| 發(fā)布日期： 2011-01-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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第一,全球范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)藥物的監(jiān)管是大勢(shì)所趨
香港《中醫(yī)藥條例》于12月3日生效,未獲注冊(cè)的中成藥將禁止在港售賣(mài);歐盟于2004年頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》,規(guī)定在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有植物藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)。該指令規(guī)定了7年過(guò)渡期,允許以食品等各種身份在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售的草藥產(chǎn)品銷(xiāo)售至2011年3月31日。
據(jù)了解,截至10月香港共有1.67萬(wàn)宗注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢?目前已有9150宗獲過(guò)渡性注冊(cè),2130宗獲正式注冊(cè),5300宗未獲注冊(cè);而在歐盟,目前還沒(méi)有一個(gè)產(chǎn)品獲得注冊(cè)。從沒(méi)有獲得注冊(cè)的原因來(lái)看,在香港主要是因?yàn)槲茨芴峁┲亟饘�、有毒元素、農(nóng)藥殘留及微生物等基本的安全測(cè)試報(bào)告,而在歐盟則因未能提供在歐盟銷(xiāo)售15年的證明材料。
隨著天然藥物的復(fù)興,傳統(tǒng)藥物、植物藥在全球的銷(xiāo)售增長(zhǎng)很快。但藥品畢竟不是食品,是可能產(chǎn)生不良反應(yīng)的,因此各國(guó)都在把傳統(tǒng)藥物納入更加嚴(yán)格的監(jiān)管。在這種情形下,如果不能在海外獲得注冊(cè),就不能再銷(xiāo)售下去,這對(duì)中藥走出海外無(wú)疑增加了一重障礙。
第二,關(guān)上一扇門(mén),就會(huì)打開(kāi)另一扇門(mén)
全球加強(qiáng)對(duì)傳統(tǒng)藥物的監(jiān)管,根本目的正是為了更好地利用傳統(tǒng)藥物,而不是將其拒之門(mén)外。新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)加大,一是由于化學(xué)藥物的開(kāi)發(fā)空間越來(lái)越窄,應(yīng)用目前的知識(shí)和方法很難篩選出新藥;二是容易開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品已經(jīng)基本開(kāi)發(fā)完成,需要開(kāi)發(fā)的大都是針對(duì)更為復(fù)雜的疾病的新產(chǎn)品,特別是針對(duì)慢性疾病和退行性疾病的藥物。在這種情況下,主流醫(yī)藥市場(chǎng)不得不重新考慮植物藥。長(zhǎng)期以來(lái),美國(guó)不承認(rèn)植物藥是藥品,但2004年6月,FDA正式公布了《植物藥研制指導(dǎo)原則》,標(biāo)志著美國(guó)對(duì)植物藥的態(tài)度發(fā)生了質(zhì)的飛躍,被認(rèn)為是主流市場(chǎng)全面接受植物藥的標(biāo)志。
這就意味著,中藥理論上可以植物藥的身份進(jìn)入主流醫(yī)藥市場(chǎng),前提是通過(guò)相關(guān)國(guó)家的新藥認(rèn)證。這比以往只能進(jìn)入保健、補(bǔ)充醫(yī)療等非主流市場(chǎng)顯然具有大得多的空間。
第三,國(guó)內(nèi)將呈現(xiàn)“中西醫(yī)分離”新趨勢(shì)
“中西醫(yī)結(jié)合”是我國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展的歷史選擇,為促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化做出了巨大貢獻(xiàn)。但正因?yàn)閷?shí)行該政策,在傳統(tǒng)的中醫(yī)藥和傳統(tǒng)的西醫(yī)藥之間構(gòu)筑了一個(gè)緩沖地帶,這成為中國(guó)醫(yī)藥界的特點(diǎn):占主導(dǎo)地位的西醫(yī)也能開(kāi)中藥,但他們并不是按中醫(yī)理論用藥的;中醫(yī)也能開(kāi)西藥,而且迫于經(jīng)營(yíng)壓力,中醫(yī)院必須擁有西醫(yī)設(shè)備和科室;傳統(tǒng)中藥被改造成植物藥,但仍按中藥使用。也就是說(shuō),有大量藥品和傳統(tǒng)的中藥不同,傳統(tǒng)中醫(yī)理論難以覆蓋,但由于在西醫(yī)界也得不到承認(rèn),只能勉強(qiáng)以中藥的身份存在。
隨著國(guó)際主流社會(huì)對(duì)植物藥的承認(rèn),部分處于緩沖地帶的中藥可以爭(zhēng)取到植物藥的身份,以擺脫目前的尷尬狀態(tài),可理直氣壯地推薦給西醫(yī)使用。這樣就出現(xiàn)了一個(gè)新問(wèn)題:從理論上看,通過(guò)植物藥改造,凡是處于緩沖地帶的中藥,都可以被認(rèn)定為植物藥而被西醫(yī)藥接納,從而導(dǎo)致中醫(yī)藥和西醫(yī)藥之的緩沖地帶消失。而我們的研究認(rèn)為:中醫(yī)藥和西醫(yī)藥在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期都不可能真正相互融合,這就意味著中藥內(nèi)部將呈現(xiàn)“中西醫(yī)分離”新趨勢(shì):要么歸傳統(tǒng)中藥,要么歸植物藥。歸屬于植物藥的中藥將在西醫(yī)占主導(dǎo)地位的醫(yī)院市場(chǎng)和西醫(yī)思維占主導(dǎo)地位的OTC市場(chǎng)得到廣泛使用,其增長(zhǎng)速度可能超過(guò)西藥;而傳統(tǒng)中藥的銷(xiāo)售將繼續(xù)萎縮,并逐步歸攏到擁有中醫(yī)師資源和中醫(yī)藥文化的企業(yè)里。
第四,尋找趨勢(shì)的受益者
我們認(rèn)為“中西醫(yī)分離”是未來(lái)若干年中藥行業(yè)的主要趨勢(shì),選擇投資標(biāo)的應(yīng)以是否受益于該趨勢(shì)、受益程度大小為重要標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于“中藥西醫(yī)化”方向,主要看其是否具有西醫(yī)化戰(zhàn)略,投入多大,進(jìn)展如何;對(duì)于“中藥中醫(yī)化”方向(含保健化),主要看其有無(wú)中醫(yī)資源,有無(wú)中醫(yī)藥文化資源。對(duì)于2011年,我們建議關(guān)注如下企業(yè):同仁堂:集團(tuán)的中醫(yī)化模式獨(dú)一無(wú)二
投資同仁堂,可視其為同仁堂品牌的影子,公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)與同仁堂集團(tuán)的整體表現(xiàn)密切相關(guān)。隨著集團(tuán)的業(yè)務(wù)整合,中藥中醫(yī)化的“同仁堂模式”將會(huì)顯現(xiàn),其效果將會(huì)繼續(xù)滲透到同仁堂股份的業(yè)績(jī)里面來(lái)。同仁堂集團(tuán)在傳統(tǒng)中醫(yī)藥的地位是不可替代的,它同時(shí)具有豐富的中醫(yī)資源和中醫(yī)藥文化資源,同時(shí)活躍在治療和保健兩大領(lǐng)域。我們維持對(duì)公司2010年、2011年EPS分別為0.68元和0.79元的預(yù)測(cè),并維持“推薦”評(píng)級(jí)。
天士力:中藥西醫(yī)化的領(lǐng)頭羊
在植物藥重歸全球主流市場(chǎng)的大潮中,從中藥寶庫(kù)中開(kāi)發(fā)植物新藥無(wú)疑是研發(fā)的一片藍(lán)海。天士力瞄準(zhǔn)這一方向,在藥材基地、植物提取、藥品生產(chǎn)、FDA認(rèn)證方面進(jìn)行了大量投入,有了大量積累,無(wú)形價(jià)值巨大。我們維持天士力2010年、2011EPS預(yù)期為0.9元、1.13元,維持“推薦”評(píng)級(jí)。
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