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為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年10月1日起施行。

特此通告。

附件：免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄

                                                                                                                               國(guó)家藥監(jiān)局

                                                                                                                        2021年9月16日