| 發(fā)布日期： 2009-04-14 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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中新網(wǎng)4月13日電 據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進一步規(guī)范生物制品生產(chǎn)、檢驗過程中的相關(guān)質(zhì)量控制要求發(fā)布通告，對有機溶劑、抗生素、防腐劑的使用，批、亞批及批號確定的原則作出明確規(guī)定。 通告指出，凡在生物制品生產(chǎn)、檢驗過程中涉及添加有機溶劑、抗生素、防腐劑及產(chǎn)品分批的質(zhì)量控制要求，按通告要求執(zhí)行。具體包括： 一、有機溶劑的使用 生產(chǎn)過程中如采用有機溶劑或其他物質(zhì)進行提取、純化或滅活處理等，產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應保證可有效去除制品中的有機溶劑或其他物質(zhì)，去除工藝應經(jīng)驗證。使用及殘留限值的規(guī)定應嚴格按照現(xiàn)行版《中國藥典》二部“殘留溶劑測定法”的相關(guān)要求執(zhí)行。 二、抗生素的使用 生產(chǎn)過程中抗生素的使用應符合以下原則和要求： 1.應盡可能避免使用抗生素，必須使用時，應選擇安全性風險相對較低的抗生素品種，且產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應保證可有效去除制品中的抗生素；如后續(xù)工藝不能有效去除，則不得添加。病毒性疫苗生產(chǎn)中僅允許在細胞制備、細胞增殖過程中使用抗生素。 2.嚴禁使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素。 3.不得使用抗生素作為防腐劑。 4.使用抗生素時，成品檢定中應檢測抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。 5.使用抗生素的品種，必須在藥品說明書中增訂相關(guān)內(nèi)容，并注明對該抗生素有過敏史者不得使用。增訂內(nèi)容的說明書應向省級食品藥品監(jiān)管部門備案，并在本通告施行之日起一個月內(nèi)完成產(chǎn)品說明書的更新工作。 三、防腐劑的使用 1.應盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑，尤其是含汞類的防腐劑。 2.注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應盡可能避免添加防腐劑；靜脈注射液不得添加任何防腐劑。 3.對于多人份制劑，根據(jù)使用時可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長使用時間來判斷是否使用防腐劑；如需使用，應證明防腐劑不會影響疫苗的安全性與效力。 4.成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應設(shè)定限量控制。 四、批、亞批及批號確定的原則 1.成品批號應在半成品配制后確定，配制日期即為生產(chǎn)日期。非同日或同次配制、混合、稀釋、過濾的半成品不得作為一批。 2.亞批的分批應嚴格按照《中國藥典》三部中“生物制品分批規(guī)程”進行界定。 3.制品的批及亞批編制應能清晰地反映整個工藝過程并易于追溯，以最大限度保證每批制品的加工處理過程是均一的。 4.申請批簽發(fā)的產(chǎn)品，應在批記錄摘要中描述亞批形成條件，并設(shè)立亞批檢驗項目，根據(jù)要求進行抽檢，檢驗工作由原承擔批簽發(fā)工作的藥檢所進行。 | ||
