| 發(fā)布日期： 2011-06-02 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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目前,英國(guó)對(duì)傳統(tǒng)植物藥進(jìn)口政策收緊,除藥用植物外,但凡加工后的成品藥都不得入關(guān),而相對(duì)來(lái)說(shuō),荷蘭的政策則比較寬松,短期來(lái)看可作為中藥進(jìn)入歐盟的“跳板”。 來(lái)華訪問(wèn)的英國(guó)藥品與健康產(chǎn)品管理局(下簡(jiǎn)稱MHRA)局長(zhǎng)肯特·吳思不得不面對(duì)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》在中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域引發(fā)的反對(duì)聲。 雖然英國(guó)一直支持中醫(yī)藥的發(fā)展,但是,英國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)于《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的執(zhí)行依然不會(huì)松動(dòng)。 5月24日,在中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)與英國(guó)藥監(jiān)局及英國(guó)貿(mào)易投資總署共同舉辦的中英醫(yī)藥監(jiān)管合作對(duì)話會(huì)上,肯特·吳思依然表示:“我們的觀點(diǎn)是支持公眾使用按可靠標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的安全產(chǎn)品,但是我們也意識(shí)到一些不規(guī)范的企業(yè)可能會(huì)損害公共衛(wèi)生。” 不過(guò),英國(guó)衛(wèi)生部和藥監(jiān)局已經(jīng)制定了中醫(yī)師注冊(cè)許可制度,按照肯特·吳思的說(shuō)法,只要是經(jīng)過(guò)英國(guó)衛(wèi)生部注冊(cè)許可的醫(yī)師,就可以給病人使用未經(jīng)注冊(cè)的藥品。這一政策的出臺(tái),有望為中藥“曲線”進(jìn)入歐盟市場(chǎng)打開(kāi)局面。 注冊(cè)延期暫無(wú)進(jìn)展 由于沒(méi)有中藥企業(yè)愿意注冊(cè),醫(yī)保商會(huì)一直把希望寄托在延期上。 醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)倪如林表示:“商會(huì)希望能從國(guó)家、政府層面開(kāi)展對(duì)話,讓歐盟寬限9年的注冊(cè)時(shí)間。這樣的話,與之前的7年注冊(cè)時(shí)間相加就是16年,提交15年歐盟銷售證明的條件就有可能達(dá)到。” 不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,延期的希望在于歐盟的政治體制,如果一些成員國(guó)和民眾能對(duì)《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》15年證明多提一些反對(duì)意見(jiàn),或許可以扭轉(zhuǎn)不利形勢(shì)。 目前,不少對(duì)中醫(yī)藥感興趣的國(guó)家已經(jīng)對(duì)中藥的遭遇表示同情,并希望幫助中藥產(chǎn)品重新進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)。 不過(guò),從本次中英醫(yī)藥監(jiān)管合作對(duì)話來(lái)看,中藥很難從注冊(cè)角度尋找到解決辦法。 “截至4月末,英國(guó)藥監(jiān)局已收到215份產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),已批準(zhǔn)105份,但是到現(xiàn)在沒(méi)有收到一份中藥的申請(qǐng)。”肯特·吳思告訴記者:“由于法律規(guī)定的是30年的使用期,按照歐盟的法令至少也有15年的使用記錄。由于《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》是歐盟層面的指令,我們也沒(méi)法控制,要想解決這方面的問(wèn)題,也要通過(guò)歐盟進(jìn)行調(diào)整。” 除了直接的延期之外,商會(huì)也制定了一套折中的方案。 醫(yī)保商會(huì)中藥部主任羅揚(yáng)提出:“針對(duì)企業(yè)需要提供15年記錄,是否可由中方提供該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的使用記錄,如果該產(chǎn)品在中國(guó)沒(méi)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)記錄,是否可以作為替代材料加以提交,并作為中國(guó)產(chǎn)品在英國(guó)15年沒(méi)有不良反應(yīng)的記錄。” 針對(duì)中方希望使用國(guó)內(nèi)材料替代的問(wèn)題,肯特·吳思表示:“由于中藥沒(méi)有納入英國(guó)藥監(jiān)部門的監(jiān)管范圍,所以,英國(guó)幾乎沒(méi)有任何中藥的不良反應(yīng)報(bào)告。因此,還無(wú)法做到對(duì)副反應(yīng)的識(shí)別。” 雖然英國(guó)不愿意在注冊(cè)問(wèn)題上讓步,但是英國(guó)藥監(jiān)部門一直積極支持中藥在歐盟獲得合法身份�？咸�·吳思表示:“為了尊重患者的選擇,我們已經(jīng)向歐盟委員會(huì)反映過(guò)這一問(wèn)題,中國(guó)不可能證明產(chǎn)品在歐盟使用15年的歷史;此外,我們也提出藥效的證明可以用長(zhǎng)期的臨床使用替代。” 個(gè)別國(guó)家管理可能松動(dòng) 日前,歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)衛(wèi)生醫(yī)療事務(wù)的發(fā)言人文森特曾表示:“即便是在5月1日之后,部分中藥仍可以像過(guò)去一樣作為食品或保健品銷售和使用,只要不表明是治療或預(yù)防某種疾病的藥物,就無(wú)需注冊(cè),但具體劃分是藥還是食品將取決于成員國(guó)。” 但這一所謂的“空間”存在很大不確定性,歐盟成員國(guó)已表現(xiàn)出不同態(tài)度。目前,英國(guó)的政策就收得比較緊,除藥用植物,但凡加工后的成品藥都不得入關(guān),甚至連紅花油和減肥茶都不能再作為保健品銷售。而荷蘭的政策則比較寬松,短期來(lái)看對(duì)中藥進(jìn)口限制不大,暫且可作為中藥進(jìn)入歐盟的“跳板”。 這樣的現(xiàn)實(shí)也意味著,個(gè)別國(guó)家在管理上可能松動(dòng),使中藥曲線進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)。與荷蘭的做法不同,英國(guó)衛(wèi)生部和藥監(jiān)局針對(duì)中醫(yī)藥的特點(diǎn)制定了專門的政策。 “我們?cè)谠L問(wèn)中國(guó)的時(shí)候發(fā)現(xiàn),中藥的使用主要取決于中醫(yī)醫(yī)生的技能,”英國(guó)藥監(jiān)局執(zhí)行和標(biāo)準(zhǔn)司司長(zhǎng)高海表示:“英國(guó)正在制定計(jì)劃,使得英國(guó)中醫(yī)從業(yè)者能夠調(diào)制未經(jīng)許可的藥品來(lái)滿足特殊患者的需求。” 對(duì)于這項(xiàng)政策,肯特·吳思進(jìn)行了詳細(xì)的解釋:“即使沒(méi)有得到注冊(cè)的藥品,經(jīng)過(guò)注冊(cè)的醫(yī)生也可以使用。不過(guò),對(duì)中醫(yī)師的許可,并不是英國(guó)藥監(jiān)局的職權(quán)范圍,而由英國(guó)衛(wèi)生部進(jìn)行審核�？上驳氖�,衛(wèi)生部的部長(zhǎng)們已經(jīng)同意了藥監(jiān)局的建議,即將開(kāi)展對(duì)此許可,我們也意識(shí)到,病人有權(quán)力選擇他們所需要的治療。我們可以從兩條渠道進(jìn)行管理:一是管理藥品,二是管理醫(yī)生。” 不過(guò),在中醫(yī)師認(rèn)證方案出臺(tái)之前,中藥依然難以銷售�？咸�·吳思表示:“我們也非常熱切地期盼醫(yī)生許可制度的實(shí)施,避免指令所帶來(lái)的困難。但是,英國(guó)藥監(jiān)局并不負(fù)責(zé)醫(yī)生的許可和認(rèn)證,我們正在敦促英國(guó)衛(wèi)生部盡快推出中醫(yī)師認(rèn)證。在此期間,確實(shí)存在一段空白期,我們既要保護(hù)病人的選擇權(quán),也要保護(hù)病人的安全。” “現(xiàn)在英國(guó)有20%甚至更多的消費(fèi)者在接受中醫(yī)治療。作為替代西醫(yī)的治療標(biāo)準(zhǔn),中醫(yī)是英國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生中最重要的組成部分之一。”對(duì)于中藥的作用,肯特·吳思并不否認(rèn),不過(guò),英國(guó)藥監(jiān)局推動(dòng)中醫(yī)師注冊(cè)并非只為中藥,也是出于對(duì)病人安全的擔(dān)心。 高海表示:“在中國(guó),中醫(yī)師都在政府監(jiān)管下執(zhí)業(yè),但是英國(guó)的中醫(yī)師很多,又有3000多家診所,如果出現(xiàn)問(wèn)題,會(huì)給當(dāng)?shù)厝嗽斐刹缓玫挠∠?這就是為什么要對(duì)中醫(yī)師進(jìn)行規(guī)范的原因。中醫(yī)師要保護(hù)病人的秘密,也要保護(hù)中醫(yī)藥的聲譽(yù),要確保中醫(yī)藥在實(shí)踐方面的高標(biāo)準(zhǔn)和高質(zhì)量。” | ||
