在全球范圍內(nèi)取得成功。 此外，市場游戲規(guī)則將決定生物仿制藥的發(fā)展勢頭。美國作為世界上最大的藥品消費市場，其生物仿制藥的審批程序仍有待制定。目前歐洲和美國都在最后定稿有 關(guān)生物仿制藥的審批立法意見。雖然生物仿制藥市場潛力巨大，但法規(guī)和門檻有可能無法讓所有的印度生物技術(shù)公司都能受益。 對于DrReddy的生物仿制藥發(fā)展計劃，高盛全球投資研究發(fā)布了“印度的醫(yī)療報告”。報告指出，雖然DrReddy的生物仿制藥業(yè)務(wù)可視為該公司今后業(yè)績增長的驅(qū)動器和關(guān)鍵的發(fā)展機會，但“仍需大約2年的培育期才有可能看到生物仿制藥對公司業(yè)務(wù)的實質(zhì)貢獻”。 由于每個生物仿制藥的簡明開發(fā)申報途徑需要研發(fā)投資至少5000萬美元，大多數(shù)生物制藥廠都會設(shè)法在印度這樣的國家完成部分臨床試驗和資料收集，畢竟在 這樣的國家開發(fā)費用可大為減低。不過，印度企業(yè)是否能在與諾華、梯瓦、默沙東和輝瑞這樣的大公司的生物仿制藥市場競爭中勝出，人們拭目以待。 評論 這個市場很大很殘酷 印度在生物醫(yī)藥方面雄心勃勃、志在必得，優(yōu)勢在于成本低、國際化程度高、在化學(xué)仿制藥積累了一定的經(jīng)驗、有注冊報批、跨國運作和管理團隊等方面。但印度企業(yè)可能對生物仿制藥的前景過于樂觀，對可能遇到的障礙和競爭預(yù)料不足。 第一，立法。美國國會的立法過程十分復(fù)雜，黨派爭議和區(qū)域經(jīng)濟的糾紛會導(dǎo)致立法程序延后。當(dāng)審批仿制藥的程序還不明確時，許多前期工作就很難進行，或許 只能憑運氣和經(jīng)驗來摸索。Wockhardt的策略是先做歐洲和其他國家市場，等美國注冊法規(guī)明晰后，再轉(zhuǎn)戰(zhàn)北美市場，這樣做風(fēng)險相對較小。 第二，開發(fā)周期和成本。開發(fā)生物仿制藥的成本和周期遠(yuǎn)比化學(xué)仿制藥高，資金壓力很大。同時，生物仿制藥企業(yè)都是初次進入該領(lǐng)域，缺乏經(jīng)驗，即使有大筆投 入，也不能保證一定能成功。在專利挑戰(zhàn)方面同樣會有障礙，原創(chuàng)藥開發(fā)者不會輕易退出歷史舞臺，一定會在專利方面給生物仿制藥企業(yè)制造各種障礙和麻煩。 | ||
