| 發(fā)布日期： 2009-02-11 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司 孫悅平 2008年12月底，中國(guó)的改革開放剛剛走過30年輝煌的發(fā)展歷程，這一歷程所展現(xiàn)的一連串令人瞠目的奇跡般數(shù)字，被外媒計(jì)算成相當(dāng)于美國(guó)速度、歐洲速度、日本速度的倍數(shù)，得出“中國(guó)只用30年走過了發(fā)達(dá)國(guó)家至少兩百年的發(fā)展之路”的結(jié)論。 很顯然，制藥行業(yè)的發(fā)展越快，出現(xiàn)的安全性問題就越多，當(dāng)前藥品生產(chǎn)行業(yè)整體來說已經(jīng)過度發(fā)展，僅藥品生產(chǎn)企業(yè)就有4682 家之多（超過所有西方國(guó)家的藥品生產(chǎn)企業(yè)之和），相關(guān)的藥用輔料、包裝材料和醫(yī)藥化工生產(chǎn)企業(yè)更是多如牛毛，存在著產(chǎn)能閑置和市場(chǎng)過度競(jìng)爭(zhēng)。很多企業(yè)為了單方面追求發(fā)展，降低成本，忽視藥品質(zhì)量。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系不健全，從藥品申報(bào)到生產(chǎn)、放行的各個(gè)環(huán)節(jié)都存在著大量質(zhì)量隱患；在藥品的批發(fā)和銷售環(huán)節(jié)也存在著大量隱匿性問題，危及藥品召回和可追溯性。 面對(duì)制藥行業(yè)的過度和無序發(fā)展，SFDA和制藥企業(yè)都承擔(dān)著巨大的壓力，SFDA的壓力主要來自于是否能夠保證藥品安全，能否對(duì)行業(yè)實(shí)施科學(xué)化監(jiān)管。提高藥品注冊(cè)的嚴(yán)謹(jǐn)性需要科學(xué)；提升藥品標(biāo)準(zhǔn)需要科學(xué)；嚴(yán)格GMP檢查需要科學(xué)；加強(qiáng)藥品警戒需要科學(xué)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也需要科學(xué)。藥品和生物制品屬于高科技的關(guān)乎人民群眾生命健康的特殊產(chǎn)品，醫(yī)藥行業(yè)屬于代表科技創(chuàng)新和發(fā)展的支柱行業(yè)，任何在監(jiān)管上的隨意性都可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果。 我國(guó)的制藥行業(yè)在過去30年中不僅走過了西方發(fā)達(dá)國(guó)家至少上百年所走過的經(jīng)濟(jì)發(fā)展道路，也濃縮了過去半個(gè)多世紀(jì)以來西方發(fā)達(dá)國(guó)家食品藥品生產(chǎn)行業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的博弈過程，西方發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)正是從過去一個(gè)多世紀(jì)以來與制藥行業(yè)的博弈中發(fā)展起來的。然而，這個(gè)博弈過程對(duì)于我國(guó)的SFDA來說過于短暫，所有西方國(guó)家曾經(jīng)出現(xiàn)過的食品藥品安全問題都在我國(guó)的這一特殊階段集中出現(xiàn)，而且在改革開放初期，為了避免影響國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展，放松了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和上市藥品的科學(xué)監(jiān)管，加上SFDA內(nèi)部失誤走過的彎路，導(dǎo)致目前的監(jiān)管落后于行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀。 由此可見，當(dāng)前醫(yī)藥行業(yè)的涉及食品藥品安全的“矛盾凸顯期”和“風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期”很大程度上是由于我們的監(jiān)管體系的發(fā)展落后于行業(yè)的發(fā)展，試想我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度甚至是全國(guó)平均GDP發(fā)展速度的兩倍，而在過去30年中我國(guó)的藥品監(jiān)管法規(guī)是否也在以這種速度發(fā)展呢？當(dāng)前現(xiàn)行的GMP還是1998年發(fā)布的版本，藥品注冊(cè)管理辦法和注冊(cè)審批程序只有過兩次大的調(diào)整，藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作進(jìn)展緩慢，中國(guó)藥典的品種雖在增加，可絕大多數(shù)陳舊產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)從來沒有提高過。在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)范等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)上，我國(guó)與西方發(fā)達(dá)國(guó)家都存在著巨大的差距，藥品安全問題非常嚴(yán)峻。 有了這種認(rèn)識(shí)，才會(huì)理解為什么邵局長(zhǎng)在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議報(bào)告中要求“把建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度，作為深化食品藥品專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程”。并把2009年食品藥品監(jiān)管的工作重點(diǎn)放在加強(qiáng)監(jiān)管體系的科學(xué)化和制度化建設(shè)上。我們體會(huì)到在這些工作重點(diǎn)中無論是體制改革、法規(guī)完善、標(biāo)準(zhǔn)提高、藥物警戒、規(guī)范秩序還是SFDA內(nèi)部的能力建設(shè)都離不開科學(xué)發(fā)展這個(gè)主旋律。 對(duì)于制藥企業(yè)來說，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注邵明立和吳湞兩位局長(zhǎng)的報(bào)告中所安排的工作重點(diǎn)對(duì)企業(yè)發(fā)展的影響。尤其是以下幾點(diǎn)內(nèi)容： 1、全面提高藥品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的形成機(jī)制和淘汰機(jī)制，開展2000個(gè)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂提高工作，逐步形成比較健全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)“化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌”、“中藥標(biāo)準(zhǔn)提升、更加安全可控”的目標(biāo)。同時(shí)，要逐步健全科學(xué)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，綜合運(yùn)用再評(píng)價(jià)、再注冊(cè)等多種手段，堅(jiān)決淘汰那些處方、工藝和劑型不合理、存在嚴(yán)重安全隱患的品種。 2、要修訂完善藥品GMP，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，從認(rèn)證向檢查轉(zhuǎn)變，從劑型認(rèn)證向品種認(rèn)證轉(zhuǎn)變。 3、要開展高風(fēng)險(xiǎn)類藥品的再評(píng)價(jià)，現(xiàn)有的部分注射劑品種，尤其是一些地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的品種，存在一定安全隱患，因此，計(jì)劃陸續(xù)對(duì)注射劑類藥品開展上市后的再評(píng)價(jià)。要扎實(shí)開展藥品再注冊(cè)，要明確標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)格把關(guān)，對(duì)于常年不生產(chǎn)的品種、不具備生產(chǎn)條件的品種、有嚴(yán)重安全隱患的品種和未按規(guī)定開展研究工作的品種，不予再注冊(cè)。要加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)和稽查。 4、全面落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》及其配套制度，統(tǒng)一審評(píng)審批尺度。在解決了審評(píng)積壓的突出問題后，藥品審評(píng)工作要全面步入正軌、進(jìn)入常態(tài)，要嚴(yán)格實(shí)施新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，利用審評(píng)審批政策鼓勵(lì)和支持創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)。 5、要加強(qiáng)藥品ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)的ADR監(jiān)測(cè)工作，引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)收集上報(bào)藥品ADR，盡早消除安全隱患，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。 在保證藥品從研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售到使用的全過程管理上，SFDA和制藥企業(yè)有著共同的目標(biāo)，差別只是承擔(dān)的職責(zé)不同。SFDA的職責(zé)正是為科學(xué)論證制定法律依據(jù)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督執(zhí)行；而制藥企業(yè)的職責(zé)是要建立起一整套完善的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)量管理體系，保證上市產(chǎn)品的安全性、有效性和高質(zhì)量。 由于今年SFDA要全面提升藥品標(biāo)準(zhǔn)和GMP規(guī)范，我國(guó)的制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)把技術(shù)發(fā)展放在重要位置，認(rèn)真審查自身在藥品標(biāo)準(zhǔn)和GMP管理上存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，特別要重視相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變陳舊的標(biāo)準(zhǔn)和GMP管理理念，任何投機(jī)取巧和對(duì)藥品質(zhì)量的忽視都可能讓企業(yè)遭受滅頂之災(zāi)。 2009年，也是我國(guó)醫(yī)療體制改革和基本藥物制度建設(shè)的關(guān)鍵一年，藥品的營(yíng)銷體系將會(huì)發(fā)生巨大改變，必然會(huì)對(duì)制藥企業(yè)質(zhì)量保證體系將提出更高的要求，因?yàn)閲?guó)家對(duì)基本藥物的采購(gòu)機(jī)制決定了政府將會(huì)對(duì)大批量采購(gòu)的藥品承擔(dān)更重大的質(zhì)量責(zé)任。只有那些能夠適應(yīng)科學(xué)監(jiān)管、具備“最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)”的企業(yè)才能在競(jìng)爭(zhēng)中取勝。 | ||
