| 發(fā)布日期： 2017-10-13 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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昨日(10月11日)，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布通知，公開(kāi)征求《中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》的意見(jiàn)。 擬要求中藥生產(chǎn)企業(yè)每5年對(duì)中藥資源重新評(píng)估一次，涉及包括以中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒為代表的所有中藥工業(yè)生產(chǎn)。 通知中包括中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)，及其起草說(shuō)明。 根據(jù)《中藥資源評(píng)估指導(dǎo)原則》(征求意見(jiàn)稿)起草說(shuō)明，中藥資源評(píng)估不只是對(duì)產(chǎn)量的評(píng)估，也包括對(duì)質(zhì)量的評(píng)估，產(chǎn)量評(píng)估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的可及性，質(zhì)量評(píng)估的主要目的是保證企業(yè)生產(chǎn)原料的穩(wěn)定可控。 《指導(dǎo)原則》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確并固定中藥材基原、來(lái)源區(qū)域、采收時(shí)間、加工方法等。來(lái)源于人工種植養(yǎng)殖的，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明種植養(yǎng)殖符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的措施。 可見(jiàn)，中藥資源評(píng)估只要涉及到質(zhì)量評(píng)估的范疇，對(duì)于中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產(chǎn)企業(yè)，將帶來(lái)巨大的影響。 ▍中藥材質(zhì)量堪憂(yōu) 根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院的數(shù)據(jù)顯示，2013～2016年全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)監(jiān)測(cè)表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%。也就是說(shuō)，有四分之一的中藥材是不合格的。 專(zhuān)業(yè)人士稱(chēng)，使用不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出來(lái)合格的中成藥。 以前，中藥材特別講究道地性，要到深山老林的原生地采集，質(zhì)量當(dāng)然無(wú)可厚非。而現(xiàn)在，90%的中藥材來(lái)自人工種植。失去野生、原生環(huán)境，藥材的道地性就大打折扣了。而且中國(guó)現(xiàn)在是農(nóng)藥大國(guó)，種出來(lái)很多藥材都不能直接服用。特別是有些中藥材種植企業(yè)盲目追求經(jīng)濟(jì)效益，濫用化肥、農(nóng)藥，縮減生長(zhǎng)期，導(dǎo)致藥性改變，不具備藥典標(biāo)準(zhǔn)，毒副作用還超標(biāo)。 ▍原料對(duì)中藥注射劑的影響 國(guó)慶假期前，國(guó)家食藥監(jiān)總局由于發(fā)布通告召回相應(yīng)批次的喜炎平、紅花注射液，使中藥注射劑的質(zhì)量和安全性問(wèn)題瞬間被推向輿論風(fēng)口。 專(zhuān)業(yè)人士表示，對(duì)于中成藥尤其是中藥注射劑的質(zhì)量和藥效而言，使用道地藥材生產(chǎn)非常重要。 中藥注射劑誘發(fā)不良反應(yīng)的首要原因是原料不穩(wěn)定。由于藥材產(chǎn)地不同，受土質(zhì)、氣候、采收季節(jié)等種植條件的影響，其中所含成份可能有較大差異，不同基源的同一藥材差別更大。藥材質(zhì)量的不穩(wěn)定性，往往造成中藥注射劑批次間質(zhì)量的差異，進(jìn)而導(dǎo)致其不良反應(yīng)也不盡相同。 ▍中藥成本又要漲了! 從以上分析可見(jiàn)，中藥材的質(zhì)量，以及其道地性，對(duì)于中成藥，特別是中藥注射劑尤為重要。正確的產(chǎn)地?zé)o疑是中藥質(zhì)量的重要保證。因此，《指導(dǎo)原則》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了固定產(chǎn)地的要求，提倡使用道地藥材。 如果中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中均使用道地藥材，那么，相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)成本肯定蹭蹭的上漲。為什么呢? 因?yàn)樽?015版《藥典》實(shí)施后，無(wú)硫藥材因加工、儲(chǔ)藏等成本增加，其也瞬間成了市場(chǎng)上的稀缺貨，越來(lái)越多的無(wú)硫藥材價(jià)格已經(jīng)全線提升。 其次，近些年生態(tài)破壞，國(guó)外高端市場(chǎng)需求旺盛，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)許多中醫(yī)藥材質(zhì)量下降，有些甚至只能被稱(chēng)為“藥渣子”，地道藥材目前可以說(shuō)就是個(gè)稀缺品。 再者，近年來(lái)中藥材的價(jià)格已經(jīng)“一路高歌”。作為全國(guó)最大的中藥材集散中心的亳州，其2016年中藥材價(jià)格指數(shù)平均漲幅在30%以上，有些漲幅甚至翻倍或超過(guò)三倍。 在這種行情下，在加上《指導(dǎo)原則》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了固定產(chǎn)地、使用道地藥材的要求，那么，中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒等生產(chǎn)企業(yè)將迎來(lái)又一波的成本上漲。（作者：半夏） | ||
