| 發(fā)布日期： 2012-06-08 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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[提要] 中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮教授指出，“中藥注射劑雖然問題還不少，但是總體的趨勢越來越好。事實上，中藥注射劑企業(yè)的不斷努力與政府監(jiān)管水平的不斷提升，已經(jīng)對中藥注射劑品種的安全及規(guī)范形成合力。 近期藥品安全事件的爆發(fā)使藥品的安全監(jiān)管與評測，基藥篩選原則，招標政策等再次成為國人關(guān)注的焦點，近日政府、企業(yè)及業(yè)內(nèi)專家針對中藥注射劑的風險控制問題、安全性再評價及藥物合理應用等問題展開了深入的交流與討論。 中藥注射劑，祖國中醫(yī)的現(xiàn)代化身 有專家指出，“中藥注射劑是民族中醫(yī)藥現(xiàn)代化的標志，是中藥理論不斷繼承和創(chuàng)新的產(chǎn)物，應給予創(chuàng)新專利獨家中藥品種更多支持。雖然目前中藥注射劑市場還存在許多問題，但其品種自身具備的諸多優(yōu)勢也不應被忽視。” 中國中醫(yī)科學院院長張伯禮教授表示，“中藥注射劑的作用是不可取代的，它是中藥現(xiàn)代化的一個重要成果，是整個中藥現(xiàn)代化皇冠上的明珠，最亮的東西，所以是不能丟掉的。事實證明中藥注射劑的作用是不可替代的，當時對SARS的治療證明了這點，包括后來對甲硫的治療，中藥注射劑都起了重要的作用。” 特別是在基層�？漆t(yī)院，中藥注射劑作為我國獨有的醫(yī)藥品種，使用范圍及用藥量都在逐年擴大和增加，其具有的生物利用度高、作用迅速等特點，為中醫(yī)藥防治疑難雜癥提供了有效手段，使傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危急重癥領(lǐng)域發(fā)揮積極作用的設(shè)想成為可能。可以說，中藥注射劑對于中藥的完善與發(fā)展具有重要的理論價值和實踐意義，是我國中藥制劑研究的創(chuàng)舉和中國中醫(yī)的現(xiàn)代化身。 產(chǎn)業(yè)趨于規(guī)范，優(yōu)勢品種入選基藥呼聲高 據(jù)了解，近年來為提高產(chǎn)品質(zhì)量，各企業(yè)生產(chǎn)層面調(diào)整早已開始，首先原料采用國家GAP藥材種植基地藥材，提高了品種的質(zhì)量控制標準，其次對藥品進行了指紋圖譜研究，對質(zhì)量控制起到關(guān)鍵性作用。此外，各安評企業(yè)還及時完善細化說明書，在所有基礎(chǔ)研究完成的基礎(chǔ)上，重新修訂說明書，完善如不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥等項目，為醫(yī)生提供完善的臨床用藥指南�？梢姡麄�中藥注射劑行業(yè)自身管理水平正在逐步提高，正在向更加安全規(guī)范的方向發(fā)展。 對于即將出臺的2012年國家藥物基本目錄，中國藥學會藥物經(jīng)濟學專業(yè)委員會一位委員在接受采訪時表示，基本藥物從藥物經(jīng)濟學的角度出發(fā)，必定是質(zhì)優(yōu)價廉、臨床需求量大的品種。一些在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用范圍廣、用量大，又能證明安全、有效的新型中藥注射劑如果能納入國家基本藥物目錄，也是順應了公眾的需要。 中國中醫(yī)科學院研究員、第九屆國家藥典委執(zhí)行委員周超凡對此建議，基藥目錄納入的中藥注射劑，應該與中藥注射劑的臨床使用原則保持一致，就是效益大于風險、西藥不可替代的品種。“總的來說，就是看在哪些病種、病種的哪一階段上，中藥注射劑有優(yōu)勢并且已經(jīng)有了初步的再評價結(jié)果。”周超凡說。 中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮教授指出，“中藥注射劑雖然問題還不少，但是總體的趨勢越來越好。我們有一個想法，能不能到2015年，達到中藥注射劑和西藥注射劑同等的水平。2020年把類過敏反應的機理解決，讓中藥注射劑健康的發(fā)展，有序的發(fā)展。” 雙管齊下，政企合力鏟斃行業(yè)痼疾 追溯國家對中藥注射劑的審批、監(jiān)管的歷史沿革可以看出，以1999年SFDA出臺《中藥新藥研究的技術(shù)要求》為分水嶺，至2007年的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》出臺，國家對中藥注射劑審批制度的規(guī)范性逐步完善，技術(shù)要求標準亦逐步提高，監(jiān)管部門相關(guān)人士指出，“三年來我們做了一個統(tǒng)計，各級藥品監(jiān)督管理部門，對中藥注射劑開展的檢查達到三千多次，一些無法控制風險的生產(chǎn)企業(yè)主動停止了生產(chǎn)。當時按照批準文號統(tǒng)計，742個批準文號處于停產(chǎn)狀態(tài)，基本上有一半的品準文號沒有再生產(chǎn)。通過簡單的數(shù)字，我們覺得這兩年中藥注射劑的市場得到了一定的規(guī)范和凈化。這樣規(guī)模的集中，對于我們監(jiān)管，對于安全性，應該說都是一個比較好的消息。” 可以看到，在政府不斷加強監(jiān)管的同時，一些中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)也已經(jīng)成功突圍，經(jīng)過上市后技術(shù)再評價不但證明其自身安全優(yōu)效，更是通過藥物經(jīng)濟學評價證明其療效-成本比優(yōu)于化學制劑及市場上同類藥物品種，其中生脈注射液和清開靈注射液入選國家基本藥物目錄，更是說明中藥注射劑中確有臨床必需、療效確切、應用廣泛而又具備價格優(yōu)勢的品種。 事實上，中藥注射劑企業(yè)的不斷努力與政府監(jiān)管水平的不斷提升，已經(jīng)對中藥注射劑品種的安全及規(guī)范形成合力。筆者認為，目前的首要任務就是加強中藥注射劑的基礎(chǔ)研究，并進一步加強標準化建設(shè)，上市后再評價，臨床規(guī)范使用等各個環(huán)節(jié)，在一定時間內(nèi)，不管是新品種研發(fā)，還是大品種的二次開發(fā)，如果藥品經(jīng)過上市后技術(shù)再評價、藥物經(jīng)濟學評價可以確認其是成分清楚、作用機理明確、質(zhì)量穩(wěn)定可控，以及在同類產(chǎn)品發(fā)生不良反應較少、價格合理這種具有絕對優(yōu)勢的藥物品種，符合臨床必須、安全有效、價格合理、使用方便的基藥篩選原則，可以考慮將其納入國家基本藥物目錄。這不僅能促進民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，更會使民族醫(yī)藥的創(chuàng)新動力得到提高。 | ||
