| 發(fā)布日期： 2008-11-07 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
在過去十幾年中，美國發(fā)生了很多與藥品名稱相關(guān)的醫(yī)療事故。一個(gè)著名的案例是一位8歲的男孩因治療注意力不足到醫(yī)院就診，醫(yī)生給他開了利他林（methylphenidate），但是藥店卻錯(cuò)給的美撒痛（Methadone），結(jié)果導(dǎo)致男孩在家中死亡。兩種藥物的名稱有一定的相似度。 類似的事件還有很多，一份有關(guān)美撒痛的名稱相似問題所作的調(diào)查報(bào)告就列舉了6起事故，而在美國賓西法尼亞州患者安全機(jī)構(gòu)（Pennsylvania Patient Safety Authority）2004年對402件處方錯(cuò)誤的一份調(diào)查報(bào)告中，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)的處方錯(cuò)誤（280件，69.7%）是由于與上述藥物類似的后綴或描述語相似而造成的 。 與美國一樣，英國也出現(xiàn)過一些關(guān)于藥品名稱混淆而導(dǎo)致醫(yī)療事故的報(bào)道，例如在英國發(fā)生了三例由于在mercaptamine （半胱氨酸）與mercaptopurine（一種治療癌癥的抗代謝藥）之間發(fā)生混淆而導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)事故。兩種藥物的給藥劑量都是50mg。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）已經(jīng)收到了報(bào)告。MHRA注意到此事故具有潛在的嚴(yán)重性，因?yàn)閙ercaptopurine主要用于急性白血病，而mercaptamine則有導(dǎo)致貧血和白細(xì)胞減少的副作用。 上述問題引起美國FDA、歐盟和英國MHRA對藥品名稱加大了審查力度，并出臺了一系列藥品標(biāo)簽和名稱管理規(guī)范。 四、藥品名稱管理的國際通行做法 無論是WHO還是美國FDA或歐盟EMEA，他們所制定的藥品名稱管理政策都把考慮的重點(diǎn)放在對藥品名稱的可識別性和相似性審查上。所謂“可識別性”的含義是：首先認(rèn)為不同廠家生產(chǎn)的藥品是不同的，通過審查防止不同藥品的名稱之間出現(xiàn)混淆，也就是說對藥品名稱可識別性的審查就是為了盡可能地防止“多藥一名”情況的出現(xiàn)。對于仿制藥品來說，只有通過對配方工藝和臨床等效性試驗(yàn)進(jìn)行了嚴(yán)格審查，證明其與參照藥品完全相同后，才能夠批準(zhǔn)使用藥品的通用名稱。即使是WHO所推行非專利名稱（INN）也不是為了消除科學(xué)意義“一藥多名”現(xiàn)象，而是為了在“一藥多名”的背景下為每一種化學(xué)藥品規(guī)定一種規(guī)范的名稱，如果沒有“一藥多名”也就不會(huì)有INN的使用。 在過去十幾年中，美國頻繁發(fā)生了很多由于藥品名稱相似而導(dǎo)致的醫(yī)療事故。例如美國賓西法尼亞州患者安全機(jī)構(gòu)（Pennsylvania Patient Safety Authority）2004年對402件處方錯(cuò)誤的一份調(diào)查報(bào)告中，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)的處方錯(cuò)誤（280件，69.7%）是由于藥品名稱的后綴或描述語相似而造成的。這些問題引起FDA的關(guān)注，并出臺了一系列藥品標(biāo)簽和名稱管理規(guī)范，其重點(diǎn)是對藥品標(biāo)簽格式提出更為詳細(xì)的要求和加大對藥品專利名和商品名的相似性審查。 FDA對藥品商品名相似性審查是建立在風(fēng)險(xiǎn)評估基礎(chǔ)上的，包括“看上去相似”和“聽起來相似”兩部分。然而，對于如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估FDA還沒有找到一個(gè)客觀的方法。而這種努力甚至導(dǎo)致“GNP”（Good Naming Practices），這個(gè)詞的出現(xiàn)。 美國專利和商標(biāo)辦公室（PTO）負(fù)責(zé)商標(biāo)的注冊和審查，而對于藥品商標(biāo)來說，F(xiàn)DA也有權(quán)進(jìn)行監(jiān)管。這種雙重監(jiān)管體系可以使文字型商標(biāo)不會(huì)與藥品名稱相混淆。PTO和FDA對商標(biāo)的評價(jià)是合作和互補(bǔ)的，對已經(jīng)通過了PTO的檢查的商標(biāo)，F(xiàn)DA還會(huì)評價(jià)醫(yī)師書寫的清晰性、與其它專利藥名和普通藥品詞匯或縮寫的口頭相似性、商標(biāo)的健康性和安全性，以及評價(jià)商標(biāo)是否有夸張或不實(shí)的宣傳。 在歐洲，歐盟各成員國的藥品管理正逐步走向同一化，法規(guī)也在不斷的完善中。歐洲藥品管理局（EMEA）負(fù)責(zé)藥品名稱的部門為藥品名稱評價(jià)組（NRG），負(fù)責(zé)評價(jià)經(jīng)中央上市許可程序申請的藥品商品名，NRG和EMEA人用藥品委員會(huì)（CHMP）于2007年2月5日發(fā)布了經(jīng)中央程序注冊的人用藥品的名稱可接受性指南的第五版討論稿，為上市許可申請人提供NRG的藥品商品名稱評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。 這一指南從不同角度指出了審查商品名稱所使用的標(biāo)準(zhǔn)，雖然NRG沒有像FDA那樣評估藥品名稱的“看上去相似”和“聽起來相似”問題，但也要求藥品名稱不要與現(xiàn)有的藥品的商品名稱混淆。此外，NRG還重點(diǎn)考察藥品名稱是否會(huì)產(chǎn)生公共健康方面的問題以及其他潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，要求商品名不能傳達(dá)誤導(dǎo)的治療和藥學(xué)暗示，同時(shí)考察與公共健康和產(chǎn)品特殊性相關(guān)的問題。 EMEA不負(fù)責(zé)藥品商標(biāo)的審查，因?yàn)樵跉W盟成員國和歐盟都有其他的部門負(fù)責(zé)商標(biāo)審查。EMEA對標(biāo)簽中藥品名稱的書寫順序提出了具體要求，但沒有對文字的大小比例做出詳細(xì)的規(guī)定。如果說EMEA作為歐盟的藥品審查機(jī)構(gòu)，其法規(guī)還不夠健全，那么在歐洲藥品監(jiān)管領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位的英國對藥品名稱管理則有很完善的體系。 也是由于一些藥品名稱混淆而導(dǎo)致醫(yī)療事故的案例，促使英國藥品監(jiān)督管理當(dāng)局（MHRA）在2002年12月發(fā)布了“藥品標(biāo)簽和包裝操作指南”，對藥品名稱和標(biāo)簽格式做出詳細(xì)規(guī)定。 2003年12月，MHRA進(jìn)一步發(fā)布了“藥品名稱中保護(hù)片段的命名管理政策”，所謂“保護(hù)片段（Umbrella Segments）”是指藥品名稱中帶有生產(chǎn)廠家專屬性的部分，例如：在Bloggofen Cold and Flu Capsules（Bloggofen感冒膠囊）這個(gè)名稱中，Bloggofen就是保護(hù)片段。與FDA的藥品名稱相似性檢測相比，MHRA的藥品名稱保護(hù)片段的審查原則更具可操作性，因?yàn)橐粋�(gè)保護(hù)片斷可以對應(yīng)多種藥品。 MHRA還提出“注冊當(dāng)局的批準(zhǔn)不能減輕制藥企業(yè)在藥品上市后可能承擔(dān)的實(shí)際或潛在風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任。在這些情況下，必須向注冊當(dāng)局報(bào)告并采取適當(dāng)措施”。這段話保證了批準(zhǔn)的藥品名稱在投入使用后，如果企業(yè)發(fā)現(xiàn)存在著與其他藥品有名稱混淆的潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告并采取適當(dāng)措施，否則一旦出現(xiàn)問題，應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的是企業(yè)，而非MHRA。 五、總結(jié) 研究美國和歐洲等發(fā)達(dá)國家藥品名稱管理的發(fā)展歷程和現(xiàn)行的管理辦法，可以幫助我們更好地了解我國藥品名稱管理方面存在的問題。 特別值得關(guān)注的是，如果在臨床處方上僅使用藥品的通用名，有可能導(dǎo)致藥品使用環(huán)節(jié)的安全事故。因?yàn)椴煌髽I(yè)生產(chǎn)的具有相同活性物質(zhì)的藥品在產(chǎn)品質(zhì)量、藥代學(xué)特性和臨床治療表現(xiàn)上可能是不同的，尤其是那些治療劑量區(qū)間比較窄或需要長期服用的藥品來說，更有可能導(dǎo)致藥品的毒副作用加強(qiáng)，甚至危及患者生命。 在當(dāng)前醫(yī)院“一品兩規(guī)”的藥品采購政策下，一家醫(yī)院對一種藥物的采購一般只有兩個(gè)規(guī)格和劑型，醫(yī)院藥房憑據(jù)醫(yī)生處方給患者拿藥時(shí)一般不會(huì)出錯(cuò)。但是如果一位患者拿著醫(yī)生開具的處方到醫(yī)院之外的藥店去買藥，而處方上僅寫有藥品通用名稱，藥店里的同種藥物又有多種來源，患者就很可能得到與醫(yī)生初衷不同的藥物。最極端的情形是，醫(yī)生囑咐患者對某種藥品每天服用三次，而患者在藥店得到的卻是一種每天只需要服用一次的緩釋制劑，就有可能導(dǎo)致過量中毒，這種事例在美國和英國都有過很多報(bào)道。 | ||
