| 發(fā)布日期： 2011-01-18 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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從1月14日結(jié)束的2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上獲悉，新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）已經(jīng)國務(wù)院同意，即將頒布實施。 GMP是現(xiàn)今世界各國普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。自2004年7月1日起，我國所有的藥品制劑和原料藥均必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。現(xiàn)行GMP版本是自1999年8月起實施的。 國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人介紹說，為推進新版GMP實施，該局將制定周密實施計劃和有關(guān)配套文件，改進檢查方式和評判標準，突出動態(tài)檢查、按品種檢查，強調(diào)軟件管理，督促企業(yè)建立嚴密的生產(chǎn)管理體系和完善的質(zhì)量保障體系，牢固樹立全過程質(zhì)量意識，從根本上提高藥品質(zhì)量保障水平。 此外，2011年，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將研究制定《藥品研究監(jiān)督管理辦法》，以加強對臨床研究機構(gòu)的監(jiān)督，規(guī)范藥品臨床研究行為；制定頒布《藥用原輔材料登記備案管理規(guī)定》，從制藥源頭把住藥品原輔料質(zhì)量關(guān)；制定頒布《藥品標準管理辦法》，建立藥品標準形成、提高與淘汰的長效機制；加快修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），提高技術(shù)要求和準入門檻，引導藥品經(jīng)營規(guī)�；�、現(xiàn)代化發(fā)展。 | ||
