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為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局1月28日發(fā)出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)。

近期監(jiān)測(cè)和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴(yán)重的心臟毒副作用，且過(guò)量服用可危及生命。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為該藥品在我國(guó)使用的風(fēng)險(xiǎn)大于效益。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒，右丙氧芬為阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，長(zhǎng)期使用該藥的患者突然停藥可能會(huì)引起停藥反應(yīng)，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。自通知下發(fā)之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應(yīng)咨詢(xún)處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過(guò)程。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，第一，自2011年7月31日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，并收回已上市藥品。第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應(yīng)加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2011年2月20日前將撤市工作實(shí)施方案上報(bào)所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結(jié)報(bào)告。第三，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位。

附注：

右丙氧芬為阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，于20世紀(jì)50～60年代在國(guó)外上市，用于輕到中度疼痛的治療。該藥有單方制劑，也有復(fù)方制劑，臨床使用的主要是右丙氧氛的復(fù)方制劑。劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑等。

目前，我國(guó)生產(chǎn)上市的僅有右丙氧芬的復(fù)方片劑，包括丙氧氨酚片與丙氧匹林片，生產(chǎn)企業(yè)分別為江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司和國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)有限公司。

丙氧氨酚片為右丙氧芬與對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，商品名為“達(dá)寧”，用于治療各種中輕度癌性疼痛，也可治療神經(jīng)性疼痛、手術(shù)后疼痛、血管性頭痛、骨關(guān)節(jié)痛。丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復(fù)方制劑，用于緩解伴或不伴發(fā)燒的各種輕、中度疼痛。這兩種藥品在我國(guó)均作為處方藥管理。