| 發(fā)布日期： 2008-11-07 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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藥品名稱管理事關(guān)用藥安全，是一個(gè)學(xué)術(shù)和監(jiān)管問題。但是由于在2006年“兩會(huì)”上某個(gè)院士對(duì)“一藥多名”現(xiàn)象的質(zhì)疑和輿論對(duì)此現(xiàn)象的過度渲染，將藥品名稱管理問題與老百姓“看病貴”聯(lián)系起來(lái)，似乎藥品價(jià)格貴的原因是“一藥多名”，而“一藥多名”是SFDA對(duì)藥品注冊(cè)的監(jiān)管不力造成的。從而把藥品名稱的科學(xué)監(jiān)管問題逐漸轉(zhuǎn)變成一個(gè)關(guān)系到國(guó)計(jì)民生和影響醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的政治問題。 在輿論和政治壓力下，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部在過去兩年中分別出臺(tái)了新的法規(guī)和措施，要求在藥品包裝和醫(yī)生的處方中必須使用藥品通用名。 我公司對(duì)這些新的法規(guī)和措施進(jìn)行了深入的研究，結(jié)論是這種做法可能會(huì)導(dǎo)致“多藥一名”現(xiàn)象，而“多藥一名”比“一藥多名”的危害要大的多。 一、“一藥多名”是一種正�，F(xiàn)象 “一藥多名”，即一種藥物具有多種名稱，是正常的現(xiàn)象。 藥品命名時(shí)需要考慮藥品的多種屬性，包括醫(yī)學(xué)上的治療屬性、科學(xué)上的成分屬性、市場(chǎng)上的商品屬性和知識(shí)產(chǎn)權(quán)上的所有權(quán)屬性等，而用單一名稱很難同時(shí)表現(xiàn)出這些屬性，因此一種藥品有多種名稱的現(xiàn)象是一種普遍現(xiàn)象，應(yīng)該是很容易理解的。 對(duì)于絕大多數(shù)化學(xué)藥品來(lái)說，每種藥品在其生命周期中都會(huì)出現(xiàn)多種名稱，而每一個(gè)名稱的起源和存在都有其合理性。例如在藥品研發(fā)階段化合物代碼和企業(yè)內(nèi)部名稱；藥效成分的分子結(jié)構(gòu)確定后出現(xiàn)的藥品化學(xué)名；原研企業(yè)為了市場(chǎng)宣傳需要而在專利申請(qǐng)和藥品注冊(cè)階段中賦予藥品的專利名稱；專利過期后其他藥廠生產(chǎn)的仿制藥品在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品規(guī)格甚至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法都可能與原研企業(yè)的產(chǎn)品不同，因此仿制藥生產(chǎn)企業(yè)一般也需要注冊(cè)自己的商品名稱，以示自己的產(chǎn)品有別于其他企業(yè)。 為了避免多種名稱產(chǎn)生的混亂，各國(guó)的藥品命名機(jī)構(gòu)會(huì)制定本國(guó)的非專利藥品名稱，而被WHO確定的非專利名稱稱為INN名稱，在全世界范圍具有通用性。相關(guān)機(jī)構(gòu)還會(huì)制定統(tǒng)一和系統(tǒng)的藥品編碼。 中成藥的命名也有著自身的特點(diǎn)。傳統(tǒng)的中成藥通常使用傳統(tǒng)名稱，一般是先用藥材成分或功效為方劑命名，然后用方劑名稱對(duì)中成藥命名（如銀翹解毒丸、烏雞白鳳丸等）。由于INN不能為傳統(tǒng)藥、植物藥和生物技術(shù)產(chǎn)品命名，而每一種傳統(tǒng)的中成藥可能有多家企業(yè)生產(chǎn)，所以企業(yè)通常使用注冊(cè)商標(biāo)作為其產(chǎn)品的特有標(biāo)識(shí)。 如果通過法規(guī)強(qiáng)行限制藥品名稱，就會(huì)導(dǎo)致企業(yè)采取其他方式來(lái)反映必要的相關(guān)屬性，例如，如果限制了藥品名稱的所有權(quán)屬性，企業(yè)就會(huì)通過文字型商標(biāo)等替代方式來(lái)宣傳藥品的專屬性，而文字型商標(biāo)的審批沒有經(jīng)過SFDA核準(zhǔn)，反而會(huì)造成藥品名稱管理的混亂。因此，不同廠家生產(chǎn)的同一種通用名藥物具有不同的名稱也是很正常的，只有這樣才能突出藥品的特征，也有利于醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和藥品監(jiān)管。 因此，從科學(xué)意義上講“一藥多名”是一種正�，F(xiàn)象，在法規(guī)上不應(yīng)排斥或限制這一現(xiàn)象�？茖W(xué)的監(jiān)管思路應(yīng)當(dāng)是對(duì)藥品命名和名稱使用進(jìn)行規(guī)范和嚴(yán)格的審批，保證藥品名稱易于識(shí)別，避免由于藥品名稱的混淆而導(dǎo)致的用藥風(fēng)險(xiǎn)，并且應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)控措施。 二、通用名相同的藥物是“一藥”還是“多藥” 從臨床用藥的角度，不同制藥企業(yè)生產(chǎn)的具有相同通用名的藥物不能視為“同種”藥物，而應(yīng)當(dāng)看成是“多種”藥物，因?yàn)樗鼈兊膬?nèi)涵可能具有相當(dāng)明顯的差異，主要表現(xiàn)在： 1. 原料藥來(lái)源差異 不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的原料藥在合成工藝路線或關(guān)鍵控制參數(shù)上有可能存在差別，導(dǎo)致原料藥中雜質(zhì)、晶型或粉體性質(zhì)有差別，這些差別可能影響到藥品質(zhì)量和生物利用度。 2. 緩釋機(jī)制和釋放速率差異 不同的藥品制劑有速釋、緩釋、單純緩控釋等多種不同的制劑生產(chǎn)工藝（見圖1），導(dǎo)致有效成分的釋放速率和藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不同，因此在藥品規(guī)格、用法用量都會(huì)有很大差別。 圖1. 惠氏制藥有限公司生產(chǎn)的鹽酸米諾環(huán)素（Minocyclin）膠囊是將緩釋小丸進(jìn)行腸溶包衣后再裝入膠囊，藥時(shí)曲線與腸溶片有明顯不同，而且與成都地奧制藥有限公司生產(chǎn)的同名稱藥物相比，在外觀上存在著明顯的差別 3. 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的同種藥品之間存在的質(zhì)量差異 雖然符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品都屬于合格藥品，但合格藥品不一定是質(zhì)量最好的藥品，不同生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝細(xì)節(jié)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和GMP管理水平是拉開產(chǎn)品質(zhì)量差距的重要原因。配料不同、膠囊殼或包衣厚度不同或工藝控制參數(shù)不同, 都可造成藥品溶出曲線或胃腸道中崩解部位的差異（見圖2）。研究資料表明有效成分的高限和低限投料造成的藥效差異可超過20%（見圖3）。 圖2. 14家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍片劑的溶出曲線 圖3. 不同企業(yè)生產(chǎn)的頭孢拉定膠囊裝量差異檢查結(jié)果。 此外，同樣符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品的外形可能是不同的。例如不同片劑的片型可能存在可分與不可分片、包衣和非包衣片等差別。 按照歐洲和美國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理方式，原創(chuàng)企業(yè)專利藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法是企業(yè)的機(jī)密，仿制企業(yè)必須要獨(dú)立地開發(fā)自己的生產(chǎn)工藝配方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，最終通過生物等效性試驗(yàn)或獨(dú)立的療效試驗(yàn)來(lái)判定是否批準(zhǔn)仿制藥上市。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種通用名藥品有可能采用不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，這種情況不僅在國(guó)際上常見，我國(guó)制藥企業(yè)仿制進(jìn)口或合資企業(yè)產(chǎn)品時(shí)也有發(fā)生。 通過分析比較，以及臨床考察或血藥濃度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，均表明不同廠家生產(chǎn)的同一通用名藥品之間不可隨意做品牌的替換，因此，同一通用名藥品不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為是“一藥”，而有可能是“多藥”。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品來(lái)源的替換應(yīng)建立在臨床生物等效性研究和評(píng)價(jià)信息的基礎(chǔ)上，藥品的各種主要特征應(yīng)具有等同性。與國(guó)外相比我國(guó)對(duì)仿制藥的注冊(cè)和技術(shù)要求遠(yuǎn)不夠細(xì)致，而在缺少科學(xué)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上要求用統(tǒng)一的通用名來(lái)進(jìn)行藥品名稱管理，實(shí)際上是在搞“多藥一名”。國(guó)外藥品名稱管理的經(jīng)驗(yàn)表明，與“一藥多名”相比，“多藥一名”對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)更大。 三、“多藥一名”對(duì)患者有哪些危害？ 美國(guó)作為一個(gè)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)國(guó)家，藥品商品名的使用非常普遍，只要申請(qǐng)藥品上市的企業(yè)愿意為自己生產(chǎn)的產(chǎn)品確定一個(gè)專利名或商品名，都可以在上市申請(qǐng)文件中向注冊(cè)當(dāng)局提供包含藥品專利名或商品名的藥品標(biāo)簽和說明書的注冊(cè)文件，F(xiàn)DA對(duì)此沒有進(jìn)行限制。 | ||
