| 發(fā)布日期： 2008-05-23 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2008年5月17日晚10點，國家食品藥品監(jiān)督管理局抗震救災值班室收到了一份緊急傳真：中國醫(yī)藥集團在采購抗震救災物資時對一件棘手問題的請示。 中國醫(yī)藥集團稱，在進行急救包采購過程中，發(fā)現(xiàn)急救包內單獨包裝的醫(yī)療器械比如手術剪等，都是分別經(jīng)過注冊、分別包裝的產(chǎn)品，但打包成一套急救包是否需要注冊，還是一個新問題。為此，中國醫(yī)藥集團緊急向國家食品藥品監(jiān)督管理局請示。 收到請示后，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司有關人員連夜召開會議，并向中國醫(yī)藥集團負責人了解情況。經(jīng)過討論研究，國家局醫(yī)療器械司于凌晨2點鐘，書面了答復了中國醫(yī)藥集團的請示，表示該急救包不涉及注冊問題，但包內醫(yī)療器械必須是已注冊的且單獨包裝并符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關要求的醫(yī)療器械，同時建議將外包裝上名稱“急救包”改為“外傷急救包”，加注“抗震救災專用”字樣，并標明“包內物品由某某公司采購” 。 經(jīng)過半宿的緊張工作，當國家局醫(yī)療器械司工作人員結束這次緊急任務之后，走出辦公大樓時，已經(jīng)是天色微亮的次日清晨。 時隔3天，5月22日，國家局醫(yī)療器械司又一次的接到了保障抗震救災的緊急任務。上午11點，3000套手術包的救災物資缺口急待國家食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)調解決，負責此事的醫(yī)療器械司立即與有關省食品藥品監(jiān)督管理局和生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。很快，聯(lián)系到了浙江3家生產(chǎn)企業(yè)和河南1家生產(chǎn)企業(yè)，這些企業(yè)都積極表示要支援抗震救災工作。11點45分，醫(yī)療器械司將4家企業(yè)名稱聯(lián)系方式和手術包的庫存數(shù)量等信息立即告知了負責物資采購調撥的有關單位。 之后，醫(yī)療器械司仍然關注著中國醫(yī)藥集團和這四家企業(yè)的聯(lián)系情況，據(jù)了解，這次所急需的3000套手術包是要外科手術器械包，4家企業(yè)只有浙江大吉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，目前，該企業(yè)已被中國醫(yī)藥集團列為救災物資采購的備選企業(yè)。與此同時，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局還通知紹興市食品藥品監(jiān)管局專門去企業(yè)現(xiàn)場檢查，以保證采購醫(yī)療器械的質量安全。半天之內，一次緊急采購協(xié)調工作順利完成，保障了災區(qū)傷員手術需求。
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