孫悅平
我國制藥企業(yè)的執(zhí)行的GMP規(guī)范與國際標(biāo)準(zhǔn)有較大的差距，很多企業(yè)對質(zhì)量保證體系的理解有重大偏差，僅把GMP認(rèn)證看成是一紙證書，看成是藥品質(zhì)量管理的最高標(biāo)準(zhǔn)而不是最低標(biāo)準(zhǔn)，沒有掌握GMP的精髓，甚至為了取得GMP證書而弄虛作假，認(rèn)證結(jié)束后很多管理文件就不再執(zhí)行。導(dǎo)致藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系不健全，存在著各種各樣的質(zhì)量風(fēng)險。
國家藥品認(rèn)證管理中心正在制定與國際規(guī)范接軌的GMP指南，歐盟和WHO認(rèn)為GMP的核心就是質(zhì)量保證，是質(zhì)量保證的一部分，因此所有的GMP條款都可以看成是為了建立可靠的質(zhì)量保證體系。那么一個優(yōu)良的質(zhì)量保證體系是怎樣的呢？
從基本理念來說，我們認(rèn)為優(yōu)良的質(zhì)量保證體系至少應(yīng)當(dāng)具備以下幾點(diǎn)：
1. 要有一個獨(dú)立的、對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素的標(biāo)準(zhǔn)制定和產(chǎn)品的放行。企業(yè)和其他部門的負(fù)責(zé)人不得干涉其獨(dú)立行使質(zhì)量職責(zé)；
2. 質(zhì)量部門必須在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上對所有可能影響藥品質(zhì)量和藥品穩(wěn)定性的因素進(jìn)行排查，并對這些因素承擔(dān)監(jiān)控責(zé)任，要在科學(xué)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上建立每一個影響因素的控制標(biāo)準(zhǔn)，形成完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證、批準(zhǔn)和修改必須得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)；
3. 人員的數(shù)量和素質(zhì)不足是影響GMP實(shí)施的重要因素，質(zhì)量部門要對參與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的人員數(shù)量和質(zhì)量提出具體要求，并建立統(tǒng)一的和個性化的培訓(xùn)方案，使每一個GMP的參與人員的知識和經(jīng)驗(yàn)都能夠滿足GMP管理的要求；
4. 要有負(fù)責(zé)質(zhì)量保證的部門（QA），并能夠獨(dú)立地對藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過程行使監(jiān)督職責(zé)，防止出現(xiàn)錯誤、污染和混淆，QA部門直接由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理；
5. 對藥品生產(chǎn)的所有物料都要進(jìn)行質(zhì)量控制，建立供應(yīng)商檔案，對關(guān)鍵物料要定期進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)；
6. 要有完善的GMP文件體系，保證從原料采購、藥品生產(chǎn)到藥品放行和銷售的全過程所有數(shù)據(jù)和資料的一致性和可追溯性，嚴(yán)禁在報告和記錄中出現(xiàn)任何弄虛作假的行為；
7. 要建立定期的自檢（內(nèi)部審計(jì)）和產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理的隱患和各種產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的變化趨勢，使藥品生產(chǎn)體系時刻處于已驗(yàn)證狀態(tài)；
8. 在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)的所有超出控制范圍的偏差都應(yīng)及時書面報告給質(zhì)量部門，并由質(zhì)量管理部門組織偏差的調(diào)查，查找原因，提出解決方案和預(yù)防糾正措施，存在偏差的產(chǎn)品放行要經(jīng)過風(fēng)險評估和質(zhì)量跟蹤；
9. 藥品生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊批準(zhǔn)的工藝相符合，貫徹“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念”，從工藝設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的開發(fā)上保證產(chǎn)品質(zhì)量。任何變更都應(yīng)得到質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，并按照法規(guī)的要求上報藥品管理部門備案或批準(zhǔn)。
上述質(zhì)量保證體系的建設(shè)目標(biāo)如果能夠?qū)崿F(xiàn)，就能極大地提高我國藥品生產(chǎn)的可控性，降低或杜絕藥害事故的發(fā)生。在未來幾年中，國家的招標(biāo)采購有可能更多地看重藥品安全，而商業(yè)上的暗箱操作將不再有效，此時企業(yè)質(zhì)量管理水平的高低將是決定企業(yè)生死存亡的關(guān)鍵。在此過程中，將會有一大批企業(yè)被淘汰，我們認(rèn)為這種淘汰是符合優(yōu)勝劣汰機(jī)制的。
