| 發(fā)布日期： 2011-07-11 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)7月1日起正式實施。召回缺陷醫(yī)療器械是國際慣例,對保障公眾用械安全起到了重要的作用,也體現了醫(yī)療器械生產企業(yè)是產品質量第一責任人的理念。業(yè)內人士紛紛指出,該《辦法》的實施可能會對一些小企業(yè)造成損失,在一定程度上會加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合,實現優(yōu)勝劣汰。 多種方式消除缺陷產品 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關負責人介紹,《辦法》共六章三十八條,分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項工作做了具體規(guī)定。 具體特點包括: 一是在核心問題上與國際通行做法接軌。 相關人員指出,對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回,是制定本《辦法》的核心問題《辦法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義,對需要召回的產品進行了限定“本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。” 二是借鑒藥品召回制度,從內容框架、監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。 他指出,在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面,《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局為主的監(jiān)管體制。在召回的分級與分類方面,《辦法》第十三條根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序,將召回分為三級;同時,將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責令召回兩類,并設立“主動召回”和“責令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內容。 三是根據醫(yī)療器械監(jiān)管的特點做出專門相關規(guī)定。 他說,由于醫(yī)療器械涉及的學科跨度大、品種門類繁多、技術復雜程度高,《辦法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產品的處理方式,在對“醫(yī)療器械召回”的定義中,除了強調產品存在缺陷外,還突出了醫(yī)療器械召回,不僅可以收回產品,還可以采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷;詳細規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產品處理措施。 同時,《辦法》明確了召回通知的內容。醫(yī)療器械生產企業(yè)在做出召回決定后,應當盡快通知各經營企業(yè)、使用單位或者告知使用者,控制產品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性,《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內容。 四是,生產企業(yè)是產品質量安全的第一責任人,也應該是召回的主體。 他指出,《辦法》首先就明確了醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體,應當對其生產的產品安全負責,并應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度,收集醫(yī)療器械安全的相關信息,對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估,及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。在第二章“醫(yī)療器械缺陷的調查與評估”中進一步規(guī)定,醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立健全醫(yī)療器械質量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng),收集、記錄醫(yī)療器械的質量問題與醫(yī)療器械不良事件信息,對收集的信息進行分析,對醫(yī)療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。 促進企業(yè)的自主創(chuàng)新 中國醫(yī)學裝備協(xié)會秘書長白知朋介紹,國外在醫(yī)療器械問題產品的召回管理上有成熟的制度,我國也有醫(yī)療器械召回的局部地區(qū)經驗。2002年上海藥監(jiān)局實施醫(yī)療器械召回制度,2005年江蘇省48家醫(yī)療器械生產企業(yè)承諾“一旦出現產品質量問題或不良事件,廠家立即采取召回措施”“這還是第一次出臺全國統(tǒng)一的召回制度。”他說。 2008年,全國持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)有157364家,全國實有醫(yī)學裝備生產企業(yè)13141家。截至2010年8月底,我國醫(yī)學裝備銷售收入在500萬元以上的企業(yè)總數為1247家,銷售額達到1億的不足20家。 白知朋介紹,我國醫(yī)學裝備產業(yè)特點是起點低、發(fā)展快,目前已經具有了一定規(guī)模,但絕大部分是中小型企業(yè),技術力量相對薄弱,國產企業(yè)所生產的醫(yī)學裝備90%以上都為中、低檔產品,大型設備類產品依賴進口。 科技部社會發(fā)展科技司生物技術與醫(yī)藥處副處長張兆豐表示,《辦法》的實施對醫(yī)療器械生產企業(yè)提出了更高的要求,客觀上會促進企業(yè)的自主創(chuàng)新。我國醫(yī)療器械生產企業(yè)的研發(fā)體系還不完善,《辦法》的實施會促使企業(yè)在內部建立更為嚴密的研發(fā)體系。 加速醫(yī)療器械行業(yè)整合 “我們認為,從長遠來看,《辦法》會促行業(yè)整體的健康發(fā)展,加強企業(yè)對社會的責任感。一個對社會負責任的企業(yè),面對問題本身應該采取對社會和大眾健康負責的態(tài)度,始終把關注人類健康放到企業(yè)的首要位置。從短期來看,這加強了行業(yè)的監(jiān)管標準,部分企業(yè)會增加成本投入(建立一套完善的機制來解決產品問題,例如:完善售后服務覆蓋體系,產品追溯體系,應急反饋和響應機制等)。這可能會淘汰一部分各項制度不健全的小企業(yè),也可能會使部分企業(yè)走得更好。這主要取決于企業(yè)的成熟度,以及是否提前準好準備。”深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份公司質量中心負責人表示。 深圳邁瑞是我國醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭企業(yè)。據該負責人介紹,邁瑞在醫(yī)療器械行業(yè)有二十年的時間了,產品銷售到一百九十多個國家和地區(qū),也必然要接受這些國家的醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管。因此公司已有相對完善的流程體系,有適用于警戒事件整體處理的《警戒響應管理程序》以及適用于不同市場監(jiān)管要求的如《歐盟不良事件召回處理規(guī)范》、《美國糾正移除行動報告及處理規(guī)范》等。他說,國內新法規(guī)發(fā)布后只需升級《國內銷售產品不良事件、再評價和召回管理辦法》增加新法規(guī)要求就可以了,7月1日前可以完成企業(yè)流程的建立。 白知朋表示《辦法》的實施,有利于有遠見卓識、遠大心胸的企業(yè)家的成長,有利于打造醫(yī)療器械裝備生產的航空母艦,同時對保障患者和醫(yī)院的權益起到很好的作用。但是,可能會對一些小企業(yè)造成損失,在一定程度上會加速醫(yī)療器械行業(yè)的整合,實現優(yōu)勝劣汰。 “我們也擔心現在公眾對召回法規(guī)普遍認識不足,可能帶來某些人利用召回信息制造惡性競爭的可能性。”深圳邁瑞該負責人說。白知朋也表示,該《辦法》的實施仍需落實在相關實施細則,制定在監(jiān)督、管理上更可行的機制性的方案。
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