| 發(fā)布日期： 2008-05-05 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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4月24～25日，SFDA藥品評(píng)價(jià)中心在連云港舉行“高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理系列研討會(huì)” “理論上講，任何藥品上市前都應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以評(píng)價(jià)藥品的風(fēng)險(xiǎn)效益比，分析藥品風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)因素，制定相應(yīng)措施。世界范圍內(nèi)，在高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)督管理方面都存在著極大的挑戰(zhàn)�，F(xiàn)階段的中國，需要政府和企業(yè)共同努力保障百姓用藥安全。”4月24～25日，在江蘇連云港舉辦的“高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理系列研討會(huì)”上，國家藥品評(píng)價(jià)中心副主任武志昂如是說�！ � 中藥注射劑是重點(diǎn)研討品種 目前，我國藥品監(jiān)管法制和機(jī)構(gòu)還在不斷完善，在這一進(jìn)程中，化學(xué)藥物與中藥并存的現(xiàn)狀對(duì)藥品監(jiān)管的科學(xué)性提出了很大的考驗(yàn)。在新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中，將中成藥的注冊(cè)管理獨(dú)立出來，也是出于更好的管理預(yù)期。但一些高風(fēng)險(xiǎn)品種，如某些中成藥注射劑，其臨床使用量隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和醫(yī)療保障的完善而不斷擴(kuò)大。在這一趨勢(shì)下，對(duì)其管理的途徑、方法進(jìn)行深入研討十分必要。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心召開了這次會(huì)議，并將實(shí)施“高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃推進(jìn)行動(dòng)” 。 會(huì)議期間，國家藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測(cè)中心工作人員向與會(huì)者通報(bào)了中藥注射劑相關(guān)品種安全性監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀；探討藥品風(fēng)險(xiǎn)管理趨勢(shì)、制藥企業(yè)對(duì)患者用藥安全的責(zé)任，與會(huì)專家著重對(duì)中藥注射劑不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了研討�！� “三方”聯(lián)手探索風(fēng)險(xiǎn)管理 會(huì)上，江蘇省食品藥品監(jiān)管局安監(jiān)處王越處長(zhǎng)所作的題為“熱毒寧醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究工作”的報(bào)告引起與會(huì)代表的廣泛關(guān)注。在我國藥品上市后評(píng)價(jià)仍處于初級(jí)階段，并主要由政府推動(dòng)的工作中，這一由藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品監(jiān)管部門合作的大型藥品上市后的安全性研究活動(dòng)頗為突出。 王越介紹，為考察熱毒寧注射劑上市后在大規(guī)模人群中使用的療效及安全性，分析研究導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的影響因素，嘗試政府部門與企業(yè)合作監(jiān)測(cè)的新模式，探討藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)方法，江蘇省ADR中心與江蘇康緣藥業(yè)聯(lián)合，在江蘇省46家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用熱毒寧注射劑的患者集中監(jiān)測(cè)。初步研究顯示，熱毒寧不良反應(yīng)發(fā)生率低，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，王越還回答了與會(huì)觀察員的詢問。 各省ADR中心觀察員對(duì)于江蘇省ADR中心政府部門與企業(yè)、科研單位聯(lián)手，探索高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理的做法予以認(rèn)同。來自香港大學(xué)的英國愛丁堡皇家醫(yī)學(xué)院院士、上海羅氏制藥藥品安全總監(jiān)王汝靜女士在會(huì)上表示，盡管高風(fēng)險(xiǎn)藥品監(jiān)管面臨的挑戰(zhàn)很大，但是看到中國政府與我國企業(yè)對(duì)藥品安全的重視程度在不斷提高，相關(guān)工作也與國際流行做法相似，如江蘇省ADR中心與我國香港、日本藥品管理部門的做法類似，相信這項(xiàng)工作會(huì)越做越好。 | ||
