| 發(fā)布日期: 2009-07-15 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近年來,日本仿制藥市場大幅增長,目前已占到日本醫(yī)藥市場的18%左右,預(yù)計到2012年, 仿制藥將占到日本醫(yī)藥市場的30%。快速增長的仿制藥市場和仿制藥低廉的價格,將促使日本企業(yè)加大尋找更為優(yōu)質(zhì)、低價的原料藥,中國無疑是最佳合作伙伴。 多年來,中日醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持良好、健康發(fā)展。日本作為中國原料藥出口的第三大貿(mào)易國,對中國原料藥的需求逐年大幅增加,2008年,中國原料 藥對日本出口額達(dá)到12.5億美元,同比增長26.63%。同時,越來越多的中國原料藥出口企業(yè)也開始關(guān)注日本市場。 為了幫助中國原料藥出口企業(yè)更好地理解日本藥事法規(guī),促進(jìn)中日醫(yī)藥貿(mào)易更快發(fā)展,日前,中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會舉辦了日本藥事法修訂情況說明及交流會, 邀請來自日本醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)及日本藥業(yè)貿(mào)易協(xié)會的多位權(quán)威專家,對日本藥事法規(guī)進(jìn)行解讀。 2005年日本對藥事法進(jìn)行了新的修訂。修訂后新增與進(jìn)口相關(guān)的制度主要包括:外國制造所認(rèn)定制度;PMDA對制造所的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)適 合性調(diào)查;藥物活性成分(API)的主文件(MF)登錄制度;日本制造銷售業(yè)者和海外API生產(chǎn)廠商簽署良好質(zhì)量規(guī)范(GQP)協(xié)定。 圍繞這些新制度,日本參會專家就一些中國原料藥出口企業(yè)重點(diǎn)關(guān)心的法規(guī)問題進(jìn)行了解答。 1.日本MF的申報流程及文件內(nèi)容要求? 答:MF制度是在2005年新藥事法施行后導(dǎo)入的制度。由于制劑的承認(rèn)申請,要求提供原料藥部分的詳細(xì)信息,所以MF的登錄內(nèi)容,基本上是作為制劑的承認(rèn)申請附加資料的一部分或是制劑的承認(rèn)申請書的一部分。具體的申報流程及內(nèi)容要求請參見PMDA的網(wǎng)站:http://www.pmda.go.jp/english/service/regulation.html 2.日本以外的公司想在日本藥政官方登記MF文件,必須要有一個日本公司代理遞交及聯(lián)絡(luò)嗎?代理的日本公司需要什么資質(zhì)? 答:不可以直接從海外向日本申請MF登錄。必須選擇一個在日本有住所的人,委托其作為國內(nèi)管理人,辦理MF登錄申請相關(guān)的事務(wù),通過他進(jìn)行申請。國內(nèi)管理 人不需要有特殊的條件資質(zhì)。但是,MF登錄申請相關(guān)的資料必須用日文,審查過程中的詢問回答、藥事法相關(guān)手續(xù)的實施及登錄后的管理等工作都得由國內(nèi)管理人 負(fù)責(zé)。具體實際工作比如,國內(nèi)管理人必須用日語快速地回答制劑審查途中審查官的提問,必須擔(dān)當(dāng)起與行政聯(lián)絡(luò)及MF登錄以后的登錄狀態(tài)管理等相關(guān)的工作,所 以國內(nèi)管理人需具備一定的化學(xué)和日本藥事法知識,需有制作日文申請資料的能力。 3.同一個MF號下可否存在多個國內(nèi)管理人? 答:MF登錄者只能選擇1人(1家)作為國內(nèi)管理人。 4.日本的MF文件必須是日文的嗎?能否為英文版本? 答:MF的登錄申請書必須用日文。作為附件提出的CTD(常規(guī)技術(shù)文件)第3部分,如果是用英文的話,直接提出也可以。但是如果審查官有要求的話,需要提交簡單的日文概要說明或是CTD的第2部分。 5.有沒有官方的變更指南?如果發(fā)生變更,是對MF資料進(jìn)行變更,還是對外國制造業(yè)者認(rèn)定證書部分變更? 答:關(guān)于登錄內(nèi)容的變更手續(xù),請參考PMDA的網(wǎng)站。MF登錄內(nèi)容變更時,必須和使用該MF的制劑制造銷售承認(rèn)取得者做充分交流,在協(xié)商的基礎(chǔ)上,根據(jù)變更內(nèi)容的不同,辦理相關(guān)的變更手續(xù)。另外,根據(jù)變更內(nèi)容的不同,使用該MF的制劑也可能需要辦理變更手續(xù)。 答:用于醫(yī)藥品的添加劑中,新添加物(目前為止沒有用于醫(yī)藥品用途的),和新混合比例的預(yù)混合飼料(目前為止沒有用于醫(yī)藥品用途的),可以以添加劑的身份,進(jìn)行MF登錄。 7.日本公司進(jìn)口海外公司的API(海外公司已在日本登記了MF),需要什么審批程序?是每單都需要審核嗎? 答:以海外生產(chǎn)的API為原料生產(chǎn)的制劑,如果想在日本國內(nèi)銷售,制造銷售業(yè)者必須取得制造銷售承認(rèn)。如果制劑的承認(rèn)申請書是采用引用MF的形式,在申請 書里寫上登錄號碼,附加資料主要有登錄證的復(fù)印件和持有者的使用授權(quán)證明書(合同的復(fù)印件等),審查的時候,根據(jù)申請制劑的特性(劑型、用藥方式等),對 登錄內(nèi)容進(jìn)行審查。另外,即使MF登錄內(nèi)容沒有變更,科學(xué)水平有大的提高,或者是申請制劑的劑型、用藥方式發(fā)生變化的話,登錄內(nèi)容也得重新接受審查。 8.第一個日本客戶幫助中國公司取得外國制造業(yè)認(rèn)定證后,其他日本客戶要求合作時,可不可以直接用這個證書,還是需要再次幫助中國公司重新辦一個證書? 答:外國制造業(yè)認(rèn)定讓有效期限是5年。需每5年一次,準(zhǔn)備相同的資料,接受更新審查。中途如有設(shè)備、管理人員變更的話,必須接受內(nèi)容變更的審查。 產(chǎn)品賣給其他日本客戶的時候,外國制造業(yè)認(rèn)定證無需再次接受審查,但是必須再次接受與該產(chǎn)品相關(guān)的GMP符合性調(diào)查。 9.仿制藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)是否一定要與原創(chuàng)藥的完全一致?注冊時間大概多久? 答:兩者在MF登錄申請書等方面沒有差別。 制劑的承認(rèn)審查時,仿制藥審查時所必需的附加資料和原創(chuàng)藥所必需的不同,簡化很多。原創(chuàng)藥和仿制藥各自所需的附加資料的格式也不一樣。但是,所需的最基本的信息相差不大,沒有多大區(qū)別。 目前,仿制藥和原創(chuàng)藥的制造銷售承認(rèn)的審查時間一般都需要1年。 10.GMP現(xiàn)場審核有哪些規(guī)定? 答:GMP調(diào)查分兩種,第一種是為取得制造銷售承認(rèn)所必需的GMP調(diào)查,第二種是每五年更新一次的定期GMP調(diào)查。兩種都在遵守GMP省令的基礎(chǔ)上實施。日語及英語的GMP省令,可參考PM鄄DA的網(wǎng)站。 11.日本藥政官方現(xiàn)場審核是必須的還是選擇性的? 答:日本藥事法規(guī)定,為取得醫(yī)藥品的承認(rèn),不僅該醫(yī)藥品制劑的生產(chǎn)廠商必須符合GMP的標(biāo)準(zhǔn),原料藥的生產(chǎn)廠商也必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此必須接受GMP調(diào)查。 | ||