| 發(fā)布日期： 2012-05-29 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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從52歲開始,錢德敏會不時感受到死亡的陰影。 錢德敏是貴州省畢節(jié)市岔河鎮(zhèn)雙華村村民。她告訴記者,她經常暈倒,“每次暈倒了,都不知道下一次眼睛還能不能睜開。” 錢德敏反復暈倒,是因為她患有心律失常。心律失常導致猝死的概率非常高。醫(yī)學研究認為,對心律失�；颊叨�,唯一有效的治療手段就是植入心臟起搏器。 像錢德敏這樣的心律失常患者,中國每年新增30萬~50萬人,其中僅有3萬~5萬人能夠接受植入心臟起搏器治療。 中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會主任委員、阜外心血管病醫(yī)院心律失常中心主任張澍說:“中國的心臟起搏器治療嚴重不足。” 張澍舉例說,中國的人口是美國的4倍多,心律失常的發(fā)病率跟美國基本一致,但美國每百萬人口安裝心臟起搏器的數量為近1000臺,中國只有31臺,不到美國的1/30。 是什么阻礙了患者接受這唯一有效的心臟起搏器治療?在心臟起搏器治療“嚴重不足”的背后,現行醫(yī)療保險政策有何缺憾? 唯一有效 錢德敏這種反復暈厥的生活,從2008年一直持續(xù)到2011年。 她也曾求醫(yī)問藥。因為即便沒有暈倒,錢德敏也經常感覺“沒有力氣、腳發(fā)軟、說話久點都不行,連飯都做不了”,錢德敏在外打工的丈夫不得不辭工回家照顧。 然而,看病的結果讓錢德敏和家人非常無奈。“醫(yī)生講我這是心臟病,不好治,很花錢,我就不想治了,覺得不舒服了,就去打點吊針、吃點中藥。”錢德敏說。 在貴陽醫(yī)學院附屬醫(yī)院心血管內科主任吳立榮看來,錢德敏的這種疾病應對,其實是在“走彎路”,疾病風險非常大。“好多患者得了這個病,裝不起心臟起搏器,又想緩解癥狀,常常是有病亂投醫(yī),甚至搭進去半個心臟起搏器的錢卻對疾病沒有任何改善。” 據吳立榮介紹,錢德敏屬于心律失常中的心動過緩,導致其心動過緩的原因則是三度房室傳導阻滯。 一般而言,正常人的心臟每分鐘搏動60~100次,如果心臟由于某些地方出現問題,導致傳導系統發(fā)生異常,如電信號發(fā)放停止或延遲、傳導紊亂或傳導速度有異常等等,都可以引起心臟正常節(jié)律的改變,形成心律失常。心律失常主要分為兩類:心跳過快和心跳過慢。心跳過慢又可分為兩類,即病態(tài)竇房結綜合征和房室傳導阻滯。 吳立榮說,心跳過慢的直接后果是心臟向全身的泵血量大大減少,其癥狀除包括心慌、胸悶等典型心律失常的癥狀,也包括一些血液循環(huán)不好的癥狀,如手腳冰涼、面色蒼白、眼睛發(fā)黑、頭暈等。相較于這些癥狀對生活的困擾,其可能導致的突發(fā)性意識喪失、心臟停搏、暈厥等將嚴重危及生命。 “對心跳過慢而言,傳統的治療方法包括藥物療法和心臟起搏器療法。但藥物療法只應用于緊急情況或者臨時挽救生命,劑量要求極其嚴格,且可能出現副作用,不能長期服用。換言之,這種病靠吃藥是治不好的。目前國際上公認的治療心跳過慢的最好方法,就是心臟起搏器治療。”吳立榮說。 心臟起搏器是一種由電池和電路組成的脈沖發(fā)生器,它能替代心臟的起搏點,使心臟有節(jié)律地跳動。心臟起搏器被譽為生物醫(yī)學工程領域的一大奇跡。統計顯示,自1960年世界上第一臺心臟起搏器被植入患者體內,全球已經有三百多萬患者接受了心臟起搏器治療。 吳立榮評價說:“這一手術非常安全,而且在植入心臟起搏器后,絕大多數患者可以恢復植入前的日常活動,生活質量大大改善。” “并不算昂貴” 記不清是在第幾次暈倒之后,錢德敏被家人送到畢節(jié)地區(qū)醫(yī)院。醫(yī)生給她的建議即是安裝心臟起搏器。 錢德敏對心臟起搏器沒有概念,卻牢牢記住了這個治療的費用——五六萬元。“醫(yī)生說心臟起搏器本身的費用大概是2萬~4萬元,各種檢查、藥物、住院的費用還得一兩萬。” 這對家庭年收入僅2000元的錢德敏來說無異于天文數字。錢德敏再次打算放棄。 然而奇跡出現了。“有醫(yī)生給我打電話,說我的癥狀非常典型,符合救助條件,大部分的費用都可以免除。”錢德敏說。 本刊記者獲悉,這個救助行動是指民盟中央、中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會、美敦力公司等聯合發(fā)起的“同心健康心動畢節(jié)行”,由美敦力公司投入100萬元,計劃在3年中救助15名患者。 吳立榮就是在這個救助活動中認識了錢德敏,并成為錢德敏的手術醫(yī)生。 吳立榮清楚記得那是在2011年6月5日。“當時我正在醫(yī)院查房,接到電話說畢節(jié)當地有一位患者的適應癥非常明確,并且病情兇險,昏倒在診室,心臟已經停跳,好不容易才搶救過來。我馬上決定去畢節(jié)看看。結果發(fā)現,病人是三度房室傳導阻滯,這屬于心臟起搏器的絕對適應癥。” 吳立榮等醫(yī)生,就在畢節(jié)地區(qū)醫(yī)院的手術室里,用畢節(jié)醫(yī)院剛剛添置、還不曾使用的X光機,為錢德敏植入了一臺心臟起搏器。 手術非常成功。錢德敏說:“裝了心臟起搏器之后,我就沒再跑過醫(yī)院,不但能做飯,還能干點農活。” 錢德敏獲得救助、免費接受植入手術尚是個案。本刊記者了解到,目前一個具備基本功能的單腔起搏器費用約為2萬元,植入手術等的總費用約3萬元。 四川大學華西醫(yī)院心臟內科主任黃德嘉說,“從衛(wèi)生經濟學的角度,植入心臟起搏器對治療心律失常是一種非常值得的治療,該種治療辦法的成本效益比非常高。” 黃德嘉說,心律失常的患者,如果不安裝心臟起搏器,可能有一半人將發(fā)生猝死。 張澍主張換一個角度審視植入心臟起搏器的費用:“心臟起搏器看似一次性投入比較大,但平均能夠使用10年,一年也就花費兩三千塊錢,那么這個治療并不算昂貴。” 不過張澍也提示,這筆錢對一些貧困患者來說,仍然是巨大的經濟負擔。“光靠患者家庭自己籌集、光靠企業(yè)愛心捐助顯然不夠,還迫切需要政府通過醫(yī)保等政策安排從根本上解決問題。” 醫(yī)�，F實 錢德敏告訴本刊記者,她在2007年加入了當地的新型農村合作醫(yī)療。根據貴州現行報銷政策,如果在當地縣醫(yī)院治療,她能按70%報銷,如果去市醫(yī)院治療,報銷比例將降至50%,如果去貴陽治療,則只能按30%報銷。 吳立榮認為,依據目前的醫(yī)保報銷政策,城鎮(zhèn)職工等群體,由于收入水平相對較高、報銷比例相對較大,一般都能支付植入心臟起搏器的治療費用,“但對農村患者來說,這個報銷政策就有問題,因為很多病,特別是大病,基層醫(yī)院往往治不了。倘若層層轉診到能治病的市醫(yī)院、省醫(yī)院,由于報銷比例非常低,而且交通、陪護、生活等都是不小的開支,顯然農民治不起,那他很可能就放棄治療。” 正是出于為貧困患者節(jié)省費用、培養(yǎng)當地基層醫(yī)生等的考慮,吳立榮選擇下到畢節(jié)地區(qū)醫(yī)院進行手術。 昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院心內科主任郭濤也曾應張澍之邀,到騰沖市為2名貧困患者免費實施心臟起搏器的植入手術。他對本刊記者說,新型農村合作醫(yī)療對一般的小病還是起到很大作用,因為農民以前是不看病的,他們有了病就拖,實在拖不過去才去醫(yī)院住兩天。“這個‘住兩天’,并不是真的追求把病治好,更多帶有‘最后一站’的意思,就是說到了住院這一步,治療也就到頭了,是生是死聽天由命。這是一個非常低檔的求醫(yī)狀態(tài)。” 郭濤表示,云南省的新農合報銷政策同樣是階梯狀的,越到上級醫(yī)院報銷比例越低,轉院意味著要多花錢,那么在現行報銷政策下,由于新農合能夠報銷的費用太少,導致很多農村患者一直未能接受植入心臟起搏器的治療。 郭濤認為,新農合還存在不報銷進口心臟起搏器的問題。他解釋說,新農合為了減少費用開支,對使用進口心臟起搏器、進口支架等醫(yī)療器械的患者,一律不報銷。但就心臟起搏器而言,實際目前只有一種國產品牌,而且純粹的國產心臟起搏器尚處于起步階段,其質量、性能、售后技術服務等,都與進口心臟起搏器存在差距,而且整套費用算下來也并不比使用進口心臟起搏器便宜。“說實在的,醫(yī)生和患者都有顧慮,我們不太敢隨便給患者使用還不太成熟的國產心臟起搏器,因為一旦出現問題,植入后發(fā)現不可靠,那可能是要打官司的。” 吳立榮說,目前貴陽在報銷心臟起搏器時,對低檔產品和高檔產品采取同樣的報銷比例,這種報銷政策顯然對經濟條件好的人群更為有利。“這就好比大家都去飯店吃飯,吃海鮮的和吃米飯的都是同等比例報銷,那肯定是對吃海鮮的人有利。”從這個意義上,吳立榮主張對心臟起搏器實行階梯報銷政策,“越是使用低檔心臟起搏器的,報銷比例應該越高,甚至可以全額報銷,而越是使用高檔心臟起搏器的,其自付比例則可以相對提高。這樣就可以在財力有限的情況下,讓政策更傾向于經濟條件比較差的人群。” 在郭濤看來,一些地方的醫(yī)保部門對心臟起搏器實行單病種報銷政策也存在考慮不足的問題。他舉例說,目前有醫(yī)保部門把心臟起搏器的治療費用進行包干,按每例報銷2.3萬元的金額與醫(yī)院結算,超過部分不予支付,甚至要處罰醫(yī)院。那么,醫(yī)院就會罰科室,科室就會嚴格控費,結果為難的還是病人。“醫(yī)保部門總是說,有的心臟起搏器治療花費到三四萬元也沒關系,因為費用有多有少,拉拉扯扯總價就能夠下來。但植入心臟起搏器的治療對此并不適用,第一,該治療被列入單病種,它就沒辦法跟其它花費少的疾病平衡;第二,如果是在心臟起搏器內部來平衡,實際情況是,2.3萬元的心臟起搏器基本已經是最便宜的了,其他的心臟起搏器可能更貴,這還未包括圍手術期產生的其他合理費用,所以同樣很難實現總額平衡。” 郭濤說他經常被這個問題搞得頭昏腦脹。比如,在病情需要但醫(yī)�？隙ú粫Ц兜那闆r下,醫(yī)生就會跟患者解釋部分費用需要自付,有的患者能夠接受自付,但也有患者術前同意,事后又反悔,不肯履行當初部分費用自付的承諾,去找醫(yī)保部門告狀。一旦這種情況發(fā)生,通常醫(yī)保部門就會讓醫(yī)院向患者退費,并對醫(yī)院罰款,讓醫(yī)生非常被動。“醫(yī)保部門其實非常介意醫(yī)療費用,但它并不表現給患者,只是把壓力施加給醫(yī)生。我們醫(yī)生的職責是救死扶傷,本來根本就不該管治療費用的事,但現實是醫(yī)生都成了賬房先生,而且好些賬根本擺不平,這讓我們非常痛苦。” 安徽樣板 在心臟起搏器的報銷政策上,安徽走在了前列。 安徽省立醫(yī)院心內科主任嚴激告訴本刊記者,安徽省的心臟起搏器報銷政策,也經歷了一個不斷調整的過程。比如,一臺10萬元的植入式心律轉復除顫器(類似心臟起搏器的一種植入器械,用于治療心動過快,預防心臟性猝死,簡稱ICD)最初可以報銷90%,現在由于需要植入的患者增多,報銷比例調整為70%,但仍屬于全國較高的報銷水平。預計在不久的將來,醫(yī)�？梢詫吻恍呐K起搏器報銷2萬元,對雙腔心臟起搏器報銷4萬元。 嚴激表示,安徽之所以在心臟起搏器的報銷比例上位居全國前列,是因為該省醫(yī)保部門在制定政策時實地調查、實事求是,深入了解分析哪些疾病是重大疾病,哪些重大疾病的治療方法療效確切、費用明晰等,然后才公布報銷政策。此外,安徽還把心臟起搏器手術放到市級醫(yī)院,支持新農合參保農民在市級定點醫(yī)院接受植入手術,并享受當地最高報銷比例。 安徽的經驗讓張澍非常感慨:“醫(yī)保對重大疾病的遴選一定要講科學,要通盤考慮疾病影響的人群、疾病的治療效果、社會的支付能力等因素�？梢韵胂�,如果政策制定得不夠公平、合理、科學,而只是行政指令式的,那一定會帶來問題。比如單病種的問題,如果不經過科學測算就一味限制醫(yī)生處方行為,那無異于把病人的不滿轉嫁到醫(yī)生身上,加劇已經緊張的醫(yī)患關系。” 在張澍看來,目前不同疾病的治療程度非常不均衡,僅從心臟病的角度看,中國的支架量使用已經是全球第二,但植入心臟病起搏器的數量卻排在世界的倒數行列。 據張澍了解,心臟起搏器在很多國家被列入全額報銷序列,一是因為它確實能夠救命,二是與其他一些疾病相比,植入心臟起搏器的治療花費效益比最優(yōu)。比如透析、腫瘤等疾病,其治療花費也不少,但治療效果和患者生活質量改善等,都不是特別顯著。 從這個意義上講,張澍力主醫(yī)保要對具備基本功能的心臟起搏器治療給予更高的報銷比例,長遠看,更應借鑒現有的基本藥物制度,建立基本醫(yī)療器械制度,對那些最基本的醫(yī)療器械給予全保。“就像治療疾病的藥和保健功能的藥要區(qū)別對待,對基本醫(yī)療器械也要加大報銷力度,而最基本功能的心臟起搏器就應當進入基本醫(yī)療器械,以便貧困患者能夠通過醫(yī)保用得上救命的療法。” 從心臟起搏器治療“嚴重不足”中,張澍再次捕捉到城鄉(xiāng)衛(wèi)生資源不夠公平的矛盾。張澍說,雖然國家這些年進行了大量投入,不少基層醫(yī)院的面貌大有改善,但在不少基層醫(yī)院,仍然存在缺乏治病條件的問題,有的地方具備了治病的條件,但又沒有足夠多的、能勝任的醫(yī)生。 “其實,植入心臟起搏器的技術難度,還算是介入手術中比較簡單的,”張澍說,“但放眼全國,能夠獨立開展這一手術的醫(yī)生,大概只有2000人,這個數量遠遠不能滿足基層群眾的就醫(yī)需求。” 醫(yī)療器械監(jiān)管三大短板 監(jiān)管基礎不夠牢固、監(jiān)管機構不夠健全、監(jiān)管手段不夠有效是我國醫(yī)療器械監(jiān)管現存的三大短板 心臟起搏器有質量隱患被召回、隆胸用材料存在致癌風險被叫停……近年來,多起與醫(yī)療器械相關的死亡、傷害事件頗為社會關注。 這些事件警示社會:確保醫(yī)療器械產品的生產質量穩(wěn)定可控,仍是非常突出的監(jiān)管課題。 我國醫(yī)療器械監(jiān)管存在三大短板: 短板一:監(jiān)管基礎不夠牢固 從產業(yè)素質的角度看,改革開放以來,各地爭相上馬醫(yī)療器械生產和經營企業(yè),形成“麻雀雖小,五臟俱全”的區(qū)域性醫(yī)療器械產業(yè)布局。加之產業(yè)政策缺失等原因,我國醫(yī)療器械企業(yè)數量多、規(guī)模小、分布散、集約化程度低,自身質量安全管理能力不足。據統計,目前全國有醫(yī)療器械生產企業(yè)13876家、經營企業(yè)14萬家,農村共有藥品醫(yī)療器械供應網點55.4萬個,分布極為分散,有限的監(jiān)管者要面對無處不在的監(jiān)管對象,工作難度可想而知�？梢哉f,過度競爭和產業(yè)集中度不高成為我國醫(yī)療器械安全基礎薄弱的最大制約因素。 從消費結構的角度看,中國是人口大國,也是醫(yī)療器械消費大國,消費結構異常復雜,客觀上給低質量的醫(yī)療器械提供了生存空間。當前,我國醫(yī)療器械市場形成了“一個中國、三個世界”的格局:價格高昂的進口和新型植入性、放射性醫(yī)療器械占據了大城市和三甲醫(yī)院近80%的市場份額;中小城市市場以國內品牌醫(yī)療器械為主;一些價格低廉的醫(yī)療器械則被擠到農村。由于利潤率較低,大中型企業(yè)逐漸退出農村市場,許多農村地區(qū)存在一次性醫(yī)療用品重復使用等現象,安全狀況令人擔憂。 短板二:監(jiān)管機構不夠健全 其一,目標設定模糊。國家藥監(jiān)局在成立伊始就確立了“以監(jiān)督為中心,監(jiān)、幫、促相結合”的多元工作方針,如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經濟綜合管理部門,貫徹實施國家醫(yī)療器械產業(yè)政策�？梢�,其不僅要確保醫(yī)療器械安全有效,同時要關注產業(yè)的效益。在某種意義上,藥監(jiān)部門還要保障患者能夠使用既質優(yōu)且價廉的醫(yī)療器械。顯然,目標的多元模糊了公眾利益與商業(yè)利益之間的關系,個別藥監(jiān)官員甚至單純強調“幫企業(yè)辦事、促經濟發(fā)展”,從而影響到政策制定和執(zhí)行的有效性。 其二,職權配置分散。盡管藥監(jiān)局致力于成為藥品和醫(yī)療器械綜合管理部門,但實現多元政策目標的職權散落在其他部門。尤其是在醫(yī)療器械使用、臨床試驗和價格管理等領域,國家藥監(jiān)局不得不與其他部門分享職權甚或完全沒有職權。一般而言,當不同部門的目標不一致且行為不協調時,監(jiān)管者在決策時就不得不考慮其本職工作以外的因素,進而制約了自主性。例如,現行法規(guī)僅對生產不符合國家和行業(yè)標準的醫(yī)療器械作出限制,但對于使用不符合標準的醫(yī)療器械沒有任何限制規(guī)定或法律責任,這使得藥監(jiān)部門對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管乏力。現實中,基層醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的內部管理存在采購渠道混亂、未嚴格執(zhí)行質量驗收程序和產品缺乏可追溯性等問題,醫(yī)療器械安全難以保障。 短板三:監(jiān)管手段不夠有效 先看強制手段,“大棒不硬”導致監(jiān)管者缺乏威懾力。在“重審批、輕監(jiān)管”的思維下,個別監(jiān)管人員把主要精力投入到事前行政許可,對上市后醫(yī)療器械質量的再評價以及生產經營使用者行為的規(guī)范程度重視不足。與之相關的是,法律責任規(guī)定不甚科學,目前對違法行為的罰金最低為5000元,起點較高,現實中很難對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和私人診所執(zhí)行,客觀上助長了危害醫(yī)療器械安全違法違規(guī)行為的發(fā)生。 再看利導手段,“蘿卜不甜”致使政策對企業(yè)的激勵作用不夠明顯。經濟激勵可通過市場和信息機制實現,例如公布違規(guī)企業(yè)“黑名單”會使其面對輿論壓力,而劃分企業(yè)信用等級能影響消費者“用腳投票”,進而迫使企業(yè)提高質量管理水平。然而,由于激勵手段的有效性依賴于完善的市場機制,現實中的獎優(yōu)懲劣機制并未取得預期效果。在過度競爭的產業(yè)格局下,國內醫(yī)療器械企業(yè)尤其是民營企業(yè)的利潤率長期在低水平徘徊,企業(yè)不是通過品牌和質量來獲取高額利潤,而是采取低質低價競爭的策略吸引消費者,用大量廣告和醫(yī)藥代表來推銷產品,進而導致我國醫(yī)療器械企業(yè)面臨“長不大,也死不掉”的困境。 最后看“宣教不靈”。市場經濟越發(fā)達,市場主體的誠信問題就越重要。醫(yī)療器械屬于“體驗商品”,其安全有效性通常需要一段時間方能檢驗,因而生產經營者的誠信自律顯得尤為重要。受社會整體誠信水平的制約,醫(yī)療器械行業(yè)中個別企業(yè)和少數從業(yè)人員道德和誠信缺失,法律和責任意識淡漠,加之行業(yè)協會的缺位,醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設推進緩慢,企業(yè)自律能力亟待提高。當前,部分生產經營者為獲取非法利益,故意從事違法違規(guī)活動,造成不容忽視的安全隱患。 推進三項建設 醫(yī)療器械安全問題的本質是市場失靈。解決市場失靈的途徑很多,政府監(jiān)管只是其中一種。要進一步提高我國醫(yī)療器械安全保障水平,必須發(fā)揮監(jiān)管和產業(yè)兩方面積極性,推進法規(guī)標準、質量體系和技術支撐三項建設。 一是推進法規(guī)標準建設。醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展對法規(guī)標準提出了更高要求,應加快醫(yī)療器械監(jiān)管的立法工作,及早修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,盡可能出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理法》,使醫(yī)療器械與食品、藥品監(jiān)管一樣,具有較高法律位階。具體是要完善醫(yī)療器械流通、召回等環(huán)節(jié)的監(jiān)管規(guī)范,積極吸收全球協調工作組(GHTF)和亞洲協調工作組織(AHWP)的成功經驗,更加重視上市后監(jiān)管,尤其要加強對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。與此同時,應建立和完善醫(yī)療器械標準管理機構,著力研究規(guī)劃我國醫(yī)療器械標準體系,重點研究制修訂急需的、高風險的醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準,提高國際標準采用率。 二是推進企業(yè)質量建設。醫(yī)療器械的安全是生產出來的,而不是監(jiān)管出來的,因此企業(yè)要切實擔負起醫(yī)療器械安全第一責任人的角色。建議以“十二五”規(guī)劃和深化新醫(yī)改為契機,制定我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃,提高行業(yè)準入門檻。將安全監(jiān)管與產業(yè)發(fā)展目標相結合,在加強質量監(jiān)督管理的同時,推動醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)整合資源,減少企業(yè)數量,擴大平均規(guī)模。在整合產業(yè)的基礎上,建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈,使醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升;突破一批共性關鍵技術和核心部件,重點開發(fā)一批具有自主知識產權、高性能、高品質、低成本和替代主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產品,滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求,從而在源頭上減少醫(yī)療器械安全隱患。此外,還要嚴肅查處制售假冒偽劣醫(yī)療器械的違法行為�？刹捎媒洕畲胧�,對誠實守信沒有劣跡的生產經營企業(yè),在產品注冊、經營許可、日常監(jiān)管等方面給予鼓勵;對制售假冒偽劣醫(yī)療器械的生產經營企業(yè),則必須依法查處并列入“黑名單”,加大監(jiān)管頻次。 三是推進技術支撐建設。在人才隊伍方面,要爭取政府部門領導的重視和支持,在省、市、縣藥監(jiān)部門增加編制,配備既懂醫(yī)療器械又懂市場管理的專業(yè)人員,建立和完善有關工作制度,切實提高醫(yī)療器械的監(jiān)管能力。在信息化方面,充分利用現代信息化技術,建立覆蓋全國的醫(yī)療器械市場監(jiān)管信息網和不良事件報告網絡,在各級各地藥品監(jiān)管部門之間、相關生產經營企業(yè)之間實現監(jiān)管信息互聯互通共享,以提高監(jiān)管的效率和水平。(胡穎廉:國家行政學院社會和文化教研部) CT俱樂部的“中國制造” 5月16日,在NeuViz64多層螺旋CT的發(fā)機儀式上,東軟集團副總裁、東軟醫(yī)療系統有限公司(下稱東軟醫(yī)療)總裁江根苗激情致辭:“我們現在有了64層的CT,將來還會有128層的CT、256層的CT。” CT是電子計算機斷層掃描技術的簡稱。自1971年世界首臺CT機誕生,由于其出色齊全的病情探測能力,CT攝影裝置被廣泛運用于醫(yī)療診斷。CT的成功研制,被譽為是1895年倫琴發(fā)現X射線之后,放射診斷學的又一重大突破。 中國在上世紀70年代末開始引進該項技術,此后,CT檢查開始在全國范圍內普及,不論是城市大醫(yī)院,還是縣鎮(zhèn)級醫(yī)院,都不難發(fā)現CT的身影�？梢哉f,CT已經成為中國裝機量最大的醫(yī)療影像診斷設備之一。 然而,直到1997年東軟醫(yī)療的CT問世,中國CT市場一直上演著“四國演義”的劇目——來自美國、德國、日本、荷蘭的6家跨國公司壟斷了這一巨型市場。 “國產CT的面世,不但填補了中國在大型診療器械市場的空白,也使CT檢查的價格大幅下降。”江根苗告訴《瞭望》新聞周刊。 作為中國唯一且最大的CT生產廠商,東軟醫(yī)療從CT起步,相繼研制出具有中國自主知識產權的磁共振、數字X光機、彩超等涵蓋診斷影像解決方案、常規(guī)檢查解決方案、腫瘤解決方案三大系統的數十種產品,成為國家數字化醫(yī)學影像設備工程技術研究中心唯一的建設依托單位。 東軟醫(yī)療加入“CT俱樂部”,也為“中國制造”四個字增添更多技術含金量。 據本刊記者了解,以CT為突破口,東軟醫(yī)療不僅拿下了同檔產品超過30%的國內市場份額,并且成功打開海外市場,目前已在美國、意大利、俄羅斯等60多個國家和地區(qū)實現設備安裝,為全球5000多家醫(yī)療機構提供醫(yī)療設備產品和服務。 樣機研制“九死一生” 作為東軟醫(yī)療的元老,江根苗全程參與了東軟醫(yī)療的CT研發(fā)。在他的記憶里,這個研發(fā)故事的開篇當從修復國外二手CT設備展開。 1987年,包括沈陽市中心醫(yī)院在內的幾家醫(yī)院進口了3臺CT機,每臺售價約50萬美元。然而,巨資購入的醫(yī)療設備根本沒能調試安裝成功。“花費大量外匯引進的3臺CT全部癱瘓,這就引起不少媒體關注�！犊萍既請蟆犯强l(fā)《CT機事件始末》的長篇報道,把CT比喻成植物人。” 在“CT事件”引發(fā)強烈社會反響后,沈陽市衛(wèi)生局實行公開招標和限期承包,對外貼發(fā)了一張“招賢紅榜”。 1988年12月2日,東北工學院(現東北大學)教師鄭全錄、李甲遞慨然揭榜。憑借他們在計算機、電子、機械等方面的綜合知識,在大約80天后,沈陽市中心醫(yī)院的CT不但得以復活,并且整機性能和可靠性均大大提高。此后,鄭全錄、李甲遞遠赴唐山、重慶等地,讓幾臺癱瘓的CT紛紛重生。 江根苗回憶說:“這個結果令大家頗受鼓舞。當時就有人提出,現在世界上只有美國的通用,德國的西門子,荷蘭的飛利浦,日本的東芝、日立、島津6家公司能夠生產CT,中國可不可以用上自己的CT?” 也有人將研發(fā)國產CT視作天方夜譚。 前車之鑒即是,由于不甘心在CT項目上受制于人,1987年,當時的國家六部委曾聯合立項,投入1.3億元,組織全國44個大院大所的2000多人進行“中華I型CT攻關”,但該項目在1989年黯然失利。 “我們在資金、人才等的投入上肯定跟‘中華I型CT攻關’沒法比,人家都沒搞出來,我們的壓力可想而知。當時甚至有人講要是我們能搞出來,他就從學校爬出去。”江根苗說。 1989年6月,在楊佩禎副校長的支持下,項目最終確立并立即開始實施。1990年9月,江根苗正式加入CT項目組。 充滿自信的江根苗,很快領教了CT項目的“厲害”。據他回憶,因為一塊板子的芯片問題,項目組曾經兩三個月毫無進展、動彈不得。“當時我們只知道設備不能正常工作,但不知道問題出在哪里。由于當時沒有資金添置更精密的設備,我們只能自己動手做板子去捕捉這種微小差異,捕捉到微小差異后,我們還得去想這個差異的成因是什么,說實在的,芯片的型號一模一樣,這個差異還真把大家難住了,如果說一定有差別,那這個差別只能是芯片的生產廠家不一樣。索性換上同一品牌的芯片,結果問題迎刃而解。但就這一個問題,我們項目組足足憋了兩三個月,仿佛碰到了堅硬的墻壁。” 所幸,被江根苗認為是“九死一生”的CT項目研發(fā),終于在1993年迎來曙光——中國自主研制的第一臺CT樣機在東北大學問世。 此后捷報頻傳:1994年,首臺國產CT樣機通過國家檢測;1995年,該項成果入選“亞洲CT十大科技進展”。 “在這里做雷鋒就行了” 然而,此時的國產CT還只是一個樣機,距離成為一種可靠、可用的醫(yī)療設備仍然關山重重。 最大的障礙即是研發(fā)資源幾近枯竭。江根苗解釋說,CT機的生產是一個龐大的系統工程,其初期成本及產業(yè)化過程都需要大量資金投入。比如,首臺CT樣機的成像速度是58秒,而當時國外CT的成像速度一般只有七八秒,這意味著,我們的技術還需要新的突破和改進。此外,生產工藝流程的具體落實、大規(guī)模生產所需要的配套管理體系等,都是不小的障礙,但這些顯然難以依靠學校的體制獲得解決。 CT項目的重要推手、東北大學副校長楊佩禎力主東軟兼并CT項目。 此時的東軟,正積極謀劃著上市。江根苗清楚,當時東軟公司的絕大多數人反對接收這個項目,因為“他們認為這個領域風險太大,可能成為公司沉重的負擔。” 1995年11月,東軟集團董事長、東北大學副校長劉積仁反復權衡,最終決定接下這一項目。這意味著,東軟醫(yī)療的CT項目正式步入產業(yè)化軌道,躍上了國際“CT俱樂部”的擂臺。 江根苗受命出任總工程師。“我至今都記得第一次坐在東軟會議室里聽劉老師(劉積仁)作報告的情景,當時他就講‘我們絕不會讓雷鋒吃虧’。”江根苗表示,這句話等于是他的定心丸——“我想這太好了,我只要在這里做雷鋒就行了,不用瞻前顧后,也不用患得患失。” | ||
