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日前，正大青春寶藥業(yè)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液正式獲批。在此之前，國內(nèi)生產(chǎn)廠家已有石家莊四藥、四川科倫藥業(yè)等10家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成化藥市場(chǎng)銷售額超過300億元。截至目前，抗血栓形成藥有6個(gè)產(chǎn)品通過（包括視同通過）一致性評(píng)價(jià)，其中，齊魯制藥的注射用比伐蘆定是首個(gè)過評(píng)的注射劑；替格瑞洛片過評(píng)企業(yè)最多。此外，正在審評(píng)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有21個(gè)品種，注射劑占近六成，涉及恒瑞醫(yī)藥、北京泰德制藥、信立泰、成都倍特藥業(yè)、紅日藥業(yè)等企業(yè)。

4億抗血栓藥再迎攪局者

資料顯示，替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥，對(duì)血小板Ⅱb/Ⅲa受體具有高度的選擇性和特異性，可逆性抑制血小板聚集，且半衰期短，無抗原性及不良反應(yīng)少。替羅非班與肝素聯(lián)用，適用于不穩(wěn)定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預(yù)防心臟缺血事件，同時(shí)也適用于急性冠脈綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內(nèi)斑塊切除術(shù)，預(yù)防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。

日前，正大青春寶藥業(yè)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液正式獲批。在此之前，該產(chǎn)品國內(nèi)生產(chǎn)廠家已有10家，包括石家莊四藥、天津紅日藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端替羅非班注射劑銷售額超過4億元。目前，該產(chǎn)品并沒有企業(yè)過評(píng)。

 
300億抗血栓市場(chǎng)首個(gè)注射劑過評(píng)，石藥、正大天晴……扎堆10億大品種

中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成藥銷售情況（單位：萬元）

 
近年來，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成化藥銷售額銷售額穩(wěn)步攀升，2018年突破300億元。在產(chǎn)品TOP10中，硫酸氫氯吡格雷片、低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液等7個(gè)產(chǎn)品銷售額均超過10億元。其中，硫酸氫氯吡格雷片銷售額更超過百億規(guī)模，賽諾菲市場(chǎng)份額占比近60%。目前，該產(chǎn)品國內(nèi)申報(bào)廠家數(shù)超過100家，生產(chǎn)廠家有賽諾菲、印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室、樂普藥業(yè)、信立泰、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等7家。

2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗血栓形成化藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

截至3月6日，抗血栓形成藥有6個(gè)產(chǎn)品通過（包括視同通過）一致性評(píng)價(jià)，其中，齊魯制藥的注射用比伐蘆定是首個(gè)過評(píng)的注射劑；替格瑞洛片過評(píng)企業(yè)最多，包括有石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞等7家。

抗血栓形成藥過評(píng)情況

 
注射劑或迎過評(píng)潮！21個(gè)在審品種注射劑占近六成

正在審評(píng)的抗血栓形成藥一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況

  
 
注：一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)及按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)

目前，正在審評(píng)的抗血栓形成藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)有21個(gè)品種，涉及受理號(hào)近150個(gè)。值得注意的是，注射劑占比近六成，涉及恒瑞醫(yī)藥、北京泰德制藥、信立泰、成都倍特藥業(yè)、紅日藥業(yè)等企業(yè)。此外，阿哌沙班片、替格瑞洛片、利伐沙班片、硫酸氫氯吡格雷片的競爭最為激烈，涉及10個(gè)或以上的受理號(hào)，其中，利伐沙班片最多，涉及46個(gè)受理號(hào)，超過20家藥企。誰將率先“殺出重圍”呢？我們拭目以待。

資料來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫