| 發(fā)布日期： 2011-06-30 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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目前,我國中藥產(chǎn)品出口始終保持持續(xù)穩(wěn)定增長,包括中藥飲片藥典專論、植物提取物出口、企業(yè)在國外注冊都取得了新的突破。然而,專家指出,國際立法管理差異及出口監(jiān)管缺失,特別是國家間的監(jiān)管不對稱,已成為中藥國際化道路的主要障礙。 中藥國際化“錢”景誘人 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長劉張林表示,新世紀(jì)健康產(chǎn)業(yè)將是一個大產(chǎn)業(yè)。在國際市場上,傳統(tǒng)醫(yī)藥治療與保健作用將日益為人們所重視,作為傳統(tǒng)醫(yī)藥優(yōu)秀代表的中醫(yī)藥將在全球迎來前所未有的發(fā)展機遇。 “十一五”期間,盡管受到2008年全球金融危機沖擊,我國中藥出口仍然保持持續(xù)增長。2010年,中藥出口達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的17億美元。據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,我國中藥商品一季度進(jìn)出口額為6.9億美元,同比增長37.6%。其中,出口額5.5億美元,同比增長48.7%;進(jìn)口額1.4億美元,同比增長6.5%。 目前,一些國家將中藥納入到傳統(tǒng)藥或植物藥進(jìn)行管理,在制定標(biāo)準(zhǔn)與管理政策方面與我國開展多方面的合作。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會、中國中醫(yī)科學(xué)院與英國藥典委員會合作,在2012年將完成20多個中草藥的藥品專論起草與復(fù)核工作。我國藥典委員會與美國藥典委員會合作,于2010年已完成了22個中藥飲片美國藥典專論的起草。歐盟、法國也已完成部分中藥飲片專論。 劉張林認(rèn)為,發(fā)達(dá)國家中藥飲片藥典專論的形成,對于我國中藥產(chǎn)品進(jìn)入這些市場具有決定性的意義,在完成了相當(dāng)數(shù)量的專論之后,我國的一批配方相對簡單的中成藥將有可能通過簡化注冊進(jìn)入這些國家的市場。 另一方面,作為我國中藥進(jìn)出口貿(mào)易的大類商品,植物提取物出口發(fā)展迅速。海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,今年一季度,我國植物提取物進(jìn)出口高速增長,進(jìn)出口額為3.1億美元,同比增加46.4%。其中,出口額2.7億美元,同比增加53.4%,占中藥商品出口額的48.4%,植物提取物在中藥產(chǎn)品出口中的比重逐漸加大。預(yù)計2011年全年植物提取物出口將再創(chuàng)新紀(jì)錄。當(dāng)我國中藥由于身份問題難以叩開發(fā)達(dá)國家市場大門的時候,植物提取物因其 “回歸自然”、”綠色消費”在西方發(fā)達(dá)國家備受推崇,為中藥國際化開辟了新路徑。 同時,一些企業(yè)努力在發(fā)達(dá)國家中進(jìn)行中藥的藥品注冊,天津天士力集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸已順利完成美國FDA的Ⅱ期臨床,將在今年10月同時啟動在美國、德國和西班牙3個國家的三期臨床。截至2010年年底,我國已有10多家中藥企業(yè)在國外成功上市,國際風(fēng)投公司紛紛進(jìn)入我國尋找有發(fā)展?jié)摿Φ闹兴幤髽I(yè),我國中藥產(chǎn)業(yè)已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行融資發(fā)展。 管理差異及缺失成障礙 然而,我國的中藥產(chǎn)業(yè)仍面臨著外部環(huán)境與內(nèi)部成長的諸多困難與不安全因素。其中,國際立法管理差異及出口監(jiān)管缺失值得重視。 首先,傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展魚龍混雜,中藥急需進(jìn)入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)管理體系。目前除了中醫(yī)藥之外,世界各國都有一些民間傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的存在,如東南亞醫(yī)藥、印度醫(yī)藥、印第安人醫(yī)藥、非洲土著醫(yī)藥等。在西方,也有順勢療法和植物藥等。 相對于現(xiàn)代化學(xué)藥,目前傳統(tǒng)藥在國際市場顯然處在一個混沌的恢復(fù)與發(fā)展時期,傳統(tǒng)藥沒有統(tǒng)一的全球傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論,沒有統(tǒng)一的全球傳統(tǒng)藥標(biāo)準(zhǔn),各國也沒有統(tǒng)一的海關(guān)編碼,沒有統(tǒng)一的統(tǒng)計口徑,沒有統(tǒng)一的管理模式,產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品界定模糊,發(fā)展魚龍混雜。在一些國家,納入傳統(tǒng)醫(yī)藥管理的甚至還有巫醫(yī)、巫術(shù)等。中醫(yī)藥進(jìn)入國際市場,如不進(jìn)入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)管理體系,就有可能進(jìn)入亂象環(huán)生的所謂“傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”的叢林地帶。 其次,國外加強對中醫(yī)藥(傳統(tǒng)醫(yī)藥)的立法管理也帶來挑戰(zhàn)。中藥出口尤其是中成藥出口遇到的主要困難之一,是由于文化背景的差異所帶來的立法與管理程序的差異,中藥不能通過發(fā)達(dá)國家的藥品注冊進(jìn)入國外藥品的主流市場。 中國工程院院士張伯禮指出,歐盟于2004年發(fā)布了《傳統(tǒng)植物藥品注冊指令》,在歐盟市場上安全使用15年以上的中藥產(chǎn)品可以進(jìn)行簡化注冊,但7年過渡期過去,我國沒有一個中藥產(chǎn)品完成在歐盟的簡化注冊。同時歐盟多國對以食品方式進(jìn)行銷售的植物藥產(chǎn)品進(jìn)行了嚴(yán)格限定,中藥以食品方式進(jìn) 入歐盟市場可能性已非常小。各國對傳統(tǒng)醫(yī)藥和中醫(yī)藥立法管理,對擴大中藥的出口、推動中藥產(chǎn)業(yè)國際化既是機遇也是挑戰(zhàn),既有可能通過注冊進(jìn)入藥品市場,也有可能因無法通過藥品注冊而被永遠(yuǎn)拒之門外。 還有,出口秩序監(jiān)管的缺失與嚴(yán)重不對稱也給中藥產(chǎn)業(yè)帶來風(fēng)險。目前,世界各國對藥品的生產(chǎn)流通實施了嚴(yán)格的管理,在我國,藥品生產(chǎn)與流通實施上市許可與生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)管(GMP與GSP)。但中藥進(jìn)入國際市場情況完全相反,不僅沒有上市許可,所有的生產(chǎn)流通及使用過程,全部游離于政府有效監(jiān)管之外。 按照國際慣例,國際之間的藥品貿(mào)易都由進(jìn)口國實施監(jiān)管。部分國家對進(jìn)口藥品質(zhì)量監(jiān)管不力,加劇了假劣藥品流入的風(fēng)險。許多發(fā)展中國家要么沒有能力監(jiān)管,要么疏于監(jiān)管,再加上不法商人使詐、貪官污吏瀆職,為大量假劣藥品流入打開了方便之門,不僅嚴(yán)重?fù)p害我國中藥產(chǎn)品的聲譽,也給進(jìn)口國的民眾健康帶來安全隱患。 中藥在我國作為藥品進(jìn)行管理,但在許多國家,甚至是發(fā)達(dá)國家,中藥作為食品或飲食增補劑,根本沒有納入藥品管理體系,管理不對稱,與我國的藥品管理體系不能對接。由于中藥在很多國家不能納入藥品管理,中藥出口經(jīng)常遭遇到國外衛(wèi)生安全標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)壁壘。世界衛(wèi)生組織對食品中的污染殘留如農(nóng)藥、重金屬、霉菌等有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),有的國家在進(jìn)口中藥產(chǎn)品時執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn),甚至制定更為苛格的標(biāo)準(zhǔn),并經(jīng)常采取海關(guān)拒收、銷毀等手段,中藥出口遭遇極大的經(jīng)營風(fēng)險。 專家和業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,中藥國際化已經(jīng)進(jìn)入實質(zhì)性的競爭階段,很多植物藥研究公司背后都是金融資本在運作。中藥國際化必須要轉(zhuǎn)換思維,首先要走出國門、和國際接軌,并走向規(guī)范、高端。同時中藥國際化更呼喚科技創(chuàng)新,構(gòu)建中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)安全評估體系和預(yù)警機制,充分利用政府間搭建的溝通機制和合作渠道,集中優(yōu)勢力量聯(lián)合推進(jìn)。
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