| 發(fā)布日期： 2008-04-28 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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4月17～18日，美國(guó)、澳大利亞、德國(guó)、法國(guó)、中國(guó)等12個(gè)國(guó)家和歐洲藥典會(huì)（EP）專家在美國(guó)召開了肝素鈉問題國(guó)際研討會(huì)。中國(guó)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）派出由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等7名專家組成的代表團(tuán)參會(huì)。會(huì)議就肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)結(jié)果、臨床不良反應(yīng)情況、產(chǎn)品有效追溯以及肝素鈉產(chǎn)品的供應(yīng)等問題展開廣泛深入的討論。記者從SFDA獲悉，參加肝素鈉問題國(guó)際研討會(huì)的中國(guó)專家認(rèn)為，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，在美國(guó)等國(guó)家發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)”所致。 研討會(huì)上，美國(guó)FDA流行病學(xué)專家在研討會(huì)上通報(bào)了疑似與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)的62例死亡病例，但這些病例來源均為自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)，報(bào)告病例未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對(duì)及確認(rèn)。目前，除美國(guó)和德國(guó)外，其余國(guó)家均未發(fā)生不良反應(yīng)病例報(bào)告。中方專家對(duì)肝素鈉不良反應(yīng)病人表示關(guān)切，但目前還沒有不良反應(yīng)報(bào)告病例患者的詳細(xì)資料。 根據(jù)美國(guó)FDA通報(bào)的新檢測(cè)方法，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品中含有類肝素物質(zhì)——“多硫酸軟骨素”。目前的調(diào)查顯示，美國(guó)Covidien醫(yī)藥公司和B.Braun醫(yī)藥公司也從美國(guó)SPL公司購(gòu)買其中含有類肝素物質(zhì)的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。美國(guó)百特公司有些批次的肝素鈉注射劑使用的原料雖不含有類肝素物質(zhì)，但也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。因此，中方專家認(rèn)為，類肝素物質(zhì)與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定，還需作進(jìn)一步的分析研究。 肝素鈉是臨床疾病治療的不可或缺的藥品，中方專家建議，此次肝素鈉出現(xiàn)的問題，應(yīng)提醒各相關(guān)國(guó)家專家對(duì)肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)、工藝、檢測(cè)方法、臨床用藥、不良反應(yīng)報(bào)告，以及原料、輔料，制劑等開展全方位研究。提高肝素鈉的標(biāo)準(zhǔn)，控制其不良反應(yīng)的幾率，是世界各國(guó)醫(yī)藥界面臨的共同挑戰(zhàn)。 今年2月11日，美國(guó)FDA向中國(guó)SFDA通報(bào)了在美國(guó)使用肝素鈉集中發(fā)生不良反應(yīng)事件的信息，SFDA予以了高度重視，與商務(wù)部、農(nóng)業(yè)部、海關(guān)總署、工商總局、質(zhì)檢總局成立了部級(jí)協(xié)調(diào)工作小組，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合調(diào)查，對(duì)藥品進(jìn)行平行檢驗(yàn)，并通過各種方式與美國(guó)FDA溝通信息和交換意見。 | ||
