| 發(fā)布日期： 2010-11-25 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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“原料一腿長,制劑一腿短;出口原料藥,進(jìn)口制劑”———國內(nèi)目前尷尬的產(chǎn)業(yè)布局,有望因?yàn)榧磳⒊雠_的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃的政策導(dǎo)向變化而得到改寫。據(jù)權(quán)威人士透露,國家有關(guān)部門近期在醞釀出臺鼓勵制劑創(chuàng)新的支持政策,而研發(fā)到產(chǎn)品定價方面的政策支持將極大刺激業(yè)界的生產(chǎn)熱情,醫(yī)藥企業(yè)將掀從原料藥向制劑化的轉(zhuǎn)型熱潮。 制劑商業(yè)價值被低估 “原料藥和中間體在國外是被轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品,因?yàn)槠渖a(chǎn)的污染比較大,所要投入的人力多,原材料的消耗嚴(yán)重,是屬于粗放型的產(chǎn)業(yè),歐美國家很少生產(chǎn)。國產(chǎn)一瓶青霉素賣得比一瓶娃哈哈便宜,我國生產(chǎn)的大量原料藥技術(shù)含量相對較低,毛利率也因同質(zhì)化競爭被一再壓縮,往往不賺錢,只賺吆喝。”廣東華南某大藥企負(fù)責(zé)人孔明告訴記者。 據(jù)行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù),目前我國的劑型研究大大落后于西方發(fā)達(dá)國家。“國內(nèi)創(chuàng)新制劑遲遲未能產(chǎn)業(yè)化的原因,除了醫(yī)藥政策對制劑創(chuàng)新的支持力度不足之外,國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也還是沒有看到制劑開發(fā)的潛在的巨大商業(yè)價值。”孔明稱,進(jìn)口藥最大的優(yōu)勢是藥品工藝和劑型,而國內(nèi)藥企原料上的優(yōu)勢已經(jīng)非常大,因此創(chuàng)新制劑的研究開發(fā)方向是中國醫(yī)藥企業(yè)打翻身仗的絕好機(jī)會。 “創(chuàng)新制劑具有研發(fā)周期短、投資少、風(fēng)險低,有效性、安全性有保障等優(yōu)勢,早在十年前,西方國家醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中就明顯體現(xiàn)了重視制劑的發(fā)展策略,目前全球醫(yī)藥研發(fā)已進(jìn)入制劑創(chuàng)新時代。”中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥劑學(xué)教研室主任梅興國稱,正在擬定的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十二五”規(guī)劃將用政策杠桿實(shí)現(xiàn)對制劑產(chǎn)業(yè)投資的鼓勵。 醫(yī)藥巨頭布局萌動 政策風(fēng)向的改變,令巨頭產(chǎn)能萌動,在力拓原料藥的巨大基礎(chǔ)上,開始向下游延伸。中金公司分析稱,海正藥業(yè)近期目標(biāo)是從原料向制劑轉(zhuǎn)型,目前處于轉(zhuǎn)型關(guān)鍵時期,前期公司的他克莫司制劑歐洲出口獲得認(rèn)證,說明公司的戰(zhàn)略執(zhí)行有效。而美羅藥業(yè)將公司未來主要增長點(diǎn)來自國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)以及制劑出口。京新藥業(yè)心血管產(chǎn)品一直維持70%左右的毛利率水平,未來公司還會有多種他汀類品種逐漸投放市場,都將實(shí)現(xiàn)原料制劑一體化。 白云山A自主研發(fā)的國家一類創(chuàng)新藥頭孢嗪脒項(xiàng)目獲得科技部重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng),同時該項(xiàng)目還獲得美國專利授權(quán)(U SP),屬世界首創(chuàng)。白云山A將成為同時擁有兩個國內(nèi)僅有的原創(chuàng)頭孢類抗生素新藥的抗生素藥領(lǐng)導(dǎo)企業(yè),這意味著白云山A在做大制劑的道路上,已經(jīng)走上專業(yè)化的高端方向。 數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)顯示,目前我國的劑型研究大大落后于西方發(fā)達(dá)國家。美國藥典90版收載的劑型為31種,英國藥典為36種,而中國藥典90版僅收載了12種。通常國外一個原料藥會有10種以上的制劑類型,而我國為3種左右,且多為進(jìn)口品種。實(shí)際上,劑型研究拉動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展比原料藥要有效得多。 | ||
