| 發(fā)布日期： 2009-07-15 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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近年來，日本仿制藥市場大幅增長，目前已占到日本醫(yī)藥市場的18%左右，預(yù)計到2012年， 仿制藥將占到日本醫(yī)藥市場的30%。快速增長的仿制藥市場和仿制藥低廉的價格，將促使日本企業(yè)加大尋找更為優(yōu)質(zhì)、低價的原料藥，中國無疑是最佳合作伙伴。 多年來，中日醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易一直保持良好、健康發(fā)展。日本作為中國原料藥出口的第三大貿(mào)易國，對中國原料藥的需求逐年大幅增加，2008年，中國原料 藥對日本出口額達(dá)到12.5億美元，同比增長26.63%。同時，越來越多的中國原料藥出口企業(yè)也開始關(guān)注日本市場。 為了幫助中國原料藥出口企業(yè)更好地理解日本藥事法規(guī)，促進(jìn)中日醫(yī)藥貿(mào)易更快發(fā)展，日前，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會舉辦了日本藥事法修訂情況說明及交流會， 邀請來自日本醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）及日本藥業(yè)貿(mào)易協(xié)會的多位權(quán)威專家，對日本藥事法規(guī)進(jìn)行解讀。 2005年日本對藥事法進(jìn)行了新的修訂。修訂后新增與進(jìn)口相關(guān)的制度主要包括：外國制造所認(rèn)定制度；PMDA對制造所的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適 合性調(diào)查；藥物活性成分（API）的主文件（MF）登錄制度；日本制造銷售業(yè)者和海外API生產(chǎn)廠商簽署良好質(zhì)量規(guī)范（GQP）協(xié)定。 圍繞這些新制度，日本參會專家就一些中國原料藥出口企業(yè)重點(diǎn)關(guān)心的法規(guī)問題進(jìn)行了解答。 1.日本MF的申報流程及文件內(nèi)容要求？ 答：MF制度是在2005年新藥事法施行后導(dǎo)入的制度。由于制劑的承認(rèn)申請，要求提供原料藥部分的詳細(xì)信息，所以MF的登錄內(nèi)容，基本上是作為制劑的承認(rèn)申請附加資料的一部分或是制劑的承認(rèn)申請書的一部分。具體的申報流程及內(nèi)容要求請參見PMDA的網(wǎng)站：http://www.pmda.go.jp/english/service/regulation.html 2.日本以外的公司想在日本藥政官方登記MF文件，必須要有一個日本公司代理遞交及聯(lián)絡(luò)嗎？代理的日本公司需要什么資質(zhì)？ 答：不可以直接從海外向日本申請MF登錄。必須選擇一個在日本有住所的人，委托其作為國內(nèi)管理人，辦理MF登錄申請相關(guān)的事務(wù)，通過他進(jìn)行申請。國內(nèi)管理 人不需要有特殊的條件資質(zhì)。但是，MF登錄申請相關(guān)的資料必須用日文，審查過程中的詢問回答、藥事法相關(guān)手續(xù)的實施及登錄后的管理等工作都得由國內(nèi)管理人 負(fù)責(zé)。具體實際工作比如，國內(nèi)管理人必須用日語快速地回答制劑審查途中審查官的提問，必須擔(dān)當(dāng)起與行政聯(lián)絡(luò)及MF登錄以后的登錄狀態(tài)管理等相關(guān)的工作，所 以國內(nèi)管理人需具備一定的化學(xué)和日本藥事法知識，需有制作日文申請資料的能力。 3.同一個MF號下可否存在多個國內(nèi)管理人？ 答：MF登錄者只能選擇1人（1家）作為國內(nèi)管理人。 4.日本的MF文件必須是日文的嗎？能否為英文版本？ 答：MF的登錄申請書必須用日文。作為附件提出的CTD（常規(guī)技術(shù)文件）第3部分，如果是用英文的話，直接提出也可以。但是如果審查官有要求的話，需要提交簡單的日文概要說明或是CTD的第2部分。 5.有沒有官方的變更指南？如果發(fā)生變更，是對MF資料進(jìn)行變更，還是對外國制造業(yè)者認(rèn)定證書部分變更？ 答：關(guān)于登錄內(nèi)容的變更手續(xù)，請參考PMDA的網(wǎng)站。MF登錄內(nèi)容變更時，必須和使用該MF的制劑制造銷售承認(rèn)取得者做充分交流，在協(xié)商的基礎(chǔ)上，根據(jù)變更內(nèi)容的不同，辦理相關(guān)的變更手續(xù)。另外，根據(jù)變更內(nèi)容的不同，使用該MF的制劑也可能需要辦理變更手續(xù)。 答：用于醫(yī)藥品的添加劑中，新添加物（目前為止沒有用于醫(yī)藥品用途的），和新混合比例的預(yù)混合飼料（目前為止沒有用于醫(yī)藥品用途的），可以以添加劑的身份，進(jìn)行MF登錄。 7.日本公司進(jìn)口海外公司的API（海外公司已在日本登記了MF），需要什么審批程序？是每單都需要審核嗎？ 答：以海外生產(chǎn)的API為原料生產(chǎn)的制劑，如果想在日本國內(nèi)銷售，制造銷售業(yè)者必須取得制造銷售承認(rèn)。如果制劑的承認(rèn)申請書是采用引用MF的形式，在申請 書里寫上登錄號碼，附加資料主要有登錄證的復(fù)印件和持有者的使用授權(quán)證明書（合同的復(fù)印件等），審查的時候，根據(jù)申請制劑的特性（劑型、用藥方式等），對 登錄內(nèi)容進(jìn)行審查。另外，即使MF登錄內(nèi)容沒有變更，科學(xué)水平有大的提高，或者是申請制劑的劑型、用藥方式發(fā)生變化的話，登錄內(nèi)容也得重新接受審查。 8.第一個日本客戶幫助中國公司取得外國制造業(yè)認(rèn)定證后，其他日本客戶要求合作時，可不可以直接用這個證書，還是需要再次幫助中國公司重新辦一個證書？ 答：外國制造業(yè)認(rèn)定讓有效期限是5年。需每5年一次，準(zhǔn)備相同的資料，接受更新審查。中途如有設(shè)備、管理人員變更的話，必須接受內(nèi)容變更的審查。 產(chǎn)品賣給其他日本客戶的時候，外國制造業(yè)認(rèn)定證無需再次接受審查，但是必須再次接受與該產(chǎn)品相關(guān)的GMP符合性調(diào)查。 9.仿制藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)是否一定要與原創(chuàng)藥的完全一致？注冊時間大概多久？ 答：兩者在MF登錄申請書等方面沒有差別。 制劑的承認(rèn)審查時，仿制藥審查時所必需的附加資料和原創(chuàng)藥所必需的不同，簡化很多。原創(chuàng)藥和仿制藥各自所需的附加資料的格式也不一樣。但是，所需的最基本的信息相差不大，沒有多大區(qū)別。 目前，仿制藥和原創(chuàng)藥的制造銷售承認(rèn)的審查時間一般都需要1年。 10.GMP現(xiàn)場審核有哪些規(guī)定？ 答：GMP調(diào)查分兩種，第一種是為取得制造銷售承認(rèn)所必需的GMP調(diào)查，第二種是每五年更新一次的定期GMP調(diào)查。兩種都在遵守GMP省令的基礎(chǔ)上實施。日語及英語的GMP省令，可參考PM鄄DA的網(wǎng)站。 11.日本藥政官方現(xiàn)場審核是必須的還是選擇性的？ 答：日本藥事法規(guī)定，為取得醫(yī)藥品的承認(rèn)，不僅該醫(yī)藥品制劑的生產(chǎn)廠商必須符合GMP的標(biāo)準(zhǔn)，原料藥的生產(chǎn)廠商也必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此必須接受GMP調(diào)查。 | ||
