| 發(fā)布日期： 2011-05-10 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
據(jù)中國之聲《全球華語廣播網(wǎng)》報道，歐盟《傳統(tǒng)植物藥指令》5月1日起全面實施，根據(jù)這份指令，未經(jīng)注冊的中藥將不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。而從頒布開始的7年內(nèi)沒有一種中藥通過注冊，那么造成中藥未能通過注冊的原因又是什么呢？詳細情況我們來看中國國際廣播電臺駐歐盟記者劉華楨的報道。 記者：七年的時間，中國的中草藥企業(yè)至今沒有一家在歐盟成功注冊，這其中的第一點原因是注冊的花費大，要成功注冊一種中藥所需要的注冊費硬件設(shè)備投資，以及專家指導(dǎo)培訓(xùn)費用等各種開銷已經(jīng)是一個不小的數(shù)字了，而一個中藥企業(yè)顯然不能只經(jīng)營一種中藥，所以很多企業(yè)不肯注冊也是考慮到投入產(chǎn)出比太低，覺得不值得，而且是當期投入和很長一段時間內(nèi)的預(yù)期產(chǎn)出，這個時間段有可能是8-10年，這讓很多企業(yè)望而卻步。 除了注冊費用高之外，歐盟還規(guī)定，傳統(tǒng)草藥在申請日之前至少需要有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟境內(nèi)至少15年的使用歷史。要證明這個應(yīng)用史，重要的依據(jù)就是公開發(fā)表的文獻資料，專家的報告，還有海關(guān)進出口的文字記錄等等。但是中藥大多數(shù)是屬于復(fù)方湯劑，檢測起來非常繁瑣，相關(guān)文獻資料也很難收集。還有在很長一段時間內(nèi)，中藥出口歐盟各國的海關(guān)記錄里，登記的項目名稱都是食品，而不是藥品，而且中國海關(guān)當中也沒有單個品種的出口記錄。 中藥在歐洲銷售的時候，也通常不是作為藥品來銷售，而是作為食品、保健品，甚至是作為農(nóng)副土特產(chǎn)在市場上流通的，所以說要提供15年的應(yīng)用史證明，實在是很難，比如像六味地黃丸，烏雞白鳳丸這樣的藥，早就已經(jīng)進入歐盟市場了，但是即使像同仁堂這樣的醫(yī)藥老字號都無法拿出符合要求的證明來。 我覺得最根本的一點是，西醫(yī)的特點是制造出一種藥來，適用于所有具有類似臨床癥狀的患者，并且強調(diào)藥物成份的定性和定量，而中醫(yī)藥則講究“君臣佐使”，一方面是針對每位患者的不同體質(zhì)，開出不同的藥方，另一方面是對于同一位患者在治療的不同時期，使用藥物的成份，還有含量也是要進行動態(tài)調(diào)整。所以說中西醫(yī)在思維方式上就有根本的不同，這使得中藥很難符合西醫(yī)制定統(tǒng)一標準這樣的一個要求，這也是中藥在歐盟注冊困難的重要原因。 | ||
