| 發(fā)布日期： 2009-07-15 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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GMP調(diào)查分兩種情況，一種是到現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施調(diào)查，即實(shí)地調(diào)查，另一種是將必要的材料提交給PMDA，即為書面調(diào)查。一般來說，PMDA從沒有去實(shí)地調(diào)查過的工廠，實(shí)施實(shí)地調(diào)查的可能性比較大。 12.現(xiàn)場(chǎng)檢查通過與否是否會(huì)在現(xiàn)場(chǎng)通知，通過后是否會(huì)發(fā)日本GMP證書，在哪里可以追溯到相關(guān)信息？ 答：實(shí)地調(diào)查的時(shí)候，調(diào)查最后會(huì)有調(diào)查問題點(diǎn)的說明、意見交流的時(shí)間。最終有無問題的答復(fù)，得在日本PMDA的事務(wù)所討論以后，通過制造銷售業(yè)者或代理人聯(lián)系。 實(shí)地調(diào)查的結(jié)果，如有需要解決的問題的話，通常得針對(duì)需解決的問題提出改善結(jié)果報(bào)告書，調(diào)查結(jié)束以后，將調(diào)查結(jié)果通知書及報(bào)告書的復(fù)印件通過制造銷售業(yè)者或代理人傳給API制造所。 13.日本藥典中有些項(xiàng)目的做法與美國藥典或英國藥典的通用做法不一致時(shí)，能否接受美國藥典或英國藥典的做法？ 答：承認(rèn)審查的時(shí)候，基本上是用日本藥典的規(guī)格審查，因此，和美國藥典或英國藥典的規(guī)格不一樣的時(shí)候，首先必須確認(rèn)是否符合日本藥典的規(guī)格要求。 | ||
